Három folyamatos terápia értékelése az ECT után a hatékonyságot és a megismerést illetően súlyosan depressziós betegeknél (EffECT)
2011. november 8. frissítette: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany
1. fázisú vizsgálat: Az akut elektrokonvusív terápia (ECT) utáni három folyamatos terápia értékelése a hatékonyság és a megismerés szempontjából súlyosan depressziós betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja három különböző, akut ECT utáni folytatólagos kezelés értékelése a hatékonyságot és a kognitív hatást illetően súlyosan depressziós betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér Míg az elektrokonvulzív terápia (ECT) súlyos depresszióban hatékony, a magas visszaesési arány és a kognitív hatások korlátozzák a hosszú távú alkalmazását. Az ECT utáni kezelés folytatása C-ECT vagy pszichoterápia és gyógyszeres kombinációkkal csökkentheti a relapszusok arányát és a kognitív mellékhatásokat, miközben hosszú távon megváltoztatja a kognitív pszichológiai változókat, például a diszfunkcionális attitűdöket.
KÖZPONTI KUTATÁSI KÉRDÉSEK
- Három, az akut ECT utáni relapszusok megelőzését célzó folytatásos kezelés hatékonyságának értékelése
- A kognitív mellékhatások és a kognitív pszichológiai változók változásának vizsgálata az akut és a folyamatos kezelés során
MÓDSZEREK Egy prospektív, randomizált, kontrollált, hosszú távú vizsgálatban 60 depressziós ECT-re reagáló beteget rendelünk csak antidepresszáns kezelésre, vagy C-ECT plusz gyógyszeres kezelésre, vagy kognitív viselkedési csoportterápia plusz gyógyszeres kezelésre. A depressziós tüneteket és a kognitív képességet értékelték az akut ECT előtt, alatt, közvetlenül utána és két, négy, hat és 12 hónappal a terápia folytatása során.
HIPOTÉZISEK Feltételezzük, hogy a hatékony ECT után a kombinált folytatásos terápia alkalmazása alacsonyabb HAMD pontszámot és alacsonyabb relapszusokat eredményez, mint a hagyományos antidepresszáns kezelés 6 hónap után. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a CBT csoport több funkcionális makromintát hoz létre, mint a szomatikus kezelések hosszú távon, és 1 év után a legalacsonyabb a HAMD pontszám és a visszaesési arány. Ami a kognitív mellékhatásokat illeti, az önéletrajzi memória várhatóan az egyetlen olyan specifikus memóriarész, amelyet az ECT negatívan érint rövid és hosszú távon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív epizód (unipoláris)
- Akut ECT-re adott válasz (legalább 50%-os HAMD csökkenés)
- Hozzájárulási képesség
- A német nyelv megfelelő megértése
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichózis
- Amnesztikus zavar, demencia vagy delírium
- Terhesség
- Epilepszia
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy függőség
- A pszichotróp gyógyszerekkel nem összefüggő központi idegrendszeri betegség vagy agysérülés
- ECT az elmúlt 3 hónapban
- Akut öngyilkosság
- Igazságügyi kórházi kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Folytatás – gyógyszeres kezelés antidepresszánsokkal (a WBS irányelvei szerint)
|
Az antidepresszánsokat, az adagolást és az időtartamot a WFSBP irányelvei alapján választják ki (Bauer et al. 2002)
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Folytatás-ECT antidepresszánsokkal
|
Az antidepresszánsokat, az adagolást és az időtartamot a WFSBP irányelvei alapján választják ki (Bauer et al. 2002)
Az ECT-kezelést hetente háromszor, nem egymást követő hétköznapokon adják a meglévő szabványoknak megfelelően.
A kezelés legalább három hétig tart (kilenc ECT ülés).
A pszichofarmakológiai kezelés az ECT kezelés alatt is folytatódik.
A betegek ultrarövid impulzust (0,3 ms), egyoldalú kezelést kapnak 40-100 Hertz frekvenciával.
A stimulációt a nem domináns féltekére alkalmazzák, a d'Elia elektróda pozicionálási paradigma szerint.
Kezdetben minden beteget jobb oldali stimulációval kezelnek, és nem reagálás esetén kétoldali kezelésre váltanak.
Az ingerintenzitást az egyéni rohamküszöbnek megfelelően választjuk meg, és 2,5-6-szoros intenzitással adjuk be.
Az ECT ülés során a betegeket izomrelaxáns hatása alatt érzéstelenítik, és figyelemmel kísérik életfunkcióikat.
|
|
KÍSÉRLETI: 3
Folytatás-pszichoterápia (Cognitív viselkedési csoportos pszichoterápia, beleértve a CBASP "helyzetelemzését")
|
Az antidepresszánsokat, az adagolást és az időtartamot a WFSBP irányelvei alapján választják ki (Bauer et al. 2002)
A továbbképzés-pszichoterápiás (kontinuációs kognitív viselkedésterápia, C-CBT) minta egy újonnan kifejlesztett „HATÉKONY” elnevezésű kognitív viselkedési csoportterápiás programban vett részt.
Ezt a terápiás programot az EffECT-projekt keretében fejlesztették ki (Brakemeier et al. 2005), hogy illeszkedjen az akut ECT-kezeléssel befejezett betegek speciális célcsoportjához.
Az EfECTive egy olyan csoportterápia, amely a meglévő kognitív-viselkedési depresszió kézikönyveinek számos aspektusát ötvözi új elemekkel (pl. a CBASP helyzetelemzése, McCullough 2000), hogy illeszkedjen a célcsoporthoz.
A terápiás ülésekre hetente egyszer került sor, és körülbelül 15 alkalomból álltak a követésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pontszám a HAMD-n 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a folytatási fázisba lépés után
|
6 és 12 hónappal a folytatási fázisba lépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusok aránya 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a folytatási fázisba lépés után
|
6 és 12 hónappal a folytatási fázisba lépés után
|
|
Válasz- és remissziós arány 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a folytatási fázisba lépés után
|
6 és 12 hónappal a folytatási fázisba lépés után
|
|
MADRS, BDI és CGI pontszámok 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a folytatási fázisba lépés után
|
6 és 12 hónappal a folytatási fázisba lépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
- Tanulmányi szék: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Brakemeier EL, Merkl A, Wilbertz G, Quante A, Regen F, Buhrsch N, van Hall F, Kischkel E, Danker-Hopfe H, Anghelescu I, Heuser I, Kathmann N, Bajbouj M. Cognitive-behavioral therapy as continuation treatment to sustain response after electroconvulsive therapy in depression: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):194-202. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.11.030. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Sep 1;76(5):430.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antimániás szerek
- Lítium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ek224-05b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .