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Valutazione di tre terapie di continuazione dopo ECT per quanto riguarda l'efficacia e la cognizione nei pazienti gravemente depressi (EffECT)

8 novembre 2011 aggiornato da: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany

Studio di fase 1: valutazione di tre terapie di continuazione dopo terapia elettroconvulsiva acuta (ECT) in merito all'efficacia e alla cognizione nei pazienti gravemente depressi

Lo scopo di questo studio è valutare tre diversi trattamenti di continuazione dopo ECT acuta in merito all'efficacia e all'impatto sulla cognizione nei pazienti gravemente depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Mentre la terapia elettroconvulsivante (ECT) nella depressione maggiore è efficace, gli alti tassi di ricaduta e gli effetti cognitivi ne limitano l'uso a lungo termine. La continuazione del trattamento dopo ECT con combinazioni di C-ECT o psicoterapia e farmaci può ridurre i tassi di ricaduta e gli effetti collaterali cognitivi mentre modifica le variabili psicologiche cognitive come gli atteggiamenti disfunzionali a lungo termine.

DOMANDE DI RICERCA CENTRALE

  • Valutazione dell'efficacia di tre trattamenti di continuazione volti a prevenire le ricadute dopo ECT acuta
  • Esame degli effetti collaterali cognitivi e dei cambiamenti delle variabili psicologiche cognitive durante il trattamento acuto e continuativo

METODI In uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a lungo termine, assegniamo 60 responder ECT depressi al solo trattamento antidepressivo, o C-ECT più farmaci, o terapia di gruppo cognitivo-comportamentale più farmaci. I sintomi depressivi e la cognizione sono stati valutati prima, durante, immediatamente dopo l'ECT ​​acuto e due, quattro, sei e 12 mesi durante la terapia continua.

IPOTESI Si ipotizza che l'uso di terapie combinate di continuazione dopo ECT efficace porti a punteggi HAMD inferiori e tassi di recidiva inferiori rispetto al trattamento standard con soli antidepressivi dopo 6 mesi. Inoltre, presumiamo che il gruppo CBT stabilirà macro-pattern più funzionali rispetto ai trattamenti somatici a lungo termine e avrà i punteggi HAMD e i tassi di ricaduta più bassi dopo 1 anno. Per quanto riguarda gli effetti collaterali cognitivi, la memoria autobiografica dovrebbe essere l'unica parte specifica della memoria ad essere influenzata negativamente dall'ECT ​​a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore (unipolare)
  • Risposta all'ECT ​​acuto (riduzione di almeno il 50% dell'HAMD)
  • Capacità di consenso
  • Comprensione sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altre psicosi
  • Disturbo amnesico, demenza o delirio
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol o sostanze
  • Malattia del sistema nervoso centrale o lesione cerebrale non associata all'esposizione a farmaci psicotropi
  • ECT negli ultimi 3 mesi
  • Suicidio acuto
  • Ricovero giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Continuazione della terapia con antidepressivi (secondo le linee guida WBS)
Droga: TCA, SSRI, NARI, SNRI, litio
Antidepressivo, dosaggio e durata sono scelti in base alle linee guida del WFSBP (Bauer et al. 2002)
SPERIMENTALE: 2
Continuazione-ECT con antidepressivi
Droga: TCA, SSRI, NARI, SNRI, litio
Antidepressivo, dosaggio e durata sono scelti in base alle linee guida del WFSBP (Bauer et al. 2002)
Procedura: Terapia elettroconvulsiva
Il trattamento ECT viene somministrato tre volte alla settimana nei giorni feriali non successivi e secondo gli standard esistenti. Il trattamento dura almeno tre settimane (nove sessioni ECT). Il trattamento psicofarmacologico viene continuato durante il trattamento ECT. I pazienti ricevono un impulso ultrabreve (0,3 ms), trattamento unilaterale a una frequenza di 40-100 Hertz. La stimolazione viene applicata all'emisfero non dominante, secondo il paradigma di posizionamento dell'elettrodo d'Elia. Tutti i pazienti vengono inizialmente trattati con stimolazione unilaterale destra e in caso di mancata risposta passano al trattamento bilaterale. L'intensità dello stimolo viene scelta in base alla soglia convulsiva individuale e somministrata a un'intensità da 2,5 a 6 volte superiore. Durante la sessione ECT, i pazienti vengono anestetizzati, sotto l'influenza di un miorilassante, e monitorati per quanto riguarda le loro funzioni vitali.
SPERIMENTALE: 3
Continuazione-Psicoterapia (psicoterapia cognitivo-comportamentale di gruppo inclusa l'"analisi situazionale" di CBASP)
Droga: TCA, SSRI, NARI, SNRI, litio
Antidepressivo, dosaggio e durata sono scelti in base alle linee guida del WFSBP (Bauer et al. 2002)
Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale
Il campione di psicoterapia di continuazione (terapia cognitivo comportamentale di continuazione, C-CBT) ha preso parte a un programma di terapia di gruppo cognitivo comportamentale di nuova concezione chiamato "EffECTive". Questo programma terapeutico è stato sviluppato all'interno del progetto EffECT (Brakemeier et al. 2005), per adattarsi allo specifico gruppo target di pazienti che hanno terminato il trattamento acuto con ECT. EffECTive è una terapia di gruppo che combina diversi aspetti dei manuali esistenti sulla depressione cognitivo-comportamentale con nuovi elementi (ad esempio, l'analisi situazionale da CBASP, McCullough 2000), per adattarsi al gruppo target. Le sessioni di terapia si sono svolte una volta alla settimana e comprendono circa 15 sessioni fino al follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio su HAMD dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'entrata nella fase di continuazione
6 e 12 mesi dopo l'entrata nella fase di continuazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'entrata nella fase di continuazione
6 e 12 mesi dopo l'entrata nella fase di continuazione
Tassi di risposta e remissione dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'entrata nella fase di continuazione
6 e 12 mesi dopo l'entrata nella fase di continuazione
Punteggi su MADRS, BDI e CGI dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'entrata nella fase di continuazione
6 e 12 mesi dopo l'entrata nella fase di continuazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
  • Cattedra di studio: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ek224-05b

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