Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Erstdosis-Verschreibungen für Exubera.

13. April 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine 16-wöchige offene ambulante, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung des Einflusses von zwei unterschiedlichen Anfangsdosisverschreibungen für inhaliertes Trockeninsulin (Exubera®) auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit einer Kombination aus zwei oder mehreren schlecht kontrolliert werden Weitere orale Agenten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine einfache Anfangsdosis-Verschreibung von inhaliertem Insulin (Exubera) nach 16 Wochen eine glykämische Kontrolle (HbA1c) erreicht, die im Vergleich zur gewichtsbasierten Standardformel nicht schlechter ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Makati, Philippinen, 1218
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen, 1810
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasay City, Philippinen, 1300
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Derzeit mit mindestens 2 oralen Antidiabetika behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma, schwere COPD
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin (Exubera)
Anfangsdosis (mg) gemäß gewichtsbasierter Formel = 0,05 x Körpergewicht (kg) TID
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin (Exubera)
Anfangsdosis von 1 mg dreimal täglich inhaliertem Humaninsulin
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin (Exubera)
Anfangsdosis (mg) gemäß gewichtsbasierter Formel = 0,05 x Körpergewicht (kg) TID
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin (Exubera)
Anfangsdosis von 1 mg dreimal täglich inhaliertem Humaninsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c %) vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose und allgemeine absolute, vor- und nachmahlzeitliche Blutzuckerveränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 (LOCF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels und des gesamten absoluten (basierend auf dem Mittelwert der 7-Punkte-HGM-Werte (Home Blood Glucose Monitoring)), des Blutzuckers vor und nach der Mahlzeit (basierend auf dem Mittelwert des HGM vor oder nach der Mahlzeit). Werte). Änderung des Blutzuckerspiegels vor und nach der Mahlzeit basierend auf dem Mittelwert der Differenz der HGM-Werte vor der Mahlzeit und den HGM-Werten nach der Mahlzeit.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Anzahl der Probanden, bei denen Hypoglykämie und nächtliche Hypoglykämie auftraten
Zeitfenster: Woche 16
Kumulative Anzahl von Probanden, bei denen Hypoglykämie und nächtliche Hypoglykämie auftraten. Hypoglykämie: 1) Das klinische Bild umfasst eine sofortige Auflösung durch Nahrungsaufnahme, subkutanes Glucagon oder intravenöse Glukose, 2) Blutzuckerkontrolle zeigt Glukose <3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3) Glukosemessung von 2,7 mmol/L (49 mg/dl) oder weniger, mit oder ohne Symptome.
Woche 16
Hypoglykämie-Ereignisrate pro Monat
Zeitfenster: bis Woche 4 oder 16
Die monatliche Ereignisrate wurde als tägliche Ereignisrate multipliziert mit 30 berechnet, und die tägliche Ereignisrate wurde als Gesamtzahl der Ereignisse dividiert durch die Studientage bis zum angegebenen Zeitpunkt (d. h. Woche 4 oder Woche 16) berechnet.
bis Woche 4 oder 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Inhaliertes Humaninsulin (Exubera)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren