En klinisk utprøving som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til 2 forskjellige startdoseresepter for Exubera.
13. april 2009 oppdatert av: Pfizer
En 16 ukers åpen poliklinisk, randomisert, parallell studie som vurderer virkningen av to forskjellige initialdoseresepter for tørt pulverinhalert insulin (Exubera®) på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert på en kombinasjon av to eller Flere orale midler.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en enkel initialdoseresept av inhalert insulin (Exubera) oppnår glykemisk kontroll (HbA1c) etter 16 uker som er ikke-underordnet sammenlignet med standard vektbasert formel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makati, Filippinene, 1218
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Filippinene, 1810
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filippinene, 1300
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Filippinene, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 159964
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus type 2
- For tiden behandlet med minst 2 orale antidiabetiske midler
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig astma, alvorlig KOLS
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Startdose (mg) i henhold til vektbasert formel = 0,05 x kroppsvekt (kg) TID
Startdose på 1 mg TID av inhalert humant insulin
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Startdose (mg) i henhold til vektbasert formel = 0,05 x kroppsvekt (kg) TID
Startdose på 1 mg TID av inhalert humant insulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Gjennomsnittlig endring av hemoglobin A1c (HbA1c %) fra baseline til uke 16
|
Fra baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose og total blodsukkerendring før måltid og etter måltid fra baseline til uke 16 (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Gjennomsnittlig endring av fastende plasmaglukose, og total absolutt (basert på gjennomsnittet av 7-punkts hjemmeblodsukkerovervåkingsverdier (HGM)), før og etter måltid blodsukker (basert på gjennomsnittet av HGM før eller etter måltid) verdier).
Endring fra blodsukker før til etter måltid basert på gjennomsnittet av forskjellen mellom HGM-verdier før måltid og HGM-verdier etter måltid.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Antall personer som opplevde hypoglykemi og nattlig hypoglykemi
Tidsramme: uke 16
|
Kumulativt antall personer som opplevde hypoglykemi og nattlig hypoglykemi.
Hypoglykemi:1)Klinisk bilde inkluderer rask oppløsning med matinntak, subkutan glukagon eller intravenøs glukose, 2) blodsukkerkontroll som viser glukose <3,27 mmol/L (59 mg/dl), 3) glukosemåling på 2,7 mmol/L (49) mg/dl) eller mindre, med eller uten symptomer.
|
uke 16
|
|
Hypoglykemi hendelsesrate per måned
Tidsramme: opp til uke 4 eller 16
|
Månedlig hendelsesrate ble beregnet som den daglige hendelsesraten multiplisert med 30, og den daglige hendelsesraten ble beregnet som det totale antallet hendelser delt på studiedagene frem til det angitte tidspunktet (dvs. uke 4 eller uke 16).
|
opp til uke 4 eller 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2171086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .