Клиническое испытание, сравнивающее эффективность и безопасность 2 различных рецептов начальной дозы для Exubera.
13 апреля 2009 г. обновлено: Pfizer
16-недельное открытое амбулаторное, рандомизированное, параллельное исследование, посвященное оценке влияния двух различных назначений начальных доз ингаляционного инсулина в сухом порошке (Exubera®) на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые плохо контролируются комбинацией двух или Больше оральных агентов.
Основная цель этого исследования — оценить, обеспечивает ли назначение простой начальной дозы ингаляционного инсулина (Exubera) гликемический контроль (HbA1c) через 16 недель, который не уступает стандартной формуле, основанной на весе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Сингапур, 159964
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Makati, Филиппины, 1218
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Филиппины, 1810
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Филиппины, 1300
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Филиппины, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- В настоящее время лечится как минимум двумя пероральными противодиабетическими средствами.
Критерий исключения:
- Тяжелая астма, тяжелая ХОБЛ
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Начальная доза (мг) в соответствии с формулой на основе массы тела = 0,05 x масса тела (кг) TID
Начальная доза 1 мг трижды в день ингаляционного человеческого инсулина
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Начальная доза (мг) в соответствии с формулой на основе массы тела = 0,05 x масса тела (кг) TID
Начальная доза 1 мг трижды в день ингаляционного человеческого инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Среднее изменение гемоглобина A1c (HbA1c %) от исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в плазме натощак и общее абсолютное изменение уровня глюкозы в крови до и после приема пищи от исходного уровня до 16-й недели (LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак и общее абсолютное значение (на основе среднего значения 7-точечного домашнего мониторинга уровня глюкозы в крови (HGM)), уровень глюкозы в крови до и после еды (на основе среднего значения HGM до или после еды). ценности).
Изменение уровня глюкозы в крови до и после еды на основе среднего значения разницы значений HGM до еды и значений HGM после еды.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Количество субъектов, испытавших гипогликемию и ночную гипогликемию
Временное ограничение: неделя 16
|
Совокупное количество субъектов, перенесших гипогликемию и ночную гипогликемию.
Гипогликемия: 1) Клиническая картина включает быстрое разрешение с приемом пищи, подкожным введением глюкагона или внутривенным введением глюкозы, 2) проверка уровня глюкозы в крови, показывающая глюкозу <3,27 ммоль/л (59 мг/дл), 3) измерение уровня глюкозы 2,7 ммоль/л (49). мг/дл) или меньше, с симптомами или без них.
|
неделя 16
|
|
Частота событий гипогликемии в месяц
Временное ограничение: до 4 или 16 недели
|
Ежемесячная частота событий рассчитывалась как дневная частота событий, умноженная на 30, а дневная частота событий рассчитывалась как общее количество событий, деленное на дни исследования до указанного момента времени (т. е. недели 4 или недели 16).
|
до 4 или 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2171086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .