En klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten för 2 olika initiala dosrecept för Exubera.
13 april 2009 uppdaterad av: Pfizer
En 16-veckors öppen öppen, randomiserad, parallell studie som bedömer effekten av två olika initiala dosrecept för torrt pulverinhalerat insulin (Exubera®) på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är dåligt kontrollerade på en kombination av två eller Fler orala ombud.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om en enkel initial dosrecept av inhalerat insulin (Exubera) uppnår en glykemisk kontroll (HbA1c) efter 16 veckor som är icke-sämre jämfört med den standardviktbaserade formeln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Makati, Filippinerna, 1218
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Filippinerna, 1810
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filippinerna, 1300
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Filippinerna, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 159964
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 2
- Behandlas för närvarande med minst 2 orala antidiabetiska medel
Exklusions kriterier:
- Svår astma, svår KOL
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
Initial dos (mg) enligt viktbaserad formel = 0,05 x kroppsvikt (kg) TID
Initial dos på 1 mg tre gånger dagligen av inhalerat humant insulin
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Initial dos (mg) enligt viktbaserad formel = 0,05 x kroppsvikt (kg) TID
Initial dos på 1 mg tre gånger dagligen av inhalerat humant insulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Genomsnittlig förändring av hemoglobin A1c (HbA1c %) från baslinjen till vecka 16
|
Från baslinjen till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteplasmaglukos och total blodsockerförändring, före måltid och efter måltid från baslinje till vecka 16 (LOCF)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Genomsnittlig förändring av fasteplasmaglukos och totalt absolut (baserat på medelvärdet av 7-punkts hemblodglukosmätningsvärden (HGM)), blodsocker före och efter måltid (baserat på medelvärdet av HGM före eller efter måltid) värden).
Ändring från blodsocker före till efter måltid baserat på medelvärdet av skillnaden mellan HGM-värden före måltid och HGM-värden efter måltid.
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
Antal försökspersoner som upplevde hypoglykemi och nattlig hypoglykemi
Tidsram: vecka 16
|
Kumulativt antal försökspersoner som upplevde hypoglykemi och nattlig hypoglykemi.
Hypoglykemi:1)Klinisk bild inkluderar snabb upplösning med matintag, subkutant glukagon eller intravenöst glukos, 2) blodsockerkontroll som visar glukos <3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3) glukosmätning på 2,7 mmol/L (49) mg/dl) eller mindre, med eller utan symtom.
|
vecka 16
|
|
Hypoglykemi händelsefrekvens per månad
Tidsram: upp till vecka 4 eller 16
|
Månatlig händelsefrekvens beräknades som den dagliga händelsefrekvensen multiplicerad med 30, och den dagliga händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet händelser dividerat med dagar i studien fram till den angivna tidpunkten (dvs vecka 4 eller vecka 16).
|
upp till vecka 4 eller 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2171086
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .