Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost 2 různých receptů na počáteční dávku přípravku Exubera.

13. dubna 2009 aktualizováno: Pfizer

16týdenní otevřená ambulantní, randomizovaná, paralelní studie hodnotící vliv dvou různých předepsaných počátečních dávek suchého prášku inhalovaného inzulínu (Exubera®) na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou špatně kontrolováni kombinací dvou nebo Více orálních látek.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda prosté předepsání počáteční dávky inhalačního inzulínu (Exubera) dosáhne po 16 týdnech glykemické kontroly (HbA1c), která není horší ve srovnání se standardním vzorcem založeným na hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati, Filipíny, 1218
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny, 1810
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasay City, Filipíny, 1300
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74600
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 2
  • V současné době se léčí alespoň 2 perorálními antidiabetiky

Kritéria vyloučení:

  • Těžké astma, těžká CHOPN
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lék: Inhalační lidský inzulín (Exubera)
Počáteční dávka (mg) podle vzorce založeného na hmotnosti = 0,05 x tělesná hmotnost (kg) TID
Lék: Inhalační lidský inzulín (Exubera)
Počáteční dávka 1 mg TID inhalačního lidského inzulínu
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Inhalační lidský inzulín (Exubera)
Počáteční dávka (mg) podle vzorce založeného na hmotnosti = 0,05 x tělesná hmotnost (kg) TID
Lék: Inhalační lidský inzulín (Exubera)
Počáteční dávka 1 mg TID inhalačního lidského inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c %) od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od základního stavu do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno a celková absolutní změna glukózy v krvi, před jídlem a po jídle od výchozího stavu do 16. týdne (LOCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno a celková absolutní (na základě průměru 7bodového domácího monitorování glykémie (HGM)), glykémie před jídlem a po jídle (na základě průměru HGM před jídlem nebo po jídle hodnoty). Změna glykémie před jídlem a po jídle na základě průměru rozdílu hodnot HGM před jídlem a hodnot HGM po jídle.
Od základního stavu do týdne 16
Počet subjektů, které zažili hypoglykémii a noční hypoglykémii
Časové okno: týden 16
Kumulativní počet subjektů, které zažili hypoglykémii a noční hypoglykémii. Hypoglykémie: 1) Klinický obraz zahrnuje rychlé vyřešení s příjmem potravy, subkutánním glukagonem nebo intravenózní glukózou, 2) kontrola glykémie ukazující glukózu <3,27 mmol/l (59 mg/dl), 3) naměřená hodnota glukózy 2,7 ​​mmol/l (49 mg/dl) nebo méně, s příznaky nebo bez nich.
týden 16
Míra výskytu hypoglykémie za měsíc
Časové okno: do 4. nebo 16. týdne
Měsíční četnost příhod byla vypočtena jako denní četnost příhod vynásobená 30 a denní četnost příhod byla vypočtena jako celkový počet příhod dělený dny ve studii až do specifikovaného časového bodu (tj. týden 4 nebo týden 16).
do 4. nebo 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2171086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit