Avaliação de três terapias de continuação após ECT em relação à eficácia e cognição em pacientes gravemente deprimidos (EffECT)
8 de novembro de 2011 atualizado por: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany
Estudo de Fase 1: Avaliação de três terapias de continuação após eletroconfusão aguda (ECT) em relação à eficácia e cognição em pacientes gravemente deprimidos
O objetivo deste estudo é avaliar três diferentes tratamentos de continuação após ECT aguda em relação à eficácia e impacto na cognição em pacientes gravemente deprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Embora a terapia eletroconvulsiva (ECT) na depressão maior seja eficaz, as altas taxas de recaída e os efeitos cognitivos limitam seu uso a longo prazo. A continuação do tratamento após a ECT com combinações de C-ECT ou psicoterapia e medicação pode diminuir as taxas de recaída e os efeitos colaterais cognitivos, ao mesmo tempo em que altera as variáveis psicológicas cognitivas, como atitudes disfuncionais a longo prazo.
PERGUNTAS DE PESQUISA CENTRAL
- Avaliação da eficácia de três tratamentos de continuação destinados a prevenir recaídas após ECT aguda
- Exame dos efeitos colaterais cognitivos e das mudanças das variáveis psicológicas cognitivas durante o tratamento agudo e de continuação
MÉTODOS Em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de longo prazo, atribuímos 60 respondedores deprimidos à ECT para tratamento antidepressivo isolado, ou C-ECT mais medicação, ou terapia cognitivo-comportamental em grupo mais medicação. Sintomas depressivos e cognição foram avaliados antes, durante, imediatamente após a ECT aguda e dois, quatro, seis e 12 meses durante a terapia de continuação.
HIPÓTESES É hipotetizado que o uso de terapias combinadas de continuação após ECT eficaz leva a escores HAMD mais baixos e taxas de recaída mais baixas do que o tratamento padrão com antidepressivos sozinhos após 6 meses. Além disso, assumimos que o grupo CBT estabelecerá mais macropadrões funcionais do que os tratamentos somáticos a longo prazo e terá os menores escores HAMD e taxas de recaída após 1 ano. Com relação aos efeitos colaterais cognitivos, espera-se que a memória autobiográfica seja a única parte específica da memória afetada negativamente pela ECT a curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio depressivo maior (unipolar)
- Resposta à ECT aguda (pelo menos 50% de redução em HAMD)
- Capacidade de consentimento
- Compreensão suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outra psicose
- Transtorno amnéstico, demência ou delírio
- Gravidez
- Epilepsia
- Abuso ou dependência atual de álcool ou substâncias
- Doença do SNC ou lesão cerebral não associada à exposição a drogas psicotrópicas
- ECT nos últimos 3 meses
- suicidalidade aguda
- internação judiciária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Continuação da medicação com antidepressivos (de acordo com as diretrizes da WBS)
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Antidepressivo, dosagem e duração são escolhidos devido às diretrizes do WFSBP (Bauer et al. 2002)
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EXPERIMENTAL: 2
ECT de continuação com antidepressivos
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Antidepressivo, dosagem e duração são escolhidos devido às diretrizes do WFSBP (Bauer et al. 2002)
O tratamento com ECT é administrado três vezes por semana em dias de semana não sucessivos e de acordo com as normas existentes.
O tratamento dura pelo menos três semanas (nove sessões de ECT).
O tratamento psicofarmacológico é continuado durante o tratamento de ECT.
Os pacientes recebem pulso ultracurto (0,3 ms), tratamento unilateral a uma frequência de 40-100 Hertz.
A estimulação é aplicada ao hemisfério não dominante, de acordo com o paradigma de posicionamento do eletrodo d'Elia.
Todos os pacientes são inicialmente tratados com estimulação unilateral direita e, em caso de não resposta, trocados para tratamento bilateral.
A intensidade do estímulo é escolhida de acordo com o limiar de convulsão individual e administrada em intensidade de 2,5 a 6 vezes.
Durante a sessão de ECT, os pacientes são anestesiados, sob efeito de relaxante muscular, e monitorados quanto às suas funções vitais.
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EXPERIMENTAL: 3
Psicoterapia Continuada (Psicoterapia Cognitivo-Comportamental de Grupo incluindo a "Análise Situacional" do CBASP)
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Antidepressivo, dosagem e duração são escolhidos devido às diretrizes do WFSBP (Bauer et al. 2002)
A amostra de psicoterapia de continuação (terapia cognitivo-comportamental de continuação, C-CBT) participou de um programa de terapia de grupo cognitivo-comportamental recém-desenvolvido chamado "EffECTive".
Este programa de terapia foi desenvolvido dentro do projeto EffECT (Brakemeier et al. 2005), para se adequar ao grupo-alvo específico de pacientes que terminaram o tratamento agudo com ECT.
EffECTive é uma terapia de grupo que combina vários aspectos dos manuais de depressão cognitivo-comportamentais existentes com novos elementos (por exemplo, a análise situacional do CBASP, McCullough 2000), para se adequar ao grupo-alvo.
As sessões de terapia foram realizadas uma vez por semana e incluem aproximadamente 15 sessões até o acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação no HAMD após 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses após entrar na fase de continuação
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6 e 12 meses após entrar na fase de continuação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recaída após 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses após entrar na fase de continuação
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6 e 12 meses após entrar na fase de continuação
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Taxas de resposta e remissão após 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses após entrar na fase de continuação
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6 e 12 meses após entrar na fase de continuação
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Pontuações em MADRS, BDI e CGI após 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses após entrar na fase de continuação
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6 e 12 meses após entrar na fase de continuação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- Investigador principal: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- Cadeira de estudo: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- ek224-05b
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