Evaluación de tres terapias de continuación después de la TEC con respecto a la eficacia y la cognición en pacientes severamente deprimidos (EffECT)
8 de noviembre de 2011 actualizado por: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany
Estudio de fase 1: evaluación de tres terapias de continuación después de la terapia electroconvulsiva aguda (TEC) en relación con la eficacia y la cognición en pacientes gravemente deprimidos
El propósito de este estudio es evaluar tres tratamientos de continuación diferentes después de la TEC aguda con respecto a la eficacia y el impacto en la cognición en pacientes severamente deprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES Si bien la terapia electroconvulsiva (TEC) en la depresión mayor es efectiva, las altas tasas de recaída y los efectos cognitivos limitan su uso a largo plazo. La continuación del tratamiento después de la TEC con combinaciones de C-ECT o psicoterapia y medicación puede disminuir las tasas de recaída y los efectos secundarios cognitivos al tiempo que cambia las variables psicológicas cognitivas como las actitudes disfuncionales a largo plazo.
PREGUNTAS CENTRALES DE LA INVESTIGACIÓN
- Evaluación de la eficacia de tres tratamientos de continuación destinados a prevenir las recaídas tras la TEC aguda
- Examen de los efectos secundarios cognitivos y los cambios de las variables psicológicas cognitivas durante el tratamiento agudo y de continuación
MÉTODOS En un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado ya largo plazo, asignamos a 60 respondedores deprimidos a la TEC a tratamiento antidepresivo solo, o TEC-C más medicación, o terapia de grupo cognitivo-conductual más medicación. Los síntomas depresivos y la cognición se evaluaron antes, durante e inmediatamente después de la TEC aguda y dos, cuatro, seis y 12 meses durante la terapia de continuación.
HIPÓTESIS Se plantea la hipótesis de que el uso de terapias combinadas de continuación después de la TEC efectiva conduce a puntajes HAMD más bajos y tasas de recaída más bajas que el tratamiento estándar con antidepresivos solos después de 6 meses. Además, suponemos que el grupo de TCC establecerá macropatrones más funcionales que los tratamientos somáticos a largo plazo y tendrá las puntuaciones HAMD y las tasas de recaída más bajas después de 1 año. Con respecto a los efectos secundarios cognitivos, se espera que la memoria autobiográfica sea la única parte específica de la memoria que se vea afectada negativamente por la TEC a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor (unipolar)
- Respuesta a la TEC aguda (al menos 50% de reducción en HAMD)
- Capacidad para consentir
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otra psicosis
- Trastorno amnésico, demencia o delirio
- El embarazo
- Epilepsia
- Abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias
- Enfermedad del SNC o lesión cerebral no asociada con la exposición a drogas psicotrópicas
- TEC en los últimos 3 meses
- Suicidio agudo
- hospitalización judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Continuación de la medicación con antidepresivos (después de las pautas de la EDT)
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El antidepresivo, la dosis y la duración se eligen según las pautas de la WFSBP (Bauer et al. 2002)
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EXPERIMENTAL: 2
TEC de continuación con antidepresivos
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El antidepresivo, la dosis y la duración se eligen según las pautas de la WFSBP (Bauer et al. 2002)
El tratamiento con TEC se administra tres veces por semana en días laborables no sucesivos y de acuerdo con los estándares existentes.
El tratamiento dura al menos tres semanas (nueve sesiones de TEC).
El tratamiento psicofarmacológico se continúa durante el tratamiento con TEC.
Los pacientes reciben pulso ultrabreve (0,3 ms), tratamiento unilateral a una frecuencia de 40-100 Hertz.
La estimulación se aplica al hemisferio no dominante, según el paradigma de colocación de electrodos de d'Elia.
Todos los pacientes son tratados inicialmente con estimulación unilateral derecha y en caso de falta de respuesta se cambia a tratamiento bilateral.
La intensidad del estímulo se elige de acuerdo con el umbral de convulsión individual y se administra a una intensidad de 2,5 a 6 veces mayor.
Durante la sesión de TEC, los pacientes son anestesiados, bajo la influencia de un relajante muscular, y monitoreados en cuanto a sus funciones vitales.
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EXPERIMENTAL: 3
Psicoterapia de continuación (Psicoterapia grupal cognitiva conductual que incluye el "Análisis situacional" de CBASP)
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El antidepresivo, la dosis y la duración se eligen según las pautas de la WFSBP (Bauer et al. 2002)
La muestra de psicoterapia de continuación (terapia conductual cognitiva de continuación, C-CBT) participó en un programa de terapia grupal conductual cognitiva recientemente desarrollado llamado "EffECTive".
Este programa de terapia se desarrolló dentro del proyecto EffECT (Brakemeier et al. 2005), para adaptarse al grupo objetivo específico de pacientes que terminaron con un tratamiento agudo con ECT.
EffECTive es una terapia de grupo que combina varios aspectos de los manuales de depresión cognitivo-conductual existentes con nuevos elementos (p. ej., el análisis situacional de CBASP, McCullough 2000), para adaptarse al grupo objetivo.
Las sesiones de terapia se realizaron una vez por semana e incluyen aproximadamente 15 sesiones hasta el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en HAMD a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de entrar en la fase de continuación
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6 y 12 meses después de entrar en la fase de continuación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída después de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de entrar en la fase de continuación
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6 y 12 meses después de entrar en la fase de continuación
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Tasas de respuesta y remisión a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de entrar en la fase de continuación
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6 y 12 meses después de entrar en la fase de continuación
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Puntuaciones en MADRS, BDI y CGI después de 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de entrar en la fase de continuación
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6 y 12 meses después de entrar en la fase de continuación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- Investigador principal: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- Silla de estudio: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- ek224-05b
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