Um ensaio clínico comparando a eficácia e segurança de 2 diferentes prescrições de dose inicial para Exubera.
13 de abril de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo ambulatorial, randomizado e paralelo de 16 semanas avaliando o impacto de duas prescrições de doses iniciais diferentes de insulina inalada em pó seco (Exubera®) no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlados com uma combinação de duas ou Mais Agentes Orais.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma simples prescrição de dose inicial de insulina inalatória (Exubera) atinge o controle glicêmico (HbA1c) após 16 semanas que não é inferior em comparação com a fórmula padrão baseada no peso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 159964
- Pfizer Investigational Site
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Makati, Filipinas, 1218
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City, Filipinas, 1810
- Pfizer Investigational Site
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Pasay City, Filipinas, 1300
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, Filipinas, 1605
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74600
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 2
- Atualmente tratado com pelo menos 2 agentes antidiabéticos orais
Critério de exclusão:
- Asma grave, DPOC grave
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
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Dose inicial (mg) de acordo com a fórmula baseada no peso = 0,05 x peso corporal (kg) TID
Dose inicial de 1mg TID de insulina humana inalatória
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Comparador Ativo: Ao controle
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Dose inicial (mg) de acordo com a fórmula baseada no peso = 0,05 x peso corporal (kg) TID
Dose inicial de 1mg TID de insulina humana inalatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde a linha de base
Prazo: Desde o início até a semana 16
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Alteração média da hemoglobina A1c (HbA1c%) desde o início até a semana 16
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Desde o início até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática em jejum e alteração geral absoluta, pré-refeição e pós-refeição da glicemia desde a linha de base até a semana 16 (LOCF)
Prazo: Desde o início até a semana 16
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Alteração média da glicose plasmática em jejum e absoluta geral (com base na média dos valores de monitoramento domiciliar de glicose no sangue (HGM) de 7 pontos), glicemia pré e pós-refeição (com base na média da HGM pré ou pós-refeição valores).
Alteração da glicemia pré-prandial para pós-refeição com base na diferença média dos valores de HGM pré-refeição em relação aos valores de HGM pós-refeição.
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Desde o início até a semana 16
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Número de indivíduos que sofreram hipoglicemia e hipoglicemia noturna
Prazo: semana 16
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Indivíduos de número cumulativo que experimentaram hipoglicemia e hipoglicemia noturna.
Hipoglicemia:1)Quadro clínico inclui resolução imediata com ingestão de alimentos, glucagon subcutâneo ou glicose intravenosa, 2)verificação de glicose no sangue mostrando glicose <3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3)medição de glicose de 2,7 mmol/L (49 mg/dl) ou menos, com ou sem sintomas.
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semana 16
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Taxa de eventos de hipoglicemia por mês
Prazo: até a semana 4 ou 16
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A taxa mensal de eventos foi calculada como a taxa diária de eventos multiplicada por 30, e a taxa diária de eventos foi calculada como o número total de eventos dividido pelos dias em estudo até o ponto de tempo especificado (ou seja, Semana 4 ou Semana 16).
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até a semana 4 ou 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2171086
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