Exubera의 2가지 초기 용량 처방의 효능 및 안전성을 비교한 임상 시험.
2009년 4월 13일 업데이트: Pfizer
건조 분말 흡입 인슐린(Exubera®)에 대한 두 가지 다른 초기 용량 처방이 2가지 또는 더 많은 구강 에이전트.
이 연구의 주요 목적은 흡입 인슐린(Exubera)의 간단한 초기 용량 처방이 16주 후에 표준 체중 기반 공식에 비해 열등하지 않은 혈당 조절(HbA1c)을 달성하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 159964
- Pfizer Investigational Site
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74600
- Pfizer Investigational Site
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Makati, 필리핀 제도, 1218
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City, 필리핀 제도, 1810
- Pfizer Investigational Site
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Pasay City, 필리핀 제도, 1300
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, 필리핀 제도, 1605
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 현재 최소 2가지 경구 항당뇨제로 치료 중
제외 기준:
- 심한 천식, 심한 COPD
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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체중 기반 공식에 따른 초기 용량(mg) = 0.05 x 체중(kg) TID
흡입된 인간 인슐린 1mg TID의 초기 용량
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활성 비교기: 제어
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체중 기반 공식에 따른 초기 용량(mg) = 0.05 x 체중(kg) TID
흡입된 인간 인슐린 1mg TID의 초기 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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기준선에서 16주차까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c %)의 평균 변화
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베이스라인부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지의 공복 혈장 포도당 및 전체 절대, 식전 및 식후 혈당 변화(LOCF)
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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공복 혈장 포도당의 평균 변화 및 전체 절대값(7점 가정 혈당 모니터링(HGM) 값의 평균에 기초함), 식전 및 식후 혈당(식전 또는 식후 HGM의 평균에 기초함) 값).
식전 HGM 값과 식후 HGM 값의 차이 평균을 기준으로 식전에서 식후 혈당으로의 변화.
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베이스라인부터 16주차까지
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저혈당증 및 야간 저혈당증을 경험한 피험자의 수
기간: 16주차
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저혈당 및 야간 저혈당을 경험한 누적 수 피험자.
저혈당증:1)임상 사진에는 음식 섭취, 피하 글루카곤 또는 정맥 내 포도당으로 즉각적인 해결, 2)혈당 검사에서 포도당 <3.27mmol/L(59mg/dl), 3)포도당 측정치가 2.7mmol/L(49 mg/dl) 이하, 증상이 있거나 없음.
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16주차
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월간 저혈당 발생률
기간: 4주 또는 16주까지
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월간 사건 발생률은 일일 사건 발생률에 30을 곱하여 계산되었으며, 일일 사건 발생률은 총 사건 수를 특정 시점(즉, 4주차 또는 16주차)까지 연구 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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4주 또는 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2171086
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