Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tre fortsættelsesterapier efter ECT vedrørende effektivitet og kognition hos svært deprimerede patienter (EffECT)

8. november 2011 opdateret af: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany

Fase 1-studie: Evaluering af tre kontinueringsterapier efter akut elektrokonvusiv terapi (ECT) vedrørende effektivitet og kognition hos svært deprimerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tre forskellige fortsættelsesbehandlinger efter akut ECT vedrørende effekt og indvirkning på kognition hos svært deprimerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Mens elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved svær depression er effektiv, begrænser høje tilbagefaldsrater og kognitive effekter dets langvarige brug. Fortsat behandling efter ECT med kombinationer af C-ECT eller psykoterapi og medicin kan reducere tilbagefaldsraten og kognitive bivirkninger, mens kognitive psykologiske variabler som dysfunktionelle holdninger på lang sigt ændres.

CENTRALE FORSKNINGSSPØRGSMÅL

  • Evaluering af effekten af ​​tre fortsættelsesbehandlinger med det formål at forebygge tilbagefald efter akut ECT
  • Undersøgelse af de kognitive bivirkninger og ændringerne af kognitive psykologiske variabler under akut og fortsat behandling

METODER I et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, langtidsstudie tildeler vi 60 deprimerede ECT-respondere enten til antidepressiv behandling alene eller C-ECT plus medicin eller kognitiv adfærdsgruppeterapi plus medicin. Depressive symptomer og kognition blev vurderet før, under, umiddelbart efter akut ECT og to, fire, seks og 12 måneder under fortsat behandling.

HYPOTESER Det antages, at brugen af ​​kombinationsbehandlinger efter effektiv ECT fører til lavere HAMD-score og lavere tilbagefaldsrater end standardbehandlingen med antidepressiva alene efter 6 måneder. Derudover antager vi, at CBT-gruppen vil etablere flere funktionelle makromønstre end de somatiske behandlinger på længere sigt og vil have de laveste HAMD-score og tilbagefaldsrater efter 1 år. Med hensyn til de kognitive bivirkninger forventes den selvbiografiske hukommelse at være den eneste specifikke del af hukommelsen, der påvirkes negativt af ECT på kort og lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv episode (unipolær)
  • Respons på akut ECT (mindst 50 % reduktion i HAMD)
  • Evne til at give samtykke
  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykose
  • Amnestisk lidelse, demens eller delirium
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • CNS-sygdom eller hjerneskade, der ikke er forbundet med eksponering for psykotrope lægemidler
  • ECT inden for de seneste 3 måneder
  • Akut suicidalitet
  • Indlæggelse i retsvæsenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Fortsættelsesmedicin med antidepressiva (efter WBS retningslinjer)
Medicin: TCA'er, SSRI'er, NARI'er, SNRI'er, Lithium
Antidepressivum, dosering og varighed er valgt på grund af retningslinjerne fra WFSBP (Bauer et al. 2002)
EKSPERIMENTEL: 2
Fortsættelse-ECT med antidepressiva
Medicin: TCA'er, SSRI'er, NARI'er, SNRI'er, Lithium
Antidepressivum, dosering og varighed er valgt på grund af retningslinjerne fra WFSBP (Bauer et al. 2002)
Procedure: Elektrokonvulsiv terapi
ECT-behandling administreres tre gange om ugen på ikke-på hinanden følgende hverdage og i henhold til eksisterende standarder. Behandlingen varer i mindst tre uger (ni ECT-sessioner). Psykofarmakologisk behandling fortsættes under ECT-behandling. Patienterne modtager ultrakort puls (0,3 ms), ensidig behandling med en frekvens på 40-100 Hertz. Stimulering påføres den ikke-dominante halvkugle ifølge d'Elia elektrodepositioneringsparadigmet. Alle patienter behandles initialt med højre unilateral stimulering og i tilfælde af manglende respons skiftes til bilateral behandling. Stimulusintensiteten vælges i henhold til individuelle anfaldstærskel og administreres med en intensitet på 2,5 til 6 gange. Under ECT-sessionen bliver patienter bedøvet, under indflydelse af et muskelafslappende middel og overvåget med hensyn til deres vitale funktioner.
EKSPERIMENTEL: 3
Fortsættelse-psykoterapi (kognitiv adfærdsgruppepsykoterapi inklusive "Situationsanalysen" af CBASP)
Medicin: TCA'er, SSRI'er, NARI'er, SNRI'er, Lithium
Antidepressivum, dosering og varighed er valgt på grund af retningslinjerne fra WFSBP (Bauer et al. 2002)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
Prøven for fortsættelsespsykoterapi (kontinuering kognitiv adfærdsterapi, C-CBT) deltog i et nyudviklet kognitiv adfærdsterapiprogram kaldet "EffECTive". Dette terapiprogram er udviklet inden for EffECT-projektet (Brakemeier et al. 2005), for at passe til den specifikke målgruppe af patienter, der er færdige med akut ECT-behandling. EffECTive er en gruppeterapi, der kombinerer flere aspekter af eksisterende kognitiv-adfærdsmæssige depressionsmanualer med nye elementer (f.eks. situationsanalysen fra CBASP, McCullough 2000), for at passe til målgruppen. Terapiesessioner blev afholdt en gang om ugen og omfatter cirka 15 sessioner indtil opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på HAMD efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indtræden i fortsættelsesfasen
6 og 12 måneder efter indtræden i fortsættelsesfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indtræden i fortsættelsesfasen
6 og 12 måneder efter indtræden i fortsættelsesfasen
Respons- og remissionsrater efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indtræden i fortsættelsesfasen
6 og 12 måneder efter indtræden i fortsættelsesfasen
Scorer på MADRS, BDI og CGI efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indtræden i fortsættelsesfasen
6 og 12 måneder efter indtræden i fortsættelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
  • Studiestol: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (SKØN)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ek224-05b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner