Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden eri Exuberan aloitusannosmääräyksen tehoa ja turvallisuutta.
maanantai 13. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
16 viikon avoin avohoito, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan kahden erilaisen inhaloidun kuivajauheinsuliinin (Exubera®) alkuannosmääräyksen vaikutusta glukoositason hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat huonosti hallinnassa kahdella tai yhdistelmällä Lisää suullisia aineita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, saavuttaako yksinkertaisella inhaloitavan insuliinin (Exubera) aloitusannosmääräyksellä glykeeminen hallinta (HbA1c) 16 viikon jälkeen, mikä ei ole huonompi kuin tavallisella painoon perustuvalla kaavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati, Filippiinit, 1218
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Filippiinit, 1810
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filippiinit, 1300
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Filippiinit, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 159964
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Tällä hetkellä hoidetaan vähintään kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea astma, vaikea COPD
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Aloitusannos (mg) painoon perustuvan kaavan mukaan = 0,05 x ruumiinpaino (kg) TID
Inhaloitavan ihmisinsuliinin aloitusannos 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Aloitusannos (mg) painoon perustuvan kaavan mukaan = 0,05 x ruumiinpaino (kg) TID
Inhaloitavan ihmisinsuliinin aloitusannos 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c %) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosiarvo ja yleinen absoluuttinen, ennen ateriaa ja aterian jälkeinen verensokerimuutos lähtötasosta viikkoon 16 (LOCF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos ja kokonaisabsoluuttinen (perustuu 7 pisteen kotiverensokerin (HGM) -arvojen keskiarvoon), ennen ateriaa ja sen jälkeinen verensokeri (perustuu ennen tai jälkeen aterian HGM:n keskiarvoon) arvot).
Muutos verensokerista ennen ateriaa aterian jälkeiseen HGM-arvojen eron keskiarvon perusteella aterian jälkeisistä HGM-arvoista.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Hypoglykemian ja yöllisen hypoglykemian kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 16
|
Hypoglykemian ja yöllisen hypoglykemian kokeneiden koehenkilöiden kumulatiivinen määrä.
Hypoglykemia: 1) Kliininen kuva sisältää nopean erottelun ruoan nauttimisen, ihonalaisen glukagonin tai suonensisäisen glukoosin kanssa, 2) verensokerimittaus, jossa glukoosi on <3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3) glukoosimittaus 2,7 mmol/L (49) mg/dl) tai vähemmän, oireiden kanssa tai ilman.
|
viikko 16
|
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: viikkoon 4 tai 16 asti
|
Kuukauden tapahtumatiheys laskettiin päivittäisen tapahtuman taajuudella kerrottuna 30:llä, ja päivittäinen tapahtumanopeus laskettiin tapahtumien kokonaismääränä jaettuna tutkimuksen päivillä tiettyyn aikaan (ts. viikko 4 tai viikko 16) asti.
|
viikkoon 4 tai 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2171086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .