一项比较 Exubera 的 2 种不同初始剂量处方的疗效和安全性的临床试验。
2009年4月13日 更新者：Pfizer
一项为期 16 周的开放标签门诊、随机、平行研究，评估两种不同的干粉吸入型胰岛素 (Exubera®) 初始剂量处方对两种或两种药物联合使用时血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者血糖控制的影响更多口服药物。
本研究的主要目的是评估吸入式胰岛素 (Exubera) 的简单初始剂量处方是否在 16 周后达到与基于体重的标准配方相比非劣效的血糖控制 (HbA1c)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74600
- Pfizer Investigational Site
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Singapore、新加坡、119074
- Pfizer Investigational Site
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Singapore、新加坡、159964
- Pfizer Investigational Site
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Makati、菲律宾、1218
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City、菲律宾、1810
- Pfizer Investigational Site
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Pasay City、菲律宾、1300
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City、菲律宾、1605
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City、菲律宾、1102
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong、香港
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病
- 目前正在接受至少 2 种口服抗糖尿病药物治疗
排除标准：
- 严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
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根据基于体重的公式的初始剂量 (mg) = 0.05 x 体重 (kg) TID
吸入人胰岛素的初始剂量为 1mg TID
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有源比较器：控制
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根据基于体重的公式的初始剂量 (mg) = 0.05 x 体重 (kg) TID
吸入人胰岛素的初始剂量为 1mg TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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血红蛋白 A1c (HbA1c %) 从基线到第 16 周的平均变化
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从基线到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 16 周 (LOCF) 的空腹血糖和总体绝对、餐前和餐后血糖变化
大体时间：从基线到第 16 周
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空腹血糖的平均变化，以及总体绝对值（基于 7 点家庭血糖监测 (HGM) 值的平均值）、餐前和餐后血糖（基于餐前或餐后 HGM 的平均值值）。
基于餐前 HGM 值与餐后 HGM 值之差的平均值从餐前血糖到餐后血糖的变化。
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从基线到第 16 周
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经历过低血糖和夜间低血糖的受试者人数
大体时间：第 16 周
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经历过低血糖症和夜间低血糖症的受试者累计人数。
低血糖：1) 临床表现包括通过进食、皮下注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖迅速解决，2) 血糖检查显示葡萄糖 <3.27 mmol/L (59 mg/dl)，3) 血糖测量值为 2.7 mmol/L (49 mg/dl) 或更少，有或没有症状。
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第 16 周
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每月低血糖事件发生率
大体时间：直到第 4 或 16 周
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每月事件发生率计算为每日事件发生率乘以 30，每日事件发生率计算为事件总数除以研究中直至指定时间点（即第 4 周或第 16 周）的天数。
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直到第 4 或 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月13日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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