Exubera の 2 つの異なる初回用量処方の有効性と安全性を比較する臨床試験。
2009年4月13日 更新者：Pfizer
乾燥粉末吸入インスリン (Exubera®) の 2 種類の異なる初回用量処方が、2 種類またはより多くの経口剤。
この研究の主な目的は、吸入インスリン (Exubera) の単純な初回用量処方が、標準的な体重ベースの処方と比較して 16 週間後に非劣性の血糖コントロール (HbA1c) を達成するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- Pfizer Investigational Site
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Singapore、シンガポール、159964
- Pfizer Investigational Site
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74600
- Pfizer Investigational Site
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Makati、フィリピン、1218
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City、フィリピン、1810
- Pfizer Investigational Site
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Pasay City、フィリピン、1300
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City、フィリピン、1605
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1102
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong、香港
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病
- 現在少なくとも2種類の経口抗糖尿病薬で治療を受けている
除外基準:
- 重度の喘息、重度のCOPD
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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体重ベースの式による初回投与量 (mg) = 0.05 x 体重 (kg) TID
吸入ヒトインスリンの初回用量 1mg TID
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アクティブコンパレータ：コントロール
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体重ベースの式による初回投与量 (mg) = 0.05 x 体重 (kg) TID
吸入ヒトインスリンの初回用量 1mg TID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目までのヘモグロビン A1c の平均変化 (HbA1c %)
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿血糖値、およびベースラインから 16 週目までの全体の絶対血糖値、食前血糖値、食後血糖値の変化 (LOCF)
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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空腹時血糖値の平均変化、および全体の絶対値（7 点の家庭血糖モニタリング (HGM) 値の平均に基づく）、食前および食後血糖値（食前または食後の HGM の平均に基づく）値)。
食前HGM値と食後HGM値の差の平均に基づいて、食前血糖値から食後血糖値までの変化を測定します。
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ベースラインから 16 週目まで
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低血糖および夜間低血糖を経験した被験者の数
時間枠：16週目
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低血糖および夜間低血糖を経験した被験者の累計数。
低血糖:1) 臨床像には、食物摂取、皮下グルカゴン、または静脈内グルコースによる迅速な解決が含まれます。2) 血糖値チェックでグルコース <3.27 mmol/L (59 mg/dl) が示され、3) グルコース測定値 2.7 mmol/L (49 mg/dl) 以下、症状の有無にかかわらず。
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16週目
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1 か月あたりの低血糖イベント発生率
時間枠：4週目または16週目まで
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月次イベント率は、日次イベント率に 30 を掛けたものとして計算され、日次イベント率は、イベントの総数を指定時点 (つまり、4 週目または 16 週目) までの研究日数で割ったものとして計算されました。
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4週目または16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月13日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。