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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00437385
Évaluation de trois thérapies de continuation après ECT concernant l'efficacité et la cognition chez les patients gravement déprimés (EffECT)
Étude de phase 1 : Évaluation de trois thérapies de continuation après une thérapie électroconvusive aiguë (ECT) concernant l'efficacité et la cognition chez des patients gravement déprimés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE Bien que l'électroconvulsivothérapie (ECT) dans la dépression majeure soit efficace, des taux de rechute élevés et des effets cognitifs limitent son utilisation à long terme. La poursuite du traitement après ECT avec des combinaisons de C-ECT ou de psychothérapie et de médicaments peut réduire les taux de rechute et les effets secondaires cognitifs tout en modifiant les variables psychologiques cognitives telles que les attitudes dysfonctionnelles à long terme.
QUESTIONS DE RECHERCHE CENTRALE
- Évaluation de l'efficacité de trois traitements de continuation visant à prévenir les rechutes après ECT aigu
- Examen des effets secondaires cognitifs et des changements des variables psychologiques cognitives pendant le traitement aigu et de continuation
MÉTHODES Dans une étude prospective, randomisée, contrôlée et à long terme, nous avons assigné 60 répondeurs dépressifs à l'ECT soit à un traitement antidépresseur seul, soit à l'ECT-C plus médicament, soit à une thérapie cognitivo-comportementale de groupe plus médicament. Les symptômes dépressifs et la cognition ont été évalués avant, pendant, immédiatement après l'ECT aigu et à deux, quatre, six et 12 mois pendant la poursuite du traitement.
HYPOTHÈSES On émet l'hypothèse que l'utilisation de thérapies de continuation combinées après une ECT efficace conduit à des scores HAMD plus faibles et à des taux de rechute plus faibles que le traitement standard avec des antidépresseurs seuls après 6 mois. De plus, nous supposons que le groupe CBT établira des macro-modèles plus fonctionnels que les traitements somatiques à long terme et aura les scores HAMD et les taux de rechute les plus bas après 1 an. En ce qui concerne les effets secondaires cognitifs, la mémoire autobiographique devrait être la seule partie spécifique de la mémoire affectée négativement par l'ECT à court et à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épisode dépressif majeur (unipolaire)
- Réponse à l'ECT aigu (réduction d'au moins 50 % de la HAMD)
- Capacité à consentir
- Compréhension suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre psychose
- Trouble amnésique, démence ou délire
- Grossesse
- Épilepsie
- Abus actuel d'alcool ou de substances ou dépendance
- Maladie du SNC ou lésion cérébrale non associée à une exposition à des psychotropes
- ECT au cours des 3 derniers mois
- Suicidalité aiguë
- Hospitalisation judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Poursuite de la médication avec antidépresseurs (selon les directives WBS)
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L'antidépresseur, la posologie et la durée sont choisis en fonction des directives de la WFSBP (Bauer et al. 2002)
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EXPÉRIMENTAL: 2
Suite-ECT avec antidépresseurs
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L'antidépresseur, la posologie et la durée sont choisis en fonction des directives de la WFSBP (Bauer et al. 2002)
Le traitement ECT est administré trois fois par semaine, des jours de semaine non successifs et selon les normes en vigueur.
Le traitement dure au moins trois semaines (neuf séances d'ECT).
Le traitement psychopharmacologique est poursuivi pendant le traitement par ECT.
Les patients reçoivent une impulsion ultra-brève (0,3 ms), un traitement unilatéral à une fréquence de 40-100 Hertz.
La stimulation est appliquée à l'hémisphère non dominant, selon le paradigme de positionnement des électrodes d'Elia.
Tous les patients sont initialement traités par une stimulation unilatérale droite et en cas de non-réponse passent à un traitement bilatéral.
L'intensité du stimulus est choisie en fonction du seuil de crise individuel et administrée à une intensité de 2,5 à 6 fois.
Au cours de la séance d'ECT, les patients sont anesthésiés, sous l'influence d'un myorelaxant, et surveillés quant à leurs fonctions vitales.
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EXPÉRIMENTAL: 3
Continuation-Psychothérapie (Psychothérapie Cognitivo-Comportementale de Groupe incluant l'"Analyse Situationnelle" du CBASP)
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L'antidépresseur, la posologie et la durée sont choisis en fonction des directives de la WFSBP (Bauer et al. 2002)
L'échantillon de psychothérapie de continuation (thérapie cognitivo-comportementale de continuation, C-CBT) a participé à un programme de thérapie cognitivo-comportementale de groupe nouvellement développé appelé "EffECTive".
Ce programme thérapeutique a été développé dans le cadre du projet EffECT (Brakemeier et al. 2005), pour s'adapter au groupe cible spécifique de patients ayant terminé un traitement ECT aigu.
EffECTive est une thérapie de groupe qui combine plusieurs aspects des manuels existants sur la dépression cognitivo-comportementale avec de nouveaux éléments (par exemple, l'analyse situationnelle du CBASP, McCullough 2000), pour s'adapter au groupe cible.
Les séances de thérapie ont eu lieu une fois par semaine et comprennent environ 15 séances jusqu'au suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score sur HAMD après 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
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6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rechute après 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
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6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
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Taux de réponse et de rémission après 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
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6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
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Scores sur MADRS, BDI et CGI après 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
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6 et 12 mois après le début de la phase de continuation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- Chaise d'étude: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- ek224-05b
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