Evaluering av tre kontinuasjonsterapier etter ECT angående effekt og kognisjon hos alvorlig deprimerte pasienter (EffECT)
8. november 2011 oppdatert av: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany
Fase 1-studie: Evaluering av tre kontinuasjonsterapier etter akutt elektrokonvusiv terapi (ECT) angående effekt og kognisjon hos alvorlig deprimerte pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere tre ulike fortsettelsesbehandlinger etter akutt ECT angående effekt og innvirkning på kognisjon hos alvorlig deprimerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Mens elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved alvorlig depresjon er effektiv, begrenser høye tilbakefallsrater og kognitive effekter langtidsbruken. Fortsatt behandling etter ECT med kombinasjoner av C-ECT eller psykoterapi og medisiner kan redusere tilbakefallsrater og kognitive bivirkninger mens kognitive psykologiske variabler som dysfunksjonelle holdninger endres på lang sikt.
SENTRALE FORSKNINGSSPØRSMÅL
- Evaluering av effekten av tre fortsettelsesbehandlinger rettet mot å forebygge tilbakefall etter akutt ECT
- Undersøkelse av de kognitive bivirkningene og endringene av kognitive psykologiske variabler under akutt og fortsatt behandling
METODER I en prospektiv, randomisert, kontrollert, langtidsstudie tildeler vi 60 deprimerte ECT-responderere enten til antidepressiv behandling alene, eller C-ECT pluss medisiner, eller kognitiv atferdsgruppeterapi pluss medisinering. Depressive symptomer og kognisjon ble vurdert før, under, umiddelbart etter akutt ECT og to, fire, seks og 12 måneder under fortsettelsesbehandlingen.
HYPOTESER Det er antatt at bruk av kombinasjonsbehandlinger etter effektiv ECT fører til lavere HAMD-skåre og lavere tilbakefallsrater enn standardbehandling med antidepressiva alene etter 6 måneder. I tillegg antar vi at CBT-gruppen vil etablere flere funksjonelle makromønstre enn de somatiske behandlingene på lang sikt og vil ha de laveste HAMD-skårene og tilbakefallsratene etter 1 år. Når det gjelder de kognitive bivirkningene, forventes det selvbiografiske minnet å være den eneste spesifikke delen av hukommelsen som påvirkes negativt av ECT på kort og lang sikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv episode (unipolar)
- Respons på akutt ECT (minst 50 % reduksjon i HAMD)
- Evne til å samtykke
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykose
- Amnestisk lidelse, demens eller delirium
- Svangerskap
- Epilepsi
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
- CNS-sykdom eller hjerneskade som ikke er assosiert med psykotropisk medikamenteksponering
- ECT de siste 3 månedene
- Akutt suicidalitet
- Rettsvesenet sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Fortsatt medisinering med antidepressiva (etter WBS-retningslinjene)
|
Antidepressiva, dosering og varighet er valgt på grunn av retningslinjene til WFSBP (Bauer et al. 2002)
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Fortsettelse-ECT med antidepressiva
|
Antidepressiva, dosering og varighet er valgt på grunn av retningslinjene til WFSBP (Bauer et al. 2002)
ECT-behandling gis tre ganger i uken på ikke-påfølgende ukedager og i henhold til eksisterende standarder.
Behandlingen varer i minst tre uker (ni ECT-økter).
Psykofarmakologisk behandling fortsettes under ECT-behandling.
Pasienter får ultrakort puls (0,3 ms), ensidig behandling med en frekvens på 40-100 Hertz.
Stimulering påføres den ikke-dominante halvkulen, i henhold til d'Elia-elektrodeposisjoneringsparadigmet.
Alle pasienter behandles initialt med høyre unilateral stimulering og ved manglende respons byttet til bilateral behandling.
Stimulusintensiteten velges i henhold til individuelle anfallsterskel og administreres med 2,5 til 6 ganger intensitet.
Under ECT-sesjonen blir pasientene bedøvet, under påvirkning av et muskelavslappende middel, og overvåket med hensyn til deres vitale funksjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
Kontinuering-psykoterapi (kognitiv atferdsgruppepsykoterapi inkludert "situasjonsanalysen" av CBASP)
|
Antidepressiva, dosering og varighet er valgt på grunn av retningslinjene til WFSBP (Bauer et al. 2002)
Utvalget for fortsettelsespsykoterapi (kontinuering kognitiv atferdsterapi, C-CBT) deltok i et nyutviklet kognitiv atferdsgruppeterapiprogram kalt "EffECTive".
Dette terapiprogrammet ble utviklet innenfor EffECT-prosjektet (Brakemeier et al. 2005), for å passe den spesifikke målgruppen av pasienter som er ferdig med akutt ECT-behandling.
EffECTive er en gruppeterapi som kombinerer flere aspekter av eksisterende kognitiv-atferdsdepresjonsmanualer med nye elementer (f.eks. situasjonsanalysen fra CBASP, McCullough 2000), for å passe målgruppen.
Terapiøkter ble holdt en gang i uken og inkluderer ca. 15 økter frem til oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på HAMD etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter å gå inn i fortsettelsesfasen
|
6 og 12 måneder etter å gå inn i fortsettelsesfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter å gå inn i fortsettelsesfasen
|
6 og 12 måneder etter å gå inn i fortsettelsesfasen
|
|
Respons- og remisjonsrater etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter å gå inn i fortsettelsesfasen
|
6 og 12 måneder etter å gå inn i fortsettelsesfasen
|
|
Scorer på MADRS, BDI og CGI etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter å gå inn i fortsettelsesfasen
|
6 og 12 måneder etter å gå inn i fortsettelsesfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- Studiestol: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Litiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- ek224-05b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .