Hodnocení tří pokračovacích terapií po ECT týkající se účinnosti a kognice u těžce depresivních pacientů (EffECT)
8. listopadu 2011 aktualizováno: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany
Studie fáze 1: Hodnocení tří pokračovacích terapií po akutní elektrokonvuzivní terapii (ECT) týkající se účinnosti a kognice u pacientů s těžkou depresí
Účelem této studie je vyhodnotit tři různé pokračovací léčby po akutní ECT z hlediska účinnosti a dopadu na kognici u pacientů s těžkou depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Zatímco elektrokonvulzivní terapie (ECT) u velké deprese je účinná, vysoká míra relapsů a kognitivní účinky omezují její dlouhodobé používání. Pokračování v léčbě po ECT s kombinacemi C-ECT nebo psychoterapie a medikace může snížit míru relapsů a kognitivní vedlejší účinky a zároveň změnit kognitivně psychologické proměnné, jako jsou dysfunkční postoje v dlouhodobém horizontu.
CENTRÁLNÍ VÝZKUMNÉ OTÁZKY
- Hodnocení účinnosti tří pokračovacích léčeb zaměřených na prevenci relapsů po akutní ECT
- Vyšetření kognitivních vedlejších účinků a změn kognitivně psychologických proměnných během akutní a pokračovací léčby
METODY V prospektivní, randomizované, kontrolované, dlouhodobé studii přiřadíme 60 depresivním pacientům na ECT buď na léčbu samotnými antidepresivy, nebo na C-ECT plus medikaci, nebo kognitivně behaviorální skupinovou terapii plus medikaci. Depresivní symptomy a kognice byly hodnoceny před, během, bezprostředně po akutní ECT a dva, čtyři, šest a 12 měsíců během pokračovací terapie.
HYPOTÉZY Předpokládá se, že použití kombinovaných pokračovacích terapií po účinné ECT vede k nižšímu skóre HAMD a nižšímu počtu relapsů než standardní léčba samotnými antidepresivy po 6 měsících. Kromě toho předpokládáme, že skupina CBT zavede v dlouhodobém horizontu více funkčních makro vzorů než somatické léčby a bude mít nejnižší skóre HAMD a míru relapsů po 1 roce. S ohledem na kognitivní vedlejší účinky se očekává, že autobiografická paměť bude jedinou specifickou částí paměti, která je krátkodobě i dlouhodobě negativně ovlivněna ECT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní epizoda (unipolární)
- Odpověď na akutní ECT (minimálně 50% snížení HAMD)
- Schopnost souhlasit
- Dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychóza
- Amnestická porucha, demence nebo delirium
- Těhotenství
- Epilepsie
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
- Onemocnění CNS nebo poranění mozku nesouvisející s expozicí psychotropním lékům
- ECT za poslední 3 měsíce
- Akutní sebevražda
- Justiční hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pokračování – léčba antidepresivy (podle pokynů WBS)
|
Antidepresivum, dávkování a doba trvání se volí podle pokynů WFSBP (Bauer et al. 2002)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pokračování ECT s antidepresivy
|
Antidepresivum, dávkování a doba trvání se volí podle pokynů WFSBP (Bauer et al. 2002)
Léčba ECT se podává třikrát týdně v po sobě jdoucích pracovních dnech a podle stávajících standardů.
Léčba trvá nejméně tři týdny (devět sezení ECT).
Během léčby ECT pokračuje psychofarmakologická léčba.
Pacienti dostávají ultrakrátký pulz (0,3 ms), jednostrannou léčbu při frekvenci 40-100 Hertzů.
Stimulace se aplikuje na nedominantní hemisféru podle paradigmatu d'Elia umístění elektrody.
Všichni pacienti jsou zpočátku léčeni pravou jednostrannou stimulací a v případě nereagování převedeni na oboustrannou léčbu.
Intenzita stimulu se volí podle individuálního prahu záchvatů a podává se s 2,5 až 6násobnou intenzitou.
Během sezení ECT jsou pacienti pod vlivem myorelaxancií anestetizováni a sledováni z hlediska jejich životních funkcí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Pokračovací psychoterapie (kognitivně behaviorální skupinová psychoterapie včetně „situační analýzy“ CBASP)
|
Antidepresivum, dávkování a doba trvání se volí podle pokynů WFSBP (Bauer et al. 2002)
Vzorek continuation-psychoterapie (continuation cognitive behavioral therapy, C-CBT) se zúčastnil nově vyvinutého kognitivně behaviorálního skupinového terapeutického programu nazvaného „EffECTive“.
Tento terapeutický program byl vyvinut v rámci projektu EffECT (Brakemeier et al. 2005) tak, aby vyhovoval specifické cílové skupině pacientů s akutní ECT léčbou.
EFEKTIVNÍ je skupinová terapie, která kombinuje několik aspektů existujících příruček kognitivně-behaviorální deprese s novými prvky (např. situační analýza z CBASP, McCullough 2000), aby vyhovovala cílové skupině.
Terapeutická sezení se konala jednou týdně a zahrnují přibližně 15 sezení až do sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre na HAMD po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po vstupu do pokračovací fáze
|
6 a 12 měsíců po vstupu do pokračovací fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence relapsů po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po vstupu do pokračovací fáze
|
6 a 12 měsíců po vstupu do pokračovací fáze
|
|
Míra odezvy a remise po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po vstupu do pokračovací fáze
|
6 a 12 měsíců po vstupu do pokračovací fáze
|
|
Skóre na MADRS, BDI a CGI po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců po vstupu do pokračovací fáze
|
6 a 12 měsíců po vstupu do pokračovací fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- Studijní židle: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2007
První zveřejněno (ODHAD)
21. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ek224-05b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .