Оценка трех продолженных терапий после ЭСТ в отношении эффективности и познавательной способности у пациентов с тяжелой депрессией (EffECT)
8 ноября 2011 г. обновлено: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany
Исследование фазы 1: оценка трех продолженных терапий после острой электросудорожной терапии (ЭСТ) в отношении эффективности и познавательной способности у пациентов с тяжелой депрессией
Целью данного исследования является оценка трех различных методов продолжения лечения после острой ЭСТ в отношении эффективности и влияния на когнитивные функции у пациентов с тяжелой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ В то время как электросудорожная терапия (ЭСТ) при большой депрессии эффективна, высокая частота рецидивов и когнитивные эффекты ограничивают ее долгосрочное использование. Продолжение лечения после ЭСТ в сочетании с К-ЭСТ или психотерапией и лекарствами может снизить частоту рецидивов и когнитивные побочные эффекты, изменяя при этом когнитивно-психологические переменные, такие как дисфункциональные установки, в долгосрочной перспективе.
ЦЕНТРАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ
- Оценка эффективности трех продолженных курсов лечения, направленных на предотвращение рецидивов после острой ЭСТ.
- Изучение когнитивных побочных эффектов и изменений когнитивно-психологических переменных во время острого и продолжительного лечения.
МЕТОДЫ В проспективном, рандомизированном, контролируемом, долгосрочном исследовании мы назначаем 60 пациентов с депрессией, ответивших на ЭСТ, либо только лечение антидепрессантами, либо С-ЭСТ в сочетании с лекарствами, либо когнитивно-поведенческую групповую терапию в сочетании с лекарствами. Депрессивные симптомы и когнитивные функции оценивались до, во время, сразу после острой ЭСТ и через два, четыре, шесть и 12 месяцев во время продолжения терапии.
ГИПОТЕЗЫ Предполагается, что использование комбинированной поддерживающей терапии после эффективной ЭСТ приводит к более низким баллам по шкале HAMD и более низкой частоте рецидивов, чем стандартное лечение только антидепрессантами через 6 месяцев. Кроме того, мы предполагаем, что группа когнитивно-поведенческой терапии установит более функциональные макропаттерны, чем соматическая терапия, в долгосрочной перспективе и будет иметь самые низкие баллы по шкале HAMD и частоту рецидивов через 1 год. Что касается когнитивных побочных эффектов, ожидается, что автобиографическая память будет единственной конкретной частью памяти, на которую негативно влияет ЭСТ в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большой депрессивный эпизод (униполярный)
- Ответ на острую ЭСТ (снижение HAMD не менее чем на 50%)
- Способность давать согласие
- Достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство или другой психоз
- Амнестическое расстройство, деменция или делирий
- Беременность
- эпилепсия
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
- Заболевание ЦНС или повреждение головного мозга, не связанное с воздействием психотропных препаратов
- ЭСТ за последние 3 месяца
- Острая суицидальность
- Судебная госпитализация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Продолжение лечения антидепрессантами (после рекомендаций WBS)
|
Антидепрессант, дозировка и продолжительность выбираются в соответствии с рекомендациями WFSBP (Bauer et al., 2002).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Продолжение ЭСТ с антидепрессантами
|
Антидепрессант, дозировка и продолжительность выбираются в соответствии с рекомендациями WFSBP (Bauer et al., 2002).
Лечение ЭСТ проводится три раза в неделю в непоследовательные дни недели и в соответствии с существующими стандартами.
Лечение длится не менее трех недель (девять сеансов ЭСТ).
Психофармакологическое лечение продолжается во время лечения ЭСТ.
Больные получают ультракороткий импульс (0,3 мс), одностороннее воздействие частотой 40-100 герц.
Стимуляция применяется к недоминантному полушарию в соответствии с парадигмой позиционирования электрода Д'Элиа.
Всех пациентов первоначально лечили правосторонней односторонней стимуляцией, а в случае отсутствия ответа переводили на двустороннюю стимуляцию.
Интенсивность стимула выбирается в соответствии с индивидуальным порогом судорожной готовности и вводится в 2,5–6-кратном усилении.
Во время сеанса ЭСТ пациенты находятся под наркозом под влиянием миорелаксантов и контролируются их жизненно важными функциями.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Психотерапия продолжения (когнитивно-поведенческая групповая психотерапия, включая «Ситуационный анализ» CBASP)
|
Антидепрессант, дозировка и продолжительность выбираются в соответствии с рекомендациями WFSBP (Bauer et al., 2002).
Образец продолжающей психотерапии (продолжительная когнитивно-поведенческая терапия, C-CBT) принял участие в недавно разработанной программе когнитивно-поведенческой групповой терапии под названием «EffECTive».
Эта терапевтическая программа была разработана в рамках проекта EffECT (Brakemeier et al., 2005), чтобы соответствовать конкретной целевой группе пациентов, завершивших экстренную ЭСТ-терапию.
EffECTive — это групповая терапия, которая сочетает в себе несколько аспектов существующих руководств по когнитивно-поведенческой депрессии с новыми элементами (например, ситуационный анализ из CBASP, McCullough 2000), чтобы соответствовать целевой группе.
Сеансы терапии проводились один раз в неделю и включали около 15 сеансов до последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале HAMD через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после перехода в фазу продолжения
|
Через 6 и 12 месяцев после перехода в фазу продолжения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после перехода в фазу продолжения
|
Через 6 и 12 месяцев после перехода в фазу продолжения
|
|
Частота ответа и ремиссии через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после перехода в фазу продолжения
|
Через 6 и 12 месяцев после перехода в фазу продолжения
|
|
Оценки по MADRS, BDI и CGI через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после перехода в фазу продолжения
|
Через 6 и 12 месяцев после перехода в фазу продолжения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- Главный следователь: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- Учебный стул: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиманиакальные агенты
- Карбонат лития
Другие идентификационные номера исследования
- ek224-05b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .