Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 2 różnych przepisanych dawek początkowych preparatu Exubera.
13 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
16-tygodniowe, otwarte, ambulatoryjne, randomizowane, równoległe badanie oceniające wpływ dwóch różnych przepisanych dawek początkowych insuliny wziewnej w postaci suchego proszku (Exubera®) na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są słabo kontrolowani za pomocą kombinacji dwóch lub Więcej środków doustnych.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy przepisana prosta początkowa dawka insuliny wziewnej (Exubera) zapewnia kontrolę glikemii (HbA1c) po 16 tygodniach, która nie jest gorsza w porównaniu ze standardową formułą opartą na masie ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makati, Filipiny, 1218
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Filipiny, 1810
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filipiny, 1300
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Filipiny, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 159964
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Obecnie leczony co najmniej 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka astma, ciężka POChP
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Dawka początkowa (mg) według wzoru opartego na masie ciała = 0,05 x masa ciała (kg) TID
Dawka początkowa 1 mg TID wziewnej insuliny ludzkiej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Dawka początkowa (mg) według wzoru opartego na masie ciała = 0,05 x masa ciała (kg) TID
Dawka początkowa 1 mg TID wziewnej insuliny ludzkiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c %) od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i ogólna bezwzględna zmiana poziomu glukozy we krwi przed posiłkiem i po posiłku od wartości początkowej do tygodnia 16 (LOCF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo i całkowita bezwzględna (na podstawie średniej z 7-punktowych pomiarów stężenia glukozy we krwi w domu (HGM)), stężenia glukozy we krwi przed i po posiłku (na podstawie średniej wartości HGM przed lub po posiłku wartości).
Zmiana stężenia glukozy we krwi przed i po posiłku na podstawie średniej różnicy wartości HGM przed posiłkiem i wartości HGM po posiłku.
|
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia i hipoglikemia nocna
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Skumulowana liczba pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia i nocna hipoglikemia.
Hipoglikemia: 1) Obraz kliniczny obejmuje szybkie ustąpienie po spożyciu pokarmu, podskórnym lub dożylnym podaniu glukozy, 2) pomiar stężenia glukozy we krwi wykazujący <3,27 mmol/l (59 mg/dl), 3) pomiar glukozy wynoszący 2,7 mmol/l (49 mg/dl) lub mniej, z objawami lub bez.
|
tydzień 16
|
|
Częstość zdarzeń hipoglikemii na miesiąc
Ramy czasowe: do 4 lub 16 tygodnia
|
Miesięczna częstość zdarzeń została obliczona jako dzienna częstość zdarzeń pomnożona przez 30, a dzienna częstość zdarzeń została obliczona jako całkowita liczba zdarzeń podzielona przez dni w badaniu do określonego punktu czasowego (tj. Tydzień 4 lub Tydzień 16).
|
do 4 lub 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2171086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo