Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende aanvangsdosisrecepten voor Exubera worden vergeleken.

13 april 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een 16 weken durende open-label poliklinische, gerandomiseerde, parallelle studie waarin de impact wordt beoordeeld van twee verschillende aanvangsdosisrecepten voor droog poeder geïnhaleerde insuline (Exubera®) op de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die slecht onder controle zijn met een combinatie van twee of Meer orale middelen.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een eenvoudig voorschrift voor de startdosis van insuline voor inhalatie (Exubera) na 16 weken een glykemische controle (HbA1c) bereikt die niet inferieur is in vergelijking met de standaard op gewicht gebaseerde formule.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati, Filippijnen, 1218
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen, 1810
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasay City, Filippijnen, 1300
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippijnen, 1605
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte type 2
  • Momenteel behandeld met ten minste 2 orale antidiabetica

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig astma, ernstige COPD
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Geneesmiddel: Geïnhaleerde menselijke insuline (Exubera)
Aanvangsdosis (mg) volgens op gewicht gebaseerde formule = 0,05 x lichaamsgewicht (kg) driemaal daags
Geneesmiddel: Geïnhaleerde menselijke insuline (Exubera)
Aanvangsdosis van 1 mg driemaal daags humane insuline voor inhalatie
Actieve vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Geïnhaleerde menselijke insuline (Exubera)
Aanvangsdosis (mg) volgens op gewicht gebaseerde formule = 0,05 x lichaamsgewicht (kg) driemaal daags
Geneesmiddel: Geïnhaleerde menselijke insuline (Exubera)
Aanvangsdosis van 1 mg driemaal daags humane insuline voor inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Gemiddelde verandering van hemoglobine A1c (HbA1c%) vanaf baseline tot week 16
Van baseline tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose en algehele verandering van absolute, pre-maaltijd en post-maaltijd bloedglucose vanaf baseline tot week 16 (LOCF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Gemiddelde verandering van nuchtere plasmaglucose, en totaal absoluut (gebaseerd op het gemiddelde van 7-punts bloedglucosemonitoringwaarden (HGM) thuis), bloedglucose vóór en na de maaltijd (gebaseerd op het gemiddelde van HGM vóór of na de maaltijd waarden). Verandering van bloedglucose vóór en na de maaltijd op basis van het gemiddelde verschil tussen de HGM-waarden vóór de maaltijd en de HGM-waarden na de maaltijd.
Van baseline tot week 16
Aantal proefpersonen met hypoglykemie en nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: week 16
Cumulatief aantal proefpersonen die hypoglykemie en nachtelijke hypoglykemie hebben ervaren. Hypoglykemie: 1) Klinisch beeld omvat snelle oplossing met voedselinname, subcutane glucagon of intraveneuze glucose, 2) bloedglucosecontrole met glucose <3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3) glucosemeting van 2,7 mmol/L (49 mg/dl) of minder, met of zonder symptomen.
week 16
Percentage hypoglykemiegebeurtenissen per maand
Tijdsspanne: tot week 4 of 16
Maandelijks aantal voorvallen werd berekend als het dagelijkse voorvalpercentage vermenigvuldigd met 30, en het dagelijkse voorvalpercentage werd berekend als het totale aantal voorvallen gedeeld door het aantal dagen in studie tot aan het gespecificeerde tijdstip (dwz week 4 of week 16).
tot week 4 of 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2171086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren