중증 우울 환자의 효능 및 인지에 관한 ECT 후 세 가지 지속 요법의 평가 (EffECT)
2011년 11월 8일 업데이트: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany
1상 연구: 중증 우울 환자의 효능 및 인지에 관한 급성 전기 충격 요법(ECT) 후 3가지 지속 요법 평가
이 연구의 목적은 중증 우울증 환자의 인지에 대한 효능 및 영향과 관련하여 급성 ECT 후 세 가지 다른 지속 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 주요 우울증에서 전기 충격 요법(ECT)은 효과적이지만 높은 재발률과 인지 효과로 인해 장기간 사용이 제한됩니다. C-ECT 또는 정신 요법과 약물을 병용한 ECT 이후의 지속적인 치료는 재발률과 인지 부작용을 줄이면서 장기적으로 기능 장애 태도와 같은 인지 심리 변수를 변화시킬 수 있습니다.
중앙 연구 질문
- 급성 ECT 후 재발 방지를 위한 3가지 지속 치료의 효능 평가
- 급성 및 지속 치료 시 인지적 부작용 및 인지심리적 변인의 변화에 대한 고찰
방법 전향적, 무작위, 통제, 장기 연구에서 우리는 60명의 우울한 ECT 반응자를 항우울제 단독 치료 또는 C-ECT + 약물 치료 또는 인지 행동 그룹 치료 + 약물 치료에 할당합니다. 우울 증상 및 인지는 급성 ECT 치료 전, 치료 중, 치료 직후 및 지속 치료 기간 동안 2, 4, 6, 12개월에 평가되었습니다.
가설 효과적인 ECT 후 조합 지속 요법을 사용하면 6개월 후 항우울제만 사용하는 표준 치료보다 HAMD 점수가 낮아지고 재발률이 낮아진다는 가설이 있습니다. 또한 CBT 그룹은 장기적으로 체세포 치료보다 기능적 매크로 패턴을 더 많이 확립하고 1년 후 HAMD 점수와 재발률이 가장 낮을 것이라고 가정합니다. 인지 부작용과 관련하여 자전적 기억은 장단기적으로 ECT에 의해 부정적인 영향을 받는 기억의 유일한 특정 부분이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 삽화(단극성)
- 급성 ECT에 대한 반응(HAMD에서 최소 50% 감소)
- 동의할 수 있는 능력
- 독일어에 대한 충분한 이해
제외 기준:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 기타 정신병
- 기억 상실 장애, 치매 또는 섬망
- 임신
- 간질
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 향정신성 약물 노출과 관련되지 않은 CNS 질환 또는 뇌 손상
- 지난 3개월 동안의 ECT
- 급성 자살
- 사법부 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
항우울제를 사용한 지속 약물(WBS 가이드라인 이후)
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항우울제, 용량 및 기간은 WFSBP의 지침에 따라 선택됩니다(Bauer et al. 2002).
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실험적: 2
항우울제를 사용한 지속 ECT
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항우울제, 용량 및 기간은 WFSBP의 지침에 따라 선택됩니다(Bauer et al. 2002).
ECT 치료는 연속적이지 않은 평일에 기존 표준에 따라 주당 3회 시행됩니다.
치료는 최소 3주 동안 지속됩니다(9회 ECT 세션).
정신약물학적 치료는 ECT 치료 중에 계속됩니다.
환자는 40-100Hz의 주파수에서 일방적인 치료인 초단파 펄스(0.3ms)를 받습니다.
자극은 d'Elia 전극 포지셔닝 패러다임에 따라 비 지배적 반구에 적용됩니다.
모든 환자는 초기에 오른쪽 일방적 자극으로 치료하고 무반응의 경우 양측 치료로 전환합니다.
자극 강도는 개별 발작 역치에 따라 선택되며 2.5~6배 강도로 투여됩니다.
ECT 세션 동안 환자는 근육 이완제의 영향으로 마취되고 생명 기능에 대해 모니터링됩니다.
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실험적: 삼
연속 심리 치료(CBASP의 "상황 분석"을 포함한 인지 행동 집단 심리 치료)
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항우울제, 용량 및 기간은 WFSBP의 지침에 따라 선택됩니다(Bauer et al. 2002).
지속 정신 요법(지속 인지 행동 요법, C-CBT) 샘플은 "EffECTive"라는 새로 개발된 인지 행동 그룹 치료 프로그램에 참여했습니다.
이 치료 프로그램은 급성 ECT 치료를 마친 환자의 특정 대상 그룹에 맞게 EffECT 프로젝트(Brakemeier et al. 2005) 내에서 개발되었습니다.
EffECTive는 대상 그룹에 맞게 기존 인지 행동 우울증 매뉴얼의 여러 측면을 새로운 요소(예: CBASP의 상황 분석, McCullough 2000)와 결합하는 그룹 치료입니다.
치료 세션은 일주일에 한 번 개최되었으며 후속 조치까지 약 15개의 세션을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 및 12개월 후 HAMD 점수
기간: 지속 단계 진입 후 6개월 및 12개월
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지속 단계 진입 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 및 12개월 후 재발률
기간: 지속 단계 진입 후 6개월 및 12개월
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지속 단계 진입 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 후 반응 및 관해율
기간: 지속 단계 진입 후 6개월 및 12개월
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지속 단계 진입 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 후 MADRS, BDI 및 CGI 점수
기간: 지속 단계 진입 후 6개월 및 12개월
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지속 단계 진입 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- 연구 의자: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ek224-05b
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