Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tre fortsättningsterapier efter ECT angående effektivitet och kognition hos svårt deprimerade patienter (EffECT)

8 november 2011 uppdaterad av: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany

Fas 1-studie: Utvärdering av tre fortsättningsterapier efter akut elektrokonvusiv terapi (ECT) angående effektivitet och kognition hos svårt deprimerade patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera tre olika fortsättningsbehandlingar efter akut ECT avseende effekt och påverkan på kognition hos svårt deprimerade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Medan elektrokonvulsiv terapi (ECT) vid egentlig depression är effektiv, begränsar höga återfallsfrekvenser och kognitiva effekter dess långtidsanvändning. Fortsatt behandling efter ECT med kombinationer av C-ECT eller psykoterapi och medicinering kan minska återfallsfrekvensen och kognitiva biverkningar samtidigt som kognitiva psykologiska variabler som dysfunktionella attityder förändras på lång sikt.

CENTRALA FORSKNINGSFRÅGOR

  • Utvärdering av effekten av tre fortsättningsbehandlingar som syftar till att förhindra återfall efter akut ECT
  • Undersökning av kognitiva biverkningar och förändringar av kognitiva psykologiska variabler under akut och fortsatt behandling

METODER I en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, långtidsstudie tilldelar vi 60 deprimerade ECT-svarare antingen till antidepressiv behandling enbart eller C-ECT plus medicin, eller kognitiv beteendegruppsterapi plus medicin. Depressiva symtom och kognition utvärderades före, under, omedelbart efter akut ECT och två, fyra, sex och 12 månader under fortsatt behandling.

HYPOTESER Det antas att användningen av kombinationsbehandlingar efter effektiv ECT leder till lägre HAMD-poäng och lägre återfallsfrekvens än standardbehandlingen med enbart antidepressiva läkemedel efter 6 månader. Dessutom antar vi att KBT-gruppen kommer att etablera fler funktionella makromönster än de somatiska behandlingarna på lång sikt och kommer att ha lägst HAMD-poäng och återfallsfrekvens efter 1 år. När det gäller de kognitiva biverkningarna förväntas det självbiografiska minnet vara den enda specifika delen av minnet som påverkas negativt av ECT på kort och lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major depressiv episod (unipolär)
  • Svar på akut ECT (minst 50 % minskning av HAMD)
  • Förmåga att samtycka
  • Tillräcklig förståelse av det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykos
  • Amnestisk störning, demens eller delirium
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  • CNS-sjukdom eller hjärnskada som inte är associerad med psykotropa läkemedelsexponering
  • ECT under de senaste 3 månaderna
  • Akut suicidalitet
  • Rättsväsendets sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Fortsättningsmedicinering med antidepressiva medel (efter WBS-riktlinjer)
Läkemedel: TCA, SSRI, NARI, SNRI, litium
Antidepressivt medel, dosering och varaktighet är vald på grund av riktlinjerna från WFSBP (Bauer et al. 2002)
EXPERIMENTELL: 2
Fortsättning-ECT med antidepressiva medel
Läkemedel: TCA, SSRI, NARI, SNRI, litium
Antidepressivt medel, dosering och varaktighet är vald på grund av riktlinjerna från WFSBP (Bauer et al. 2002)
Procedur: Elbehandling
ECT-behandling ges tre gånger i veckan på icke på varandra följande vardagar och enligt befintliga standarder. Behandlingen pågår i minst tre veckor (nio ECT-sessioner). Psykofarmakologisk behandling fortsätter under ECT-behandling. Patienterna får ultrakort puls (0,3 ms), ensidig behandling med en frekvens på 40-100 Hertz. Stimulering appliceras på den icke-dominanta hemisfären, enligt d'Elia-elektrodpositioneringsparadigmet. Alla patienter behandlas initialt med höger unilateral stimulering och övergår vid utebliven behandling till bilateral behandling. Stimulusintensiteten väljs enligt individuell krampanfallströskel och administreras med 2,5 till 6-faldig intensitet. Under ECT-sessionen sövs patienterna under påverkan av ett muskelavslappnande medel och övervakas med avseende på deras vitala funktioner.
EXPERIMENTELL: 3
Fortsättningspsykoterapi (kognitiv beteendegruppspsykoterapi inklusive "situationsanalys" av CBASP)
Läkemedel: TCA, SSRI, NARI, SNRI, litium
Antidepressivt medel, dosering och varaktighet är vald på grund av riktlinjerna från WFSBP (Bauer et al. 2002)
Beteende: Kognitiv beteendegruppsterapi
Provet fortsättningspsykoterapi (kontinuering kognitiv beteendeterapi, C-KBT) deltog i ett nyutvecklat kognitivt beteendegruppsterapiprogram kallat "EffECTive". Detta terapiprogram utvecklades inom EffECT-projektet (Brakemeier et al. 2005), för att passa den specifika målgruppen av patienter som avslutats med akut ECT-behandling. EffECTive är en gruppterapi som kombinerar flera aspekter av befintliga manualer för kognitiv-beteendedepression med nya element (t.ex. situationsanalysen från CBASP, McCullough 2000), för att passa målgruppen. Behandlingssessioner hölls en gång i veckan och omfattar cirka 15 sessioner fram till uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng på HAMD efter 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader efter att ha gått in i fortsättningsfasen
6 och 12 månader efter att ha gått in i fortsättningsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens efter 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader efter att ha gått in i fortsättningsfasen
6 och 12 månader efter att ha gått in i fortsättningsfasen
Svars- och remissionsfrekvenser efter 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader efter att ha gått in i fortsättningsfasen
6 och 12 månader efter att ha gått in i fortsättningsfasen
Poäng på MADRS, BDI och CGI efter 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader efter att ha gått in i fortsättningsfasen
6 och 12 månader efter att ha gått in i fortsättningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Studiestol: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
  • Studiestol: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ek224-05b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera