Uno studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse prescrizioni di dosi iniziali per Exubera.
13 aprile 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio parallelo, ambulatoriale, randomizzato, in aperto, della durata di 16 settimane, che valuta l'impatto di due diverse prescrizioni della dose iniziale di insulina in polvere secca per via inalatoria (Exubera®) sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono scarsamente controllati con una combinazione di due o Più agenti orali.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se una semplice prescrizione iniziale di insulina per via inalatoria (Exubera) raggiunge un controllo glicemico (HbA1c) dopo 16 settimane non inferiore rispetto alla formula standard basata sul peso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Makati, Filippine, 1218
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City, Filippine, 1810
- Pfizer Investigational Site
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Pasay City, Filippine, 1300
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, Filippine, 1605
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filippine, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapore, 119074
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapore, 159964
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Attualmente in trattamento con almeno 2 agenti antidiabetici orali
Criteri di esclusione:
- Asma grave, BPCO grave
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
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Dose iniziale (mg) secondo la formula basata sul peso = 0,05 x peso corporeo (kg) TID
Dose iniziale di 1 mg TID di insulina umana inalata
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Comparatore attivo: Controllo
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Dose iniziale (mg) secondo la formula basata sul peso = 0,05 x peso corporeo (kg) TID
Dose iniziale di 1 mg TID di insulina umana inalata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Variazione media dell'emoglobina A1c (HbA1c%) dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia plasmatica a digiuno e variazione complessiva della glicemia assoluta, pre-prandiale e post-prandiale dal basale alla settimana 16 (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno e assoluta assoluta (basata sulla media dei valori del monitoraggio della glicemia domiciliare (HGM) a 7 punti), glicemia pre e post pasto (basata sulla media dei valori HGM pre o post pasto valori).
Variazione dalla glicemia pre-prandiale a quella post-prandiale in base alla media della differenza dei valori HGM pre-prandiale rispetto ai valori HGM post-prandiale.
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Dal basale alla settimana 16
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Numero di soggetti che hanno manifestato ipoglicemia e ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: settimana 16
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Numero cumulativo di soggetti che hanno avuto ipoglicemia e ipoglicemia notturna.
Ipoglicemia: 1) Il quadro clinico include una pronta risoluzione con l'assunzione di cibo, glucagone sottocutaneo o glucosio per via endovenosa, 2) controllo della glicemia che mostra glucosio <3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3) misurazione del glucosio di 2,7 mmol/L (49 mg/dl) o meno, con o senza sintomi.
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settimana 16
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Tasso di eventi di ipoglicemia al mese
Lasso di tempo: fino alla settimana 4 o 16
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Il tasso mensile di eventi è stato calcolato come il tasso giornaliero di eventi moltiplicato per 30 e il tasso giornaliero di eventi è stato calcolato come il numero totale di eventi diviso per i giorni dello studio fino al punto temporale specificato (ossia, settimana 4 o settimana 16).
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fino alla settimana 4 o 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2171086
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