Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige indledende dosisrecepter for Exubera.

13. april 2009 opdateret af: Pfizer

Et 16 ugers åbent ambulant, randomiseret, parallelt studie, der vurderer virkningen af ​​to forskellige indledende dosisrecepter for tørpulverinhaleret insulin (Exubera®) på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret på en kombination af to eller Flere mundtlige midler.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en simpel initialdosis ordination af inhaleret insulin (Exubera) opnår en glykæmisk kontrol (HbA1c) efter 16 uger, som er ikke-inferiør sammenlignet med den standardvægtbaserede formel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati, Filippinerne, 1218
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne, 1810
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasay City, Filippinerne, 1300
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • I øjeblikket behandlet med mindst 2 orale antidiabetiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Svær astma, svær KOL
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Medicin: Inhaleret human insulin (Exubera)
Startdosis (mg) ifølge vægtbaseret formel = 0,05 x kropsvægt (kg) TID
Medicin: Inhaleret human insulin (Exubera)
Startdosis på 1 mg tre gange dagligt inhaleret humant insulin
Aktiv komparator: Styring
Medicin: Inhaleret human insulin (Exubera)
Startdosis (mg) ifølge vægtbaseret formel = 0,05 x kropsvægt (kg) TID
Medicin: Inhaleret human insulin (Exubera)
Startdosis på 1 mg tre gange dagligt inhaleret humant insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring af hæmoglobin A1c (HbA1c %) fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose og samlet absolut, før- og efter-måltid blodsukkerændring fra baseline til uge 16 (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring af fastende plasmaglukose og samlet absolut (baseret på gennemsnittet af 7-punkts hjemmeblodglukosemonitoreringsværdier (HGM)), før- og post-måltid blodsukker (baseret på gennemsnittet af før- eller post-måltid HGM) værdier). Ændring fra blodsukker før til efter måltid baseret på gennemsnittet af forskellen mellem HGM-værdier før måltid og HGM-værdier efter måltid.
Fra baseline til uge 16
Antal forsøgspersoner, der oplevede hypoglykæmi og natlig hypoglykæmi
Tidsramme: uge 16
Kumulativt antal forsøgspersoner, der har oplevet hypoglykæmi og natlig hypoglykæmi. Hypoglykæmi:1)Klinisk billede inkluderer hurtig opløsning med fødeindtagelse, subkutan glucagon eller intravenøs glucose, 2) blodsukkerkontrol, der viser glucose <3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3) glucosemåling på 2,7 mmol/L (49) mg/dl) eller mindre, med eller uden symptomer.
uge 16
Hypoglykæmihændelsesrate pr. måned
Tidsramme: op til uge 4 eller 16
Månedlig hændelsesrate blev beregnet som den daglige hændelsesrate ganget med 30, og den daglige hændelsesrate blev beregnet som det samlede antal hændelser divideret med dagene i undersøgelsen op til det angivne tidspunkt (dvs. uge 4 eller uge 16).
op til uge 4 eller 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2171086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Inhaleret human insulin (Exubera)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner