Un ensayo clínico que compara la eficacia y la seguridad de 2 prescripciones de dosis iniciales diferentes para Exubera.
13 de abril de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio paralelo, abierto, ambulatorio, aleatorizado, de 16 semanas de duración que evalúa el impacto de dos recetas de dosis iniciales diferentes de insulina inhalada en polvo seco (Exubera®) en el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que están mal controlados con una combinación de dos o Más agentes orales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una simple prescripción de dosis inicial de insulina inhalada (Exubera) logra un control glucémico (HbA1c) después de 16 semanas que no sea inferior en comparación con la fórmula estándar basada en el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makati, Filipinas, 1218
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City, Filipinas, 1810
- Pfizer Investigational Site
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Pasay City, Filipinas, 1300
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, Filipinas, 1605
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74600
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Pfizer Investigational Site
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Singapore, Singapur, 159964
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Actualmente tratado con al menos 2 agentes antidiabéticos orales
Criterio de exclusión:
- Asma grave, EPOC grave
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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Dosis inicial (mg) según la fórmula basada en el peso = 0,05 x peso corporal (kg) TID
Dosis inicial de 1 mg TID de insulina humana inhalada
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Comparador activo: Control
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Dosis inicial (mg) según la fórmula basada en el peso = 0,05 x peso corporal (kg) TID
Dosis inicial de 1 mg TID de insulina humana inhalada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio medio de hemoglobina A1c (HbA1c %) desde el inicio hasta la semana 16
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas y cambio absoluto general de glucosa en sangre, antes de las comidas y después de las comidas desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio medio de la glucosa plasmática en ayunas y absoluto general (basado en la media de los valores de monitorización de glucosa en sangre (HGM) en el hogar de 7 puntos), glucosa en sangre antes y después de las comidas (basado en la media de los valores de HGM antes o después de las comidas). valores).
Cambio de glucosa en sangre antes de las comidas a después de las comidas según la media de la diferencia de los valores de HGM antes de las comidas y los valores de HGM después de las comidas.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Número de sujetos que experimentaron hipoglucemia e hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: semana 16
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Número acumulado de sujetos que experimentaron hipoglucemia e hipoglucemia nocturna.
Hipoglucemia: 1) El cuadro clínico incluye resolución rápida con ingesta de alimentos, glucagón subcutáneo o glucosa intravenosa, 2) control de glucosa en sangre que muestra glucosa <3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3) medición de glucosa de 2,7 mmol/L (49 mg/dl) o menos, con o sin síntomas.
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semana 16
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Tasa de eventos de hipoglucemia por mes
Periodo de tiempo: hasta la semana 4 o 16
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La tasa de eventos mensuales se calculó como la tasa de eventos diarios multiplicada por 30, y la tasa de eventos diarios se calculó como el número total de eventos dividido por los días en estudio hasta el punto de tiempo especificado (es decir, Semana 4 o Semana 16).
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hasta la semana 4 o 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2171086
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