Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации валсартан/амлодипин по сравнению с амлодипином у пациентов с гипертонической болезнью

3 ноября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, переносимости и безопасности лечения комбинацией валсартан/амлодипин 160/5 мг по сравнению с амлодипином 10 мг у пациентов с эссенциальной гипертензией, адекватно не контролируемой амлодипином 5 мг один

Это исследование было разработано для сравнения эффективности, переносимости и безопасности комбинации валсартан/амлодипин 160/5 мг и амлодипина 10 мг у пациентов с недостаточно контролируемой эссенциальной гипертензией (определяемой как среднее систолическое артериальное давление сидя [msSBP] ≥ 130 мм рт. ≤ 160 мм рт. ст.) при монотерапии амлодипином в дозе 5 мг. В исследовании оценивали как эффективность, так и переносимость лечения, предоставляя данные по оценке артериального давления и доли пациентов, у которых развился периферический отек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1183

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 55 лет
  • Пациенты с эссенциальной гипертензией, измеренные с помощью утвержденного автоматического осциллометрического устройства во время визита 1.
  • Нелеченные пациенты должны иметь MSSBP ≥ 140 мм рт.ст. и ≤ 160 мм рт.ст.
  • Пациенты, предварительно получавшие монотерапию до визита 1, должны иметь среднее артериальное давление ≤ 160 мм рт.ст.
  • Чтобы иметь право на рандомизацию на визите 2 (день 1), все пациенты должны иметь MSSBP ≥ 130 мм рт.ст. и ≤ 160 мм рт.ст.
  • Отсутствие периферических отеков на визите 2 (рандомизация)
  • Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании до любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
  • Известные или предполагаемые противопоказания, в том числе аллергия или гиперчувствительность к блокаторам ангиотензиновых рецепторов, блокаторам кальциевых каналов или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
  • Пациенты, принимающие более 1 антигипертензивного препарата на визите 1
  • Введение любого средства, указанного для лечения артериальной гипертензии, после визита 1, за исключением предварительно пролеченных пациентов, которым требуется постепенное снижение уровня антигипертензивной терапии. Для пациентов, которые ранее принимали антигипертензивные препараты, требующие постепенного снижения дозировки, снижение дозы следует проводить в соответствии с инструкциями производителя, а последнюю дозу следует принять за неделю -2 до рандомизации.
  • msSBP > 180 мм рт. ст. или msDBP > 110 мм рт. ст. в любое время между визитом 1 и визитом 2
  • Признаки вторичной формы гипертензии, включая, помимо прочего, любое из следующего: коарктацию аорты, гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, болезнь Кушинга, поликистозную болезнь почек или феохромоцитому.
  • Гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) за 12 месяцев до визита 1
  • Сердечная недостаточность в анамнезе II–IV степени по классификации NYHA.
  • Блокада сердца второй или третьей степени с кардиостимулятором или без него
  • Сопутствующая потенциально опасная для жизни аритмия или симптоматическая аритмия
  • Сопутствующая нестабильная стенокардия
  • Клинически значимые клапанные пороки сердца
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, состояние которых, по заключению исследователя, плохо контролируется. Рекомендуется, чтобы пациенты с диабетом 2-го типа находились под адекватным контролем и, в случае лечения лекарствами, получали стабильную дозу пероральных противодиабетических препаратов в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  • Признаки заболевания печени, определяемые одним из следующих признаков: значения АСТ или АЛТ > 2x ВНЛ при включении в исследование, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портокавальное шунтирование в анамнезе
  • Признаки почечной недостаточности, определяемые одним из следующих признаков: креатинин сыворотки > 1,5 x UNL на визите 1, диализ в анамнезе или нефротический синдром в анамнезе.
  • Значения калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л при включении в исследование
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по усмотрению исследователя или медицинского наблюдателя Novartis, подвергает пациента повышенному риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить его. учебный период
  • Истощение объема на основании клинической оценки исследователя с использованием основных показателей жизнедеятельности, тургора кожи, влажности слизистых оболочек и лабораторных показателей.
  • Любое тяжелое, угрожающее жизни заболевание в течение последних пяти лет.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
  • Неспособность общаться и соблюдать все требования исследования, включая нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Лица, непосредственно участвующие в исполнении настоящего протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валсартан/амлодипин 160/5 мг
Двенадцать (12) недель лечения комбинацией валсартан/амлодипин 160/5 мг. Вместе с активным лекарством пациенты получали плацебо, соответствующее 5 мг амлодипина. Три капсулы принимали внутрь с водой один раз в день утром, независимо от приема пищи. Пациентов проинструктировали не принимать исследуемое лекарство утром в день визита. Вместо этого они принесли исследуемое лекарство с собой на место и доставили его туда в соответствии с указаниями исследователя.
Лекарство: Амлодипин 5 мг капсулы
Лекарство: Валсартан 160 мг капсулы
Лекарство: плацебо
капсулы
Активный компаратор: Амлодипин 10 мг
Восемь (8) недель лечения амлодипином 10 мг (две капсулы по 5 мг). Вместе с активным препаратом пациенты получали плацебо, соответствующее валсартану 160 мг. На 8-й неделе пациенты были заменены и получали комбинацию валсартана/амлодипина 160/5 мг и плацебо, которая соответствовала дозе амлодипина 5 мг, в течение дополнительных 4 недель до конца исследования. Три капсулы принимали внутрь с водой один раз в день утром, независимо от приема пищи. Пациентов проинструктировали не принимать исследуемое лекарство утром в день визита. Вместо этого они принесли исследуемое лекарство с собой на место и доставили его туда в соответствии с указаниями исследователя.
Лекарство: Амлодипин 5 мг капсулы
Лекарство: Валсартан 160 мг капсулы
Лекарство: плацебо
капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Артериальное давление (АД) измеряли на минимальном уровне (24 ± 3 часа после введения дозы). Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. Если разница в АД <0,5 мм рт. ст. между двумя группами, использовалась недоминантная рука. При каждом посещении, после того как пациент находился в положении сидя с опорой на спину и обеими ногами на полу в течение 5 минут, систолическое и диастолическое АД измеряли 3 раза с помощью автоматического монитора АД и манжеты соответствующего размера. Были рассчитаны средние значения трех измерений. Отрицательное изменение указывает на пониженное АД.
Исходный уровень до недели 8
Процент пациентов с периферическим отеком от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
В анализ были включены только случаи периферических отеков, количественно оцененные как зарегистрированное нежелательное явление, закодированное как периферические отеки. Если у пациента наблюдалось более одного случая периферического отека между 1-м днем ​​и 8-й неделей, в анализе он учитывался только один раз.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Артериальное давление (АД) измеряли на минимальном уровне (24 ± 3 часа после введения дозы). Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. Если разница в АД <0,5 мм рт. ст. между двумя группами, использовалась недоминантная рука. При каждом посещении, после того как пациент находился в положении сидя с опорой на спину и обеими ногами на полу в течение 5 минут, систолическое и диастолическое АД измеряли 3 раза с помощью автоматического монитора АД и манжеты соответствующего размера. Были рассчитаны средние значения трех измерений. Отрицательное изменение указывает на пониженное АД.
Исходный уровень до недели 8
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления в положении сидя (msSBP, msDBP) от исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Артериальное давление (АД) измеряли на минимальном уровне (24 ± 3 часа после введения дозы). Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. Если разница в АД <0,5 мм рт. ст. между двумя группами, использовалась недоминантная рука. При каждом посещении, после того как пациент находился в положении сидя с опорой на спину и обеими ногами на полу в течение 5 минут, систолическое и диастолическое АД измеряли 3 раза с помощью автоматического монитора АД и манжеты соответствующего размера. Были рассчитаны средние значения трех измерений. Отрицательное изменение указывает на пониженное АД.
От исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Процент пациентов, достигших систолического ответа на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8 и 12
Систолический ответ определяли как msSBP < 130 мм рт. ст. или снижение msSBP не менее чем на 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе. Артериальное давление (АД) измеряли в минимальной точке (24 ± 3 часа после введения дозы). Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. При каждом посещении, после того как пациент находился в положении сидя с опорой на спину и обеими ногами на полу в течение 5 минут, систолическое и диастолическое АД измеряли 3 раза с помощью автоматического монитора АД и манжеты соответствующего размера. Были рассчитаны средние значения трех измерений.
От исходного уровня до недель 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAA489A2404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться