Kolmen jatkohoidon arviointi ECT:n jälkeen koskien tehoa ja kognitiota vakavasti masentuneilla potilailla (EffECT)
tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany
Vaihe 1 -tutkimus: Kolmen jatkohoidon arviointi akuutin sähkökonvusiivisen hoidon (ECT) jälkeen koskien tehoa ja kognitiota vaikeasti masentuneilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmea erilaista jatkohoitoa akuutin ECT:n jälkeen koskien tehoa ja vaikutusta kognitioon vaikeasti masentuneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Vaikka sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) vakavassa masennuksessa on tehokasta, korkea uusiutumisaste ja kognitiiviset vaikutukset rajoittavat sen pitkäaikaista käyttöä. Hoidon jatkaminen ECT:n jälkeen C-ECT:n tai psykoterapian ja lääkityksen yhdistelmillä voi vähentää uusiutumisten määrää ja kognitiivisia sivuvaikutuksia samalla, kun se muuttaa kognitiivisia psykologisia muuttujia, kuten toimintahäiriöisiä asenteita pitkällä aikavälillä.
KESKEISET TUTKIMUSKYSYMYKSET
- Kolmen jatkohoidon tehokkuuden arviointi akuutin ECT:n jälkeisten uusiutumisen ehkäisemiseksi
- Kognitiivisten sivuvaikutusten ja kognitiivisten psykologisten muuttujien muutosten tutkiminen akuutin ja jatkohoidon aikana
MENETELMÄT Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, pitkäkestoisessa tutkimuksessa määritämme 60 masentunutta ECT-vastetta joko pelkkään masennuslääkehoitoon tai C-ECT-hoitoon ja lääkitykseen tai kognitiiviseen käyttäytymisryhmään terapiaan ja lääkitykseen. Masennusoireita ja kognitiokykyä arvioitiin ennen akuuttia ECT:tä, sen aikana, välittömästi sen jälkeen ja kahden, neljän, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua jatkohoidon aikana.
HYPOTEESIT Oletuksena on, että yhdistelmähoitojen käyttö tehokkaan ECT:n jälkeen johtaa alhaisempiin HAMD-pisteisiin ja pienempiin uusiutumislukuihin kuin pelkällä masennuslääkehoidolla kuuden kuukauden jälkeen. Lisäksi oletamme, että CBT-ryhmä muodostaa pitkällä aikavälillä toimivampia makrokuvioita kuin somaattiset hoidot ja sillä on alhaisimmat HAMD-pisteet ja uusiutumisluvut vuoden kuluttua. Mitä tulee kognitiivisiin sivuvaikutuksiin, omaelämäkerrallisen muistin odotetaan olevan ainoa tietty muistin osa, johon ECT vaikuttaa negatiivisesti lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennusjakso (unipolaarinen)
- Vaste akuutille ECT:lle (vähintään 50 % HAMD:n lasku)
- Kyky suostua
- Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoosi
- Amnestinen häiriö, dementia tai delirium
- Raskaus
- Epilepsia
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Keskushermostosairaus tai aivovamma, joka ei liity psykotrooppisille lääkkeille altistumiseen
- ECT viimeisten 3 kuukauden aikana
- Akuutti itsemurha
- Oikeuslaitoksen sairaalahoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Jatka-lääkitys masennuslääkkeillä (WBS-ohjeiden mukaan)
|
Masennuslääke, annostus ja kesto valitaan WFSBP:n ohjeiden mukaisesti (Bauer et al. 2002)
|
|
KOKEELLISTA: 2
Jatka-ECT masennuslääkkeillä
|
Masennuslääke, annostus ja kesto valitaan WFSBP:n ohjeiden mukaisesti (Bauer et al. 2002)
ECT-hoitoa annetaan kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä arkipäivinä ja olemassa olevien standardien mukaisesti.
Hoito kestää vähintään kolme viikkoa (yhdeksän ECT-istuntoa).
Psykofarmakologista hoitoa jatketaan ECT-hoidon aikana.
Potilaat saavat ultralyhyen pulssin (0,3 ms), yksipuolista hoitoa taajuudella 40-100 hertsiä.
Stimulaatiota sovelletaan ei-dominoivaan pallonpuoliskoon d'Elia-elektrodien paikannusparadigman mukaisesti.
Kaikkia potilaita hoidetaan aluksi oikeanpuoleisella yksipuolisella stimulaatiolla, ja jos vastetta ei saavuteta, heidät vaihdetaan kahdenväliseen hoitoon.
Ärsykkeen voimakkuus valitaan yksilöllisen kohtauskynnyksen mukaan ja annetaan 2,5-6-kertaisella voimakkuudella.
ECT-istunnon aikana potilaat nukutetaan lihasrelaksantin vaikutuksen alaisena ja heidän elintoimintojaan seurataan.
|
|
KOKEELLISTA: 3
Jatka-psykoterapia (kognitiivinen käyttäytymispsykoterapia, mukaan lukien CBASP:n "tilanneanalyysi")
|
Masennuslääke, annostus ja kesto valitaan WFSBP:n ohjeiden mukaisesti (Bauer et al. 2002)
Jatka-psykoterapia (continuation cognitive behavioral therapy, C-CBT) näyte osallistui äskettäin kehitettyyn kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan ryhmäterapiaohjelmaan nimeltä "EfECTive".
Tämä hoito-ohjelma kehitettiin EffECT-projektissa (Brakemeier et al. 2005) sopimaan erityiseen kohderyhmään potilaista, jotka ovat saaneet akuuttia ECT-hoitoa.
Tehokas on ryhmäterapia, jossa yhdistetään olemassa olevien kognitiivis-käyttäytymismasennuksen käsikirjojen useita näkökohtia uusilla elementeillä (esim. tilanneanalyysi CBASP:ltä, McCullough 2000) kohderyhmään sopivaksi.
Terapiaistuntoja pidettiin kerran viikossa ja niihin sisältyy noin 15 hoitokertaa seurantaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HAMD-pisteet 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta jatkovaiheen alkamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta jatkovaiheen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsien määrä 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta jatkovaiheen alkamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta jatkovaiheen alkamisen jälkeen
|
|
Vaste ja remissio 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta jatkovaiheen alkamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta jatkovaiheen alkamisen jälkeen
|
|
MADRS-, BDI- ja CGI-pisteet 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta jatkovaiheen alkamisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta jatkovaiheen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- Päätutkija: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ek224-05b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .