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Évaluation de trois thérapies de continuation après ECT concernant l'efficacité et la cognition chez les patients gravement déprimés (EffECT)

8 novembre 2011 mis à jour par: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany

Étude de phase 1 : Évaluation de trois thérapies de continuation après une thérapie électroconvusive aiguë (ECT) concernant l'efficacité et la cognition chez des patients gravement déprimés

Le but de cette étude est d'évaluer trois traitements de continuation différents après ECT aiguë concernant l'efficacité et l'impact sur la cognition chez les patients sévèrement déprimés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE Bien que l'électroconvulsivothérapie (ECT) dans la dépression majeure soit efficace, des taux de rechute élevés et des effets cognitifs limitent son utilisation à long terme. La poursuite du traitement après ECT avec des combinaisons de C-ECT ou de psychothérapie et de médicaments peut réduire les taux de rechute et les effets secondaires cognitifs tout en modifiant les variables psychologiques cognitives telles que les attitudes dysfonctionnelles à long terme.

QUESTIONS DE RECHERCHE CENTRALE

  • Évaluation de l'efficacité de trois traitements de continuation visant à prévenir les rechutes après ECT aigu
  • Examen des effets secondaires cognitifs et des changements des variables psychologiques cognitives pendant le traitement aigu et de continuation

MÉTHODES Dans une étude prospective, randomisée, contrôlée et à long terme, nous avons assigné 60 répondeurs dépressifs à l'ECT ​​soit à un traitement antidépresseur seul, soit à l'ECT-C plus médicament, soit à une thérapie cognitivo-comportementale de groupe plus médicament. Les symptômes dépressifs et la cognition ont été évalués avant, pendant, immédiatement après l'ECT ​​aigu et à deux, quatre, six et 12 mois pendant la poursuite du traitement.

HYPOTHÈSES On émet l'hypothèse que l'utilisation de thérapies de continuation combinées après une ECT efficace conduit à des scores HAMD plus faibles et à des taux de rechute plus faibles que le traitement standard avec des antidépresseurs seuls après 6 mois. De plus, nous supposons que le groupe CBT établira des macro-modèles plus fonctionnels que les traitements somatiques à long terme et aura les scores HAMD et les taux de rechute les plus bas après 1 an. En ce qui concerne les effets secondaires cognitifs, la mémoire autobiographique devrait être la seule partie spécifique de la mémoire affectée négativement par l'ECT ​​à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur (unipolaire)
  • Réponse à l'ECT ​​aigu (réduction d'au moins 50 % de la HAMD)
  • Capacité à consentir
  • Compréhension suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre psychose
  • Trouble amnésique, démence ou délire
  • Grossesse
  • Épilepsie
  • Abus actuel d'alcool ou de substances ou dépendance
  • Maladie du SNC ou lésion cérébrale non associée à une exposition à des psychotropes
  • ECT au cours des 3 derniers mois
  • Suicidalité aiguë
  • Hospitalisation judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Poursuite de la médication avec antidépresseurs (selon les directives WBS)
L'antidépresseur, la posologie et la durée sont choisis en fonction des directives de la WFSBP (Bauer et al. 2002)
EXPÉRIMENTAL: 2
Suite-ECT avec antidépresseurs
L'antidépresseur, la posologie et la durée sont choisis en fonction des directives de la WFSBP (Bauer et al. 2002)
Le traitement ECT est administré trois fois par semaine, des jours de semaine non successifs et selon les normes en vigueur. Le traitement dure au moins trois semaines (neuf séances d'ECT). Le traitement psychopharmacologique est poursuivi pendant le traitement par ECT. Les patients reçoivent une impulsion ultra-brève (0,3 ms), un traitement unilatéral à une fréquence de 40-100 Hertz. La stimulation est appliquée à l'hémisphère non dominant, selon le paradigme de positionnement des électrodes d'Elia. Tous les patients sont initialement traités par une stimulation unilatérale droite et en cas de non-réponse passent à un traitement bilatéral. L'intensité du stimulus est choisie en fonction du seuil de crise individuel et administrée à une intensité de 2,5 à 6 fois. Au cours de la séance d'ECT, les patients sont anesthésiés, sous l'influence d'un myorelaxant, et surveillés quant à leurs fonctions vitales.
EXPÉRIMENTAL: 3
Continuation-Psychothérapie (Psychothérapie Cognitivo-Comportementale de Groupe incluant l'"Analyse Situationnelle" du CBASP)
L'antidépresseur, la posologie et la durée sont choisis en fonction des directives de la WFSBP (Bauer et al. 2002)
L'échantillon de psychothérapie de continuation (thérapie cognitivo-comportementale de continuation, C-CBT) a participé à un programme de thérapie cognitivo-comportementale de groupe nouvellement développé appelé "EffECTive". Ce programme thérapeutique a été développé dans le cadre du projet EffECT (Brakemeier et al. 2005), pour s'adapter au groupe cible spécifique de patients ayant terminé un traitement ECT aigu. EffECTive est une thérapie de groupe qui combine plusieurs aspects des manuels existants sur la dépression cognitivo-comportementale avec de nouveaux éléments (par exemple, l'analyse situationnelle du CBASP, McCullough 2000), pour s'adapter au groupe cible. Les séances de thérapie ont eu lieu une fois par semaine et comprennent environ 15 séances jusqu'au suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur HAMD après 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
6 et 12 mois après le début de la phase de continuation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute après 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
Taux de réponse et de rémission après 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
Scores sur MADRS, BDI et CGI après 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
6 et 12 mois après le début de la phase de continuation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
  • Chaise d'étude: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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