重度のうつ病患者における有効性と認知に関する ECT 後の 3 つの継続療法の評価 (EffECT)
2011年11月8日 更新者：Eva-Lotta Brakemeier、Charite University, Berlin, Germany
第1相試験：重度のうつ病患者における有効性と認知に関する急性電気痙攣療法（ECT）後の3つの継続療法の評価
この研究の目的は、重度のうつ病患者における有効性と認知への影響に関する急性 ECT 後の 3 つの異なる継続治療を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景 大うつ病における電気けいれん療法 (ECT) は効果的ですが、高い再発率と認知機能への影響により、その長期使用は制限されています。 C-ECTまたは心理療法と薬物療法を組み合わせたECT後の継続治療は、長期的には機能不全の態度などの認知心理的変数を変化させながら、再発率と認知的副作用を減少させる可能性があります.
中央調査の質問
- 急性ECT後の再発防止を目的とした3つの継続治療の有効性評価
- 急性および継続治療中の認知的副作用および認知心理変数の変化の検討
方法 前向き、無作為化、対照、長期研究で、我々は 60 人の落ち込んだ ECT レスポンダーを、抗うつ薬単独治療、C-ECT と投薬、または認知行動グループ療法と投薬のいずれかに割り当てた。 うつ病の症状と認知は、急性 ECT の前、最中、直後、および継続療法中の 2、4、6、および 12 か月に評価されました。
仮説 効果的な ECT 後に併用療法を継続すると、6 か月後に抗うつ薬のみを使用する標準治療よりも、HAMD スコアが低くなり、再発率が低くなるという仮説が立てられています。 さらに、CBTグループは、長期的には体細胞療法よりも機能的なマクロパターンを確立し、1年後のHAMDスコアと再発率が最も低くなると想定しています. 認知的副作用に関しては、自伝的記憶は、短期的および長期的にECTによって悪影響を受ける記憶の唯一の特定の部分であると予想されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病エピソード（単極）
- 急性ECTへの反応（HAMDが少なくとも50％減少）
- 同意能力
- ドイツ語の十分な理解
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病
- 健忘症、認知症、またはせん妄
- 妊娠
- てんかん
- 現在のアルコールまたは物質の乱用または依存
- 向精神薬曝露に関連しないCNS疾患または脳損傷
- 過去 3 か月の ECT
- 急性自殺傾向
- 司法入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
抗うつ薬による継続投薬（WBSガイドライン後）
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抗うつ薬、投与量、および期間は、WFSBP のガイドラインに従って選択されます (Bauer et al. 2002)。
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実験的：2
抗うつ薬による継続-ECT
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抗うつ薬、投与量、および期間は、WFSBP のガイドラインに従って選択されます (Bauer et al. 2002)。
ECT 治療は、週に 3 回、連続しない平日に既存の基準に従って行われます。
治療は少なくとも 3 週間続きます (9 回の ECT セッション)。
ECT治療中も精神薬理学的治療は継続されます。
患者は超短パルス (0.3 ms) の片側治療を 40 ～ 100 ヘルツの周波数で受けます。
刺激は、デリア電極位置決めパラダイムに従って、非支配的な半球に適用されます。
すべての患者は、最初に右片側刺激で治療され、無反応の場合は両側治療に切り替えられます。
刺激強度は、個々の発作閾値に従って選択され、2.5 から 6 倍の強度で投与されます。
ECTセッション中、患者は筋弛緩薬の影響下で麻酔され、生命機能について監視されます。
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実験的：3
Continuation-Psychotherapy（CBASPの「状況分析」を含む認知行動群精神療法）
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抗うつ薬、投与量、および期間は、WFSBP のガイドラインに従って選択されます (Bauer et al. 2002)。
継続精神療法（継続認知行動療法、C-CBT）のサンプルは、「効果的」と呼ばれる新しく開発された認知行動グループ療法プログラムに参加しました。
この治療プログラムは、EffECT プロジェクト (Brakemeier et al. 2005) 内で開発され、急性 ECT 治療を終了した患者の特定のターゲット グループに適合します。
EffECTive は、既存の認知行動うつ病マニュアルのいくつかの側面を新しい要素 (例えば、CBASP の状況分析、McCullough 2000) と組み合わせて、ターゲット グループに適合させるグループ療法です。
治療セッションは週に 1 回行われ、フォローアップまで約 15 回のセッションが行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月後および 12 か月後の HAMD のスコア
時間枠：継続期に入ってから6ヶ月と12ヶ月
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継続期に入ってから6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月および12か月後の再発率
時間枠：継続期に入ってから6ヶ月と12ヶ月
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継続期に入ってから6ヶ月と12ヶ月
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6か月後および12か月後の反応率および寛解率
時間枠：継続期に入ってから6ヶ月と12ヶ月
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継続期に入ってから6ヶ月と12ヶ月
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6 か月後および 12 か月後の MADRS、BDI、および CGI のスコア
時間枠：継続期に入ってから6ヶ月と12ヶ月
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継続期に入ってから6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Malek Bajbouj, PhD、Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- 主任研究者：Eva-Lotta Brakemeier, MA、Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- スタディチェア：Norbert Kathmann, PhD、Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月8日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。