Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az Exubera 2 különböző kezdeti dózisának hatékonyságát és biztonságosságát.
2009. április 13. frissítette: Pfizer
Egy 16 hetes nyílt, járóbeteg, randomizált, párhuzamos vizsgálat, amely felméri a szárazporral inhalált inzulin (Exubera®) két különböző kezdeti dózisának hatását a 2-es típusú diabétesz mellituszban szenvedő betegek glikémiás kontrolljára, akiknél kettőt vagy egy kombinációt rosszul kontrollálnak. További orális szerek.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az inhalációs inzulin (Exubera) egyszerű kezdeti dózisú felírása eléri-e a glikémiás kontrollt (HbA1c) 16 hét elteltével, ami nem rosszabb, mint a standard testsúly alapú képlet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makati, Fülöp-szigetek, 1218
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Fülöp-szigetek, 1810
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Fülöp-szigetek, 1300
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Fülöp-szigetek, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Szingapúr, 159964
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Jelenleg legalább 2 orális antidiabetikus szerrel kezelik
Kizárási kritériumok:
- Súlyos asztma, súlyos COPD
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
Kezdő adag (mg) a súlyalapú képlet szerint = 0,05 × testtömeg (kg) TID
Az inhalációs humán inzulin kezdő adagja naponta háromszor 1 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Kezdő adag (mg) a súlyalapú képlet szerint = 0,05 × testtömeg (kg) TID
Az inhalációs humán inzulin kezdő adagja naponta háromszor 1 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
A hemoglobin A1c (HbA1c %) átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hétre
|
Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri vércukorszint és az étkezés előtti és étkezés utáni vércukorszint általános abszolút változása az alapértékről a 16. hétre (LOCF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
Az éhgyomri plazma glükóz átlagos változása és a teljes abszolút (a 7 pontos otthoni vércukor-monitoring (HGM) értékek átlaga alapján), az étkezés előtti és utáni vércukorszint (az étkezés előtti vagy utáni HGM átlaga alapján) értékek).
Változás az étkezés előtti vércukorszintről az étkezés utáni vércukorszintre az étkezés előtti HGM értékek és az étkezés utáni HGM értékek különbségének átlaga alapján.
|
Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél hipoglikémiát és éjszakai hipoglikémiát tapasztaltak
Időkeret: hét 16
|
Hipoglikémián és éjszakai hipoglikémián átesett alanyok összesített száma.
Hipoglikémia: 1) A klinikai kép a táplálékfelvétel, a szubkután glukagon vagy az intravénás glükóz azonnali felbontását tartalmazza, 2) a vércukorszint ellenőrzése <3,27 mmol/l (59 mg/dl) glükózszintet mutat, 3) a glükóz mérése 2,7 mmol/L (49) mg/dl) vagy kevesebb, tünetekkel vagy anélkül.
|
hét 16
|
|
Hipoglikémia események aránya havonta
Időkeret: 4. vagy 16. hétig
|
A havi eseményarányt úgy számítottuk ki, hogy a napi eseményarányt megszoroztuk 30-zal, a napi eseményarányt pedig úgy számítottuk ki, hogy az események teljes számát elosztottuk a vizsgált napokkal a meghatározott időpontig (azaz a 4. hétig vagy a 16. hétig).
|
4. vagy 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2171086
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .