Evaluatie van drie voortzettingstherapieën na ECT met betrekking tot werkzaamheid en cognitie bij ernstig depressieve patiënten (EffECT)
8 november 2011 bijgewerkt door: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany
Fase 1-studie: evaluatie van drie voortzettingstherapieën na acute elektroconvusieve therapie (ECT) met betrekking tot werkzaamheid en cognitie bij ernstig depressieve patiënten
Het doel van deze studie is om drie verschillende voortzettingsbehandelingen na acute ECT te evalueren met betrekking tot werkzaamheid en impact op cognitie bij ernstig depressieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Hoewel elektroconvulsietherapie (ECT) bij ernstige depressies effectief is, beperken hoge terugvalpercentages en cognitieve effecten het langdurig gebruik ervan. Voortzetting van de behandeling na ECT met combinaties van C-ECT of psychotherapie en medicatie kan het terugvalpercentage en de cognitieve bijwerkingen verminderen, terwijl cognitieve psychologische variabelen zoals disfunctionele attitudes op de lange termijn veranderen.
CENTRALE ONDERZOEKSVRAGEN
- Evaluatie van de effectiviteit van drie vervolgbehandelingen gericht op het voorkomen van terugval na acute ECT
- Onderzoek van de cognitieve bijwerkingen en de veranderingen van cognitief-psychologische variabelen tijdens acute en vervolgbehandeling
METHODEN In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, langetermijnstudie wijzen we 60 depressieve ECT-responders toe aan alleen antidepressiva, of C-ECT plus medicatie, of cognitieve gedragstherapie plus medicatie. Depressieve symptomen en cognitie werden beoordeeld vóór, tijdens, onmiddellijk na acute ECT en twee, vier, zes en 12 maanden tijdens voortzetting van de therapie.
HYPOTHESES Er wordt verondersteld dat het gebruik van combinatiebehandelingen na effectieve ECT leidt tot lagere HAMD-scores en lagere terugvalpercentages dan de standaardbehandeling met alleen antidepressiva na 6 maanden. Daarnaast gaan we ervan uit dat de CGT-groep op de lange termijn meer functionele macropatronen zal vaststellen dan de somatische behandelingen en na 1 jaar de laagste HAMD-scores en terugvalpercentages zal hebben. Met betrekking tot de cognitieve bijwerkingen wordt verwacht dat het autobiografisch geheugen het enige specifieke deel van het geheugen is dat op korte en lange termijn negatief wordt beïnvloed door ECT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve episode (unipolair)
- Reactie op acute ECT (minstens 50% vermindering van HAMD)
- Vermogen om in te stemmen
- Voldoende beheersing van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychose
- Amnestische stoornis, dementie of delirium
- Zwangerschap
- Epilepsie
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
- CZS-ziekte of hersenletsel niet geassocieerd met blootstelling aan psychofarmaca
- ECT in de afgelopen 3 maanden
- Acute suïcidaliteit
- Rechterlijke ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Vervolg-medicatie met antidepressiva (volgens WBS-richtlijnen)
|
Antidepressivum, dosering en duur worden gekozen vanwege de richtlijnen van de WFSBP (Bauer et al. 2002)
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Vervolg-ECT met antidepressiva
|
Antidepressivum, dosering en duur worden gekozen vanwege de richtlijnen van de WFSBP (Bauer et al. 2002)
De ECT-behandeling wordt drie keer per week toegediend op niet-opeenvolgende weekdagen en volgens de bestaande normen.
De behandeling duurt minimaal drie weken (negen ECT-sessies).
Tijdens de ECT-behandeling wordt de psychofarmacologische behandeling voortgezet.
Patiënten krijgen ultrakorte puls (0,3 ms), eenzijdige behandeling met een frequentie van 40-100 Hertz.
Stimulatie wordt toegepast op de niet-dominante hemisfeer, volgens het d'Elia elektrode positioneringsparadigma.
Alle patiënten worden in eerste instantie behandeld met rechts eenzijdige stimulatie en in geval van non-respons wordt overgeschakeld op bilaterale behandeling.
Stimulusintensiteit wordt gekozen op basis van de individuele aanvalsdrempel en toegediend met een 2,5 tot 6-voudige intensiteit.
Tijdens de ECT-sessie worden patiënten onder invloed van een spierverslapper verdoofd en gemonitord op hun vitale functies.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Continuation-Psychotherapy (Cognitive Behavioral Group Psychotherapy inclusief de "Situational Analysis" van CBASP)
|
Antidepressivum, dosering en duur worden gekozen vanwege de richtlijnen van de WFSBP (Bauer et al. 2002)
De groep continuation-psychotherapie (continuation cognitieve gedragstherapie, C-CGT) nam deel aan een nieuw ontwikkeld cognitief gedragstherapeutisch groepstherapieprogramma genaamd "EffECTive".
Dit therapieprogramma is ontwikkeld binnen het EffECT-project (Brakemeier et al. 2005), om te passen bij de specifieke doelgroep van patiënten die klaar zijn met een acute ECT-behandeling.
EffECTive is een groepstherapie die verschillende aspecten van bestaande handleidingen over cognitief-gedragsmatige depressie combineert met nieuwe elementen (bijvoorbeeld de situatieanalyse van CBASP, McCullough 2000), passend bij de doelgroep.
Therapiesessies werden één keer per week gehouden en omvatten ongeveer 15 sessies tot aan de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score op HAMD na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ingang vervolgfase
|
6 en 12 maanden na ingang vervolgfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugvalpercentage na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ingang vervolgfase
|
6 en 12 maanden na ingang vervolgfase
|
|
Respons- en remissiepercentages na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ingang vervolgfase
|
6 en 12 maanden na ingang vervolgfase
|
|
Scores op MADRS, BDI en CGI na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ingang vervolgfase
|
6 en 12 maanden na ingang vervolgfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- Studie stoel: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antimanische middelen
- Lithiumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- ek224-05b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .