Un essai clinique comparant l'efficacité et l'innocuité de 2 prescriptions de dose initiale différentes pour Exubera.
13 avril 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, randomisée et parallèle de 16 semaines évaluant l'impact de deux prescriptions de doses initiales différentes d'insuline inhalée en poudre sèche (Exubera®) sur le contrôle glycémique chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlés par une combinaison de deux ou Plus d'agents oraux.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une prescription initiale simple d'insuline inhalée (Exubera) permet d'obtenir un contrôle glycémique (HbA1c) après 16 semaines non inférieur à la formule standard basée sur le poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Pfizer Investigational Site
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Makati, Philippines, 1218
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City, Philippines, 1810
- Pfizer Investigational Site
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Pasay City, Philippines, 1300
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, Philippines, 1605
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Philippines, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapour, 159964
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2
- Actuellement traité avec au moins 2 antidiabétiques oraux
Critère d'exclusion:
- Asthme sévère, BPCO sévère
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Dose initiale (mg) selon la formule basée sur le poids = 0,05 x poids corporel (kg) TID
Dose initiale de 1 mg TID d'insuline humaine inhalée
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Comparateur actif: Contrôler
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Dose initiale (mg) selon la formule basée sur le poids = 0,05 x poids corporel (kg) TID
Dose initiale de 1 mg TID d'insuline humaine inhalée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Variation moyenne de l'hémoglobine A1c (HbA1c %) entre le départ et la semaine 16
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De la ligne de base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique à jeun et variation globale de la glycémie absolue, avant les repas et après les repas entre le départ et la semaine 16 (LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Variation moyenne de la glycémie à jeun et absolue globale (basée sur la moyenne des valeurs de surveillance de la glycémie à domicile (HGM) en 7 points), glycémie avant et après les repas (basée sur la moyenne de la HGM avant ou après les repas valeurs).
Changement de la glycémie préprandiale à postprandiale en fonction de la moyenne de la différence entre les valeurs HGM préprandiales et les valeurs HGM postprandiales.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Nombre de sujets ayant souffert d'hypoglycémie et d'hypoglycémie nocturne
Délai: semaine 16
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Nombre cumulatif de sujets ayant souffert d'hypoglycémie et d'hypoglycémie nocturne.
Hypoglycémie : 1) Le tableau clinique comprend une résolution rapide avec un apport alimentaire, du glucagon sous-cutané ou du glucose intraveineux, 2) un contrôle de la glycémie montrant une glycémie < 3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3) une mesure du glucose de 2,7 mmol/L (49 mg/dl) ou moins, avec ou sans symptômes.
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semaine 16
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Taux d'événements d'hypoglycémie par mois
Délai: jusqu'à la semaine 4 ou 16
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Le taux d'événements mensuel a été calculé comme le taux d'événements quotidien multiplié par 30, et le taux d'événements quotidien a été calculé comme le nombre total d'événements divisé par les jours d'étude jusqu'au point de temps spécifié (c'est-à-dire la semaine 4 ou la semaine 16).
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jusqu'à la semaine 4 ou 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2007
Première publication (Estimation)
21 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2171086
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