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本態性高血圧症患者におけるアムロジピンと比較したバルサルタン/アムロジピンの有効性と安全性

2014年11月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アムロジピンで適切にコントロールされていない本態性高血圧症の患者を対象に、バルサルタン/アムロジピン 160/5 mg の併用による治療の有効性、忍容性、安全性をアムロジピン 10 mg と比較して評価する二重盲検、無作為化、多施設共同、並行グループ研究 5 mg 単独

この研究は、適切にコントロールされていない本態性高血圧症患者（平均座位収縮期血圧 [msSBP] ≥ 130 mmHg と定義され、 ≤ 160 mmHg）アムロジピン 5 mg 単独投与。 この研究では、血圧と末梢浮腫を発症している患者の割合を評価するデータを提供することで、治療の有効性と忍容性の両方を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1183

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上の男性または女性の外来患者
  • 本態性高血圧症の患者は、来院1時に検証済みの自動オシロメトリック装置を使用して測定された
  • 未治療の患者のMSSBPは140 mmHg以上、160 mmHg以下である必要があります。
  • Visit 1 の前に単剤療法で前治療を受けた患者は、MSSBP ≤ 160 mmHg でなければなりません
  • 訪問 2 (1 日目) でランダム化の対象となるには、すべての患者の MSSBP が 130 mmHg 以上、160 mmHg 以下である必要があります。
  • 来院2で末梢浮腫なし（ランダム化）
  • 研究手順の前に、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。
  • -アンジオテンシン受容体拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、または同様の化学構造を持つ薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を含む、既知のまたは禁忌の疑いがある
  • 来院1時に複数の降圧薬を服用している患者
  • 降圧治療の漸減が必要な前治療患者を除く、来院1後の高血圧治療に適応のある薬剤の投与。 以前に降圧薬を服用しており、徐々に降圧する必要がある患者の場合は、メーカーの指示に従って漸減し、ランダム化の-2週間前までに最後の投与量を服用する必要があります。
  • 訪問1と訪問2の間の任意の時点でmsSBP > 180 mmHgまたはmsDBP > 110 mmHg
  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない続発性高血圧の証拠: 大動脈狭窄、高アルドステロン症、片側または両側腎動脈狭窄、クッシング病、多発性嚢胞腎、または褐色細胞腫
  • -訪問1の12か月前までの高血圧性脳症、脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植手術（CABG）の病歴
  • 心不全の病歴 NYHA 分類によるグレード II ～ IV
  • ペースメーカーの有無にかかわらず、2度または3度の心臓ブロック
  • 生命を脅かす可能性のある不整脈または症候性不整脈の併発
  • 不安定狭心症の併発
  • 臨床的に重大な心臓弁膜症
  • 1型糖尿病患者
  • 研究者の判断に基づいて十分にコントロールされていない2型糖尿病患者。 2 型糖尿病患者は適切に管理されており、薬物療法で治療されている場合は、来院 1 までの少なくとも 4 週間は安定した用量の経口抗糖尿病薬を服用することが推奨されます。
  • 以下のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：研究登録時のASTまたはALT値> 2x UNL、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈大静脈シャントの病歴
  • 以下のいずれかによって判定される腎障害の証拠：来院1時の血清クレアチニン＞1.5×UNL、透析歴、またはネフローゼ症候群の歴
  • 研究参加時の血清カリウム値 > 5.5 mmol/L
  • 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状
  • 治験責任医師またはノバルティス医療モニターの裁量により、患者が治験に参加するリスクが高まる、または患者が治験の要件を遵守したり治験を完了したりするのを妨げる可能性がある、あらゆる外科的または医学的状態勉強期間
  • バイタルサイン、皮膚膨圧、粘膜の湿り気、検査値を使用した研究者の臨床判断に基づく体積減少
  • 過去5年以内に生命を脅かす重篤な疾患がある
  • 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
  • -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用
  • インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できないことを含む、すべての研究要件をコミュニケーションおよび遵守することができない
  • このプロトコルの実行に直接関与する人物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルサルタン/アムロジピン 160/5mg
バルサルタン/アムロジピン 160/5 mg の組み合わせによる 12 週間の治療。 患者には実薬とともに、アムロジピン 5 mg と同等のプラセボが投与されました。 3 つのカプセルを、食事に関係なく、1 日 1 回、朝に水とともに経口摂取しました。 患者には、治験来院日の朝には治験薬を服用しないように指示されました。 代わりに、彼らは治験薬を現場に持参し、治験責任医師の指示に従って服用しました。
薬：アムロジピン 5mg カプセル
薬：バルサルタン 160 mg カプセル
薬：プラセボ
カプセル
アクティブコンパレータ：アムロジピン10mg
アムロジピン 10 mg (5 mg カプセル 2 個) による 8 週間の治療。 患者には有効な薬剤とともに、バルサルタン 160 mg と同等のプラセボが投与されました。 8週目に患者を切り替え、研究終了までさらに4週間、バルサルタン/アムロジピン160/5mgとアムロジピン5mgと同等のプラセボの組み合わせで治療した。 3 つのカプセルを、食事に関係なく、1 日 1 回、朝に水とともに経口摂取しました。 患者には、治験来院日の朝には治験薬を服用しないように指示されました。 代わりに、彼らは治験薬を現場に持参し、治験責任医師の指示に従って服用しました。
薬：アムロジピン 5mg カプセル
薬：バルサルタン 160 mg カプセル
薬：プラセボ
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までの平均座位最高血圧 (msSBP) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
血圧(BP)を最低値(投与後24±3時間)で測定した。 研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕を、その後のすべての測定に使用しました。 2 つのアーム間の血圧の差が 0.5 mmHg 未満である場合は、非利き腕を使用しました。 各来院時、患者は背中を支え両足を床に置き5分間座位をとった後、自動血圧モニターと適切なサイズのカフを使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。 3 つの測定値の平均を計算しました。 負の変化は血圧の低下を示します。
ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目までの末梢浮腫のある患者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
末梢浮腫としてコード化された報告された有害事象として定量化された末梢浮腫の発生のみが分析に含まれた。 患者が 1 日目から 8 週目までに末梢浮腫を複数回経験した場合、分析では 1 回のみカウントされました。
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までの平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
血圧(BP)を最低値(投与後24±3時間)で測定した。 研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕を、その後のすべての測定に使用しました。 2 つのアーム間の血圧の差が 0.5 mmHg 未満である場合は、非利き腕を使用しました。 各来院時、患者は背中を支え両足を床に置き5分間座位をとった後、自動血圧モニターと適切なサイズのカフを使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。 3 つの測定値の平均を計算しました。 負の変化は血圧の低下を示します。
ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 4、8、12 週目までの平均座位収縮期血圧および拡張期血圧 (msSBP、msDBP) の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
血圧(BP)を最低値(投与後24±3時間)で測定した。 研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕を、その後のすべての測定に使用しました。 2 つのアーム間の血圧の差が 0.5 mmHg 未満である場合は、非利き腕を使用しました。 各来院時、患者は背中を支え両足を床に置き5分間座位をとった後、自動血圧モニターと適切なサイズのカフを使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。 3 つの測定値の平均を計算しました。 負の変化は血圧の低下を示します。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
4、8、12週目に収縮期反応を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
収縮期反応は、msSBP < 130 mmHg、または 4、8、および 12 週目の msSBP のベースラインからの少なくとも 20 mmHg の低下として定義されました。血圧 (BP) は、最低値 (投与後 24±3 時間) で測定されました。 研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見つかった腕を、その後のすべての測定に使用しました。 各来院時、患者は背中を支え両足を床に置き5分間座位をとった後、自動血圧モニターと適切なサイズのカフを使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。 3 つの測定値の平均を計算しました。
ベースラインから 4、8、12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月3日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAA489A2404

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