Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech terapii kontynuacyjnych po EW pod kątem skuteczności i funkcji poznawczych u pacjentów z ciężką depresją (EffECT)

8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany

Badanie fazy 1: ocena trzech terapii kontynuacyjnych po ostrej terapii elektrowstrząsami (ECT) pod kątem skuteczności i funkcji poznawczych u pacjentów z ciężką depresją

Celem tego badania jest ocena trzech różnych terapii kontynuacyjnych po ostrej EW pod kątem skuteczności i wpływu na funkcje poznawcze u pacjentów z ciężką depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO Chociaż terapia elektrowstrząsowa (ECT) w dużej depresji jest skuteczna, wysokie wskaźniki nawrotów i efekty poznawcze ograniczają jej długotrwałe stosowanie. Kontynuacja leczenia po EW za pomocą kombinacji C-ECT lub psychoterapii i leków może zmniejszyć częstość nawrotów i poznawczych skutków ubocznych, jednocześnie zmieniając psychologiczne zmienne poznawcze, takie jak dysfunkcyjne postawy w perspektywie długoterminowej.

CENTRALNE PYTANIA BADAWCZE

  • Ocena skuteczności trzech terapii kontynuacyjnych mających na celu zapobieganie nawrotom ostrego EW
  • Badanie kognitywnych skutków ubocznych i zmian poznawczych zmiennych psychologicznych podczas leczenia ostrego i kontynuacji

METODY W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, długoterminowym badaniu przydzielono 60 osób z depresją reagujących na EW albo do leczenia samymi lekami przeciwdepresyjnymi, albo do C-ECT plus leki, albo do grupowej terapii poznawczo-behawioralnej plus leki. Objawy depresyjne i funkcje poznawcze oceniano przed, w trakcie, bezpośrednio po ostrym EW oraz po dwóch, czterech, sześciu i 12 miesiącach podczas kontynuacji terapii.

HIPOTEZY Postawiono hipotezę, że stosowanie skojarzonej terapii kontynuacyjnej po skutecznym EW prowadzi do niższych wyników w skali HAMD i mniejszej częstości nawrotów niż standardowe leczenie samymi lekami przeciwdepresyjnymi po 6 miesiącach. Ponadto zakładamy, że grupa CBT ustali więcej funkcjonalnych makro-wzorców niż leczenie somatyczne w dłuższej perspektywie i będzie miała najniższe wyniki HAMD i wskaźniki nawrotów po 1 roku. Jeśli chodzi o poznawcze skutki uboczne, oczekuje się, że pamięć autobiograficzna będzie jedyną specyficzną częścią pamięci, na którą EW ma negatywny wpływ w krótkim i długim okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod dużej depresji (jednobiegunowy)
  • Odpowiedź na ostre EW (redukcja HAMD o co najmniej 50%)
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inna psychoza
  • Zaburzenie amnezyjne, demencja lub delirium
  • Ciąża
  • Padaczka
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego lub uszkodzenie mózgu niezwiązane z ekspozycją na lek psychotropowy
  • EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostra samobójstwo
  • Hospitalizacja sędziowska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kontynuacja leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (zgodnie z wytycznymi WBS)
Lek: TCA, SSRI, NARI, SNRI, lit
Leki przeciwdepresyjne, dawkowanie i czas trwania dobiera się zgodnie z wytycznymi WFSBP (Bauer et al. 2002)
EKSPERYMENTALNY: 2
Kontynuacja-ECT z lekami przeciwdepresyjnymi
Lek: TCA, SSRI, NARI, SNRI, lit
Leki przeciwdepresyjne, dawkowanie i czas trwania dobiera się zgodnie z wytycznymi WFSBP (Bauer et al. 2002)
Procedura: Terapia elektrowstrząsami
Leczenie EW stosuje się 3 razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni powszednie i według obowiązujących standardów. Leczenie trwa co najmniej trzy tygodnie (dziewięć sesji EW). W trakcie leczenia EW kontynuowane jest leczenie psychofarmakologiczne. Pacjenci otrzymują ultrakrótki impuls (0,3 ms), jednostronny zabieg o częstotliwości 40-100 Hz. Stymulację stosuje się do półkuli niedominującej zgodnie z paradygmatem ułożenia elektrody d'Elia. Wszyscy pacjenci są początkowo leczeni jednostronną stymulacją prawostronną, aw przypadku braku odpowiedzi na leczenie dwustronne. Intensywność bodźca dobierana jest zgodnie z indywidualnym progiem drgawkowym i podawana z intensywnością 2,5 do 6-krotną. Podczas zabiegu EW pacjenci są znieczulani, pod wpływem środka zwiotczającego mięśnie i monitorowani pod kątem funkcji życiowych.
EKSPERYMENTALNY: 3
Kontynuacja-psychoterapia (grupowa psychoterapia poznawczo-behawioralna, w tym „Analiza sytuacyjna” CBASP)
Lek: TCA, SSRI, NARI, SNRI, lit
Leki przeciwdepresyjne, dawkowanie i czas trwania dobiera się zgodnie z wytycznymi WFSBP (Bauer et al. 2002)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna grupowa
Próbka psychoterapii kontynuacyjnej (kontynuacja terapii poznawczo-behawioralnej, C-CBT) wzięła udział w nowo opracowanym programie grupowej terapii poznawczo-behawioralnej o nazwie „EffECTive”. Ten program terapeutyczny został opracowany w ramach projektu EffECT (Brakemeier i in. 2005), aby dopasować go do określonej grupy docelowej pacjentów, którzy zakończyli ostre leczenie EW. EffECTive to terapia grupowa, która łączy kilka aspektów istniejących podręczników depresji poznawczo-behawioralnej z nowymi elementami (np. analizą sytuacyjną z CBASP, McCullough 2000), aby dopasować się do grupy docelowej. Sesje terapeutyczne odbywały się raz w tygodniu i obejmowały około 15 sesji do czasu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena na HAMD po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wejściu w fazę kontynuacji
6 i 12 miesięcy po wejściu w fazę kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wejściu w fazę kontynuacji
6 i 12 miesięcy po wejściu w fazę kontynuacji
Wskaźniki odpowiedzi i remisji po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wejściu w fazę kontynuacji
6 i 12 miesięcy po wejściu w fazę kontynuacji
Wyniki w MADRS, BDI i CGI po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wejściu w fazę kontynuacji
6 i 12 miesięcy po wejściu w fazę kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
  • Krzesło do nauki: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ek224-05b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj