ECT 后三种延续疗法对重度抑郁患者疗效和认知的评价 (EffECT)
2011年11月8日 更新者：Eva-Lotta Brakemeier、Charite University, Berlin, Germany
1 期研究：评估急性电休克疗法 (ECT) 后三种持续疗法对严重抑郁患者的疗效和认知能力
本研究的目的是评估急性 ECT 后三种不同的持续治疗对严重抑郁患者的疗效和对认知的影响。
研究概览
详细说明
背景虽然重度抑郁症的电休克疗法 (ECT) 是有效的，但高复发率和认知影响限制了其长期使用。 ECT 后继续使用 C-ECT 或心理治疗和药物治疗可能会降低复发率和认知副作用，同时长期改变认知心理变量，如功能失调的态度。
中心研究问题
- 三种旨在预防急性 ECT 后复发的延续治疗的疗效评价
- 急性和持续治疗期间认知副作用和认知心理变量变化的检查
方法 在一项前瞻性、随机、对照、长期研究中，我们将 60 名抑郁的 ECT 反应者分配给单独的抗抑郁治疗，或 C-ECT 加药物治疗，或认知行为团体治疗加药物治疗。 在急性 ECT 之前、期间、之后以及继续治疗期间的 2、4、6 和 12 个月评估抑郁症状和认知。
假设 据假设，与 6 个月后单独使用抗抑郁药的标准治疗相比，在有效的 ECT 后使用联合持续疗法可导致更低的 HAMD 评分和更低的复发率。 此外，我们假设从长远来看，CBT 组将建立比躯体治疗更多的功能性宏观模式，并且将在 1 年后具有最低的 HAMD 评分和复发率。 关于认知副作用，自传体记忆预计是记忆中唯一在短期和长期内受到 ECT 负面影响的特定部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重性抑郁发作（单相）
- 对急性 ECT 的反应（HAMD 至少减少 50%）
- 同意的能力
- 对德语有足够的理解力
排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神病
- 遗忘症、痴呆或谵妄
- 怀孕
- 癫痫
- 当前酒精或药物滥用或依赖
- 与精神药物暴露无关的中枢神经系统疾病或脑损伤
- 近3个月ECT
- 急性自杀
- 司法住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
持续服用抗抑郁药（根据 WBS 指南）
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根据 WFSBP 的指南选择抗抑郁药、剂量和持续时间（Bauer et al. 2002）
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实验性的：2个
持续 ECT 联合抗抑郁药
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根据 WFSBP 的指南选择抗抑郁药、剂量和持续时间（Bauer et al. 2002）
根据现有标准，ECT 治疗在非连续工作日每周进行 3 次。
治疗持续至少三周（九次 ECT）。
在 ECT 治疗期间继续进行精神药理学治疗。
患者接受超短脉冲（0.3 毫秒），单侧治疗，频率为 40-100 赫兹。
根据 d'Elia 电极定位范例，对非优势半球进行刺激。
所有患者最初都接受右侧单侧刺激治疗，如果无反应，则转为双侧治疗。
根据个体发作阈值选择刺激强度，并以 2.5 至 6 倍的强度进行给药。
在 ECT 期间，患者在肌肉松弛剂的影响下被麻醉，并监测其生命功能。
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实验性的：3个
持续心理治疗（认知行为团体心理治疗，包括 CBASP 的“情境分析”）
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根据 WFSBP 的指南选择抗抑郁药、剂量和持续时间（Bauer et al. 2002）
持续心理治疗（持续认知行为治疗，C-CBT）样本参加了新开发的名为“EffECTive”的认知行为团体治疗项目。
该治疗计划是在 EffECT 项目（Brakemeier 等人，2005 年）内开发的，以适应完成急性 ECT 治疗的特定目标患者群。
EffECTive 是一种团体疗法，它将现有认知行为抑郁症手册的几个方面与新元素（例如，CBASP 的情境分析，McCullough 2000）相结合，以适应目标群体。
治疗课程每周举行一次，包括大约 15 次课程，直到随访为止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月和 12 个月后的 HAMD 评分
大体时间：进入延续阶段后 6 个月和 12 个月
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进入延续阶段后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月和 12 个月后的复发率
大体时间：进入延续阶段后 6 个月和 12 个月
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进入延续阶段后 6 个月和 12 个月
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6 个月和 12 个月后的反应和缓解率
大体时间：进入延续阶段后 6 个月和 12 个月
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进入延续阶段后 6 个月和 12 个月
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6 个月和 12 个月后的 MADRS、BDI 和 CGI 分数
大体时间：进入延续阶段后 6 个月和 12 个月
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进入延续阶段后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Malek Bajbouj, PhD、Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- 首席研究员：Eva-Lotta Brakemeier, MA、Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- 学习椅：Norbert Kathmann, PhD、Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月8日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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