Effekt og sikkerhet av valsartan/amlodipin sammenlignet med amlodipin hos pasienter med essensiell hypertensjon
3. november 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet ved behandling med kombinasjonen av valsartan/amlodipin 160/5 mg sammenlignet med amlodipin 10 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 5 mg alene
Denne studien ble designet for å sammenligne effekten, toleransen og sikkerheten til kombinasjonen valsartan/amlodipin 160/5 mg versus amlodipin 10 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert (definert som gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP] ≥ 130 mmHg og ≤ 160 mmHg) på amlodipin 5 mg alene.
Studien evaluerte både effektiviteten og toleransen til behandlingene ved å gi data som vurderte blodtrykk og andelen pasienter som utvikler perifert ødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1183
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agentina, Argentina
- sites in Argentina
-
-
-
-
-
Chile, Chile
- sites in Chile
-
-
-
-
-
Ecuador, Ecuador
- sites in Ecuador
-
-
-
-
-
Finland, Finland
- sites in Finland
-
-
-
-
-
France, Frankrike
- Sites in France
-
-
-
-
-
Italy, Italia
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Norway, Norge
- sites in Norway
-
-
-
-
-
Spain, Spania
- sites in Spain
-
-
-
-
-
Switzerland, Sveits
- sites in Switzerland
-
-
-
-
-
Sweden, Sverige
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
Turkey, Tyrkia
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Germany, Tyskland
- Sites in germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter ≥ 55 år
- Pasienter med essensiell hypertensjon målt med en validert automatisert oscillometrisk enhet ved besøk 1
- Ikke-behandlede pasienter må ha en MSSBP ≥ 140 mmHg og ≤ 160 mmHg
- Pasienter som er forhåndsbehandlet på monoterapi før besøk 1 må ha MSSBP ≤ 160 mmHg
- For å være kvalifisert for randomisering ved besøk 2 (dag 1) må alle pasienter ha en MSSBP ≥ 130 mmHg og ≤ 160 mmHg
- Ingen perifert ødem ved besøk 2 (randomisering)
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien før eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide
- Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi eller overfølsomhet overfor angiotensinreseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller legemidler med lignende kjemiske strukturer
- Pasienter som tar mer enn 1 antihypertensiv medisin ved besøk 1
- Administrering av ethvert middel indisert for behandling av hypertensjon etter besøk 1 med unntak av forhåndsbehandlede pasienter som krever nedtrapping av antihypertensive behandlinger. For pasienter med tidligere antihypertensiv medisin som krever en gradvis nedadgående titrering, bør nedtrappingen gjøres i henhold til produsentens instruksjoner og siste dose bør tas innen uke -2 før randomisering
- msSBP > 180 mmHg eller msDBP > 110 mmHg når som helst mellom besøk 1 og besøk 2
- Bevis på en sekundær form for hypertensjon, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: aorta-koarktasjon, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sykdom, polycystisk nyresykdom eller feokromocytom
- Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG) 12 måneder før besøk 1
- Anamnese med hjertesvikt Grad II - IV i henhold til NYHA-klassifiseringen
- Andre eller tredje grads hjerteblokk med eller uten pacemaker
- Samtidig potensielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi
- Samtidig ustabil angina pectoris
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert basert på etterforskerens vurdering. Det anbefales at pasienter med type 2-diabetes er tilstrekkelig kontrollert og, hvis de behandles med medisiner, bruker en stabil dose oralt antidiabetisk medisin i minst 4 uker før besøk 1.
- Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: AST- eller ALT-verdier > 2x UNL ved studiestart, en historie med leverencefalopati, historie med esophageal varices eller historie med portocaval shunt
- Bevis på nedsatt nyrefunksjon som bestemt av ett av følgende: serumkreatinin > 1,5 x UNL ved besøk 1, dialysehistorie eller nefrotisk syndrom
- Serumkaliumverdier > 5,5 mmol/L ved studiestart
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter vurdering av etterforskeren eller Novartis medisinske monitor, setter pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre pasienten i å overholde kravene til studien eller fullføre studietiden
- Volumdepletering basert på etterforskerens kliniske vurdering ved bruk av vitale tegn, hudturgor, fuktighet i slimhinner og laboratorieverdier
- Enhver alvorlig, livstruende sykdom de siste fem årene
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst
- Manglende evne til å kommunisere og overholde alle studiekrav, inkludert manglende vilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Tolv (12) ukers behandling med kombinasjonen valsartan/amlodipin 160/5 mg.
Sammen med den aktive medisinen fikk pasientene placebo som matchet amlodipin 5 mg.
De tre kapslene ble tatt gjennom munnen med vann én gang daglig om morgenen, uavhengig av måltider.
Pasientene ble bedt om å ikke ta studiemedisinen om morgenen de besøkte studiene.
I stedet tok de med seg studiemedisinen til stedet og tok den dit som instruert av etterforskeren.
|
kapsler
|
|
Aktiv komparator: Amlodipin 10 mg
Åtte (8) ukers behandling med amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler).
Sammen med den aktive medisinen fikk pasientene placebo som matchet valsartan 160 mg.
Ved uke 8 ble pasientene byttet og behandlet med kombinasjonen av valsartan/amlodipin 160/5 mg og en placebo som matchet amlodipin 5 mg i ytterligere 4 uker til slutten av studien.
De tre kapslene ble tatt gjennom munnen med vann én gang daglig om morgenen, uavhengig av måltider.
Pasientene ble bedt om å ikke ta studiemedisinen om morgenen de besøkte studiene.
I stedet tok de med seg studiemedisinen til stedet og tok den dit som instruert av etterforskeren.
|
kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Blodtrykk (BP) ble målt ved bunnfall (24±3 timer etter dose).
Armen der det høyeste sittende diastoliske BP ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger.
Hvis det var < 0,5 mmHg forskjell i BP mellom de 2 armene, ble den ikke-dominante armen brukt.
Ved hvert besøk, etter at pasienten var i sittende stilling med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet i 5 minutter, ble systolisk og diastolisk BP målt 3 ganger med en automatisert BP-monitor og passende størrelse mansjett.
Gjennomsnitt av de 3 målingene ble beregnet.
En negativ endring indikerer senket BP.
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Prosentandel av pasienter med perifert ødem fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Kun forekomster av perifert ødem kvantifisert som en rapportert bivirkning kodet som perifert ødem ble inkludert i analysen.
Hvis en pasient opplevde mer enn én forekomst av perifert ødem mellom dag 1 og uke 8, ble det kun talt én gang i analysen.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Blodtrykk (BP) ble målt ved bunnfall (24±3 timer etter dose).
Armen der det høyeste sittende diastoliske BP ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger.
Hvis det var < 0,5 mmHg forskjell i BP mellom de 2 armene, ble den ikke-dominante armen brukt.
Ved hvert besøk, etter at pasienten var i sittende stilling med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet i 5 minutter, ble systolisk og diastolisk BP målt 3 ganger med en automatisert BP-monitor og passende størrelse mansjett.
Gjennomsnitt av de 3 målingene ble beregnet.
En negativ endring indikerer senket BP.
|
Grunnlinje til uke 8
|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk og diastolisk blodtrykk (msSBP, msDBP) fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Blodtrykk (BP) ble målt ved bunnfall (24±3 timer etter dose).
Armen der det høyeste sittende diastoliske BP ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger.
Hvis det var < 0,5 mmHg forskjell i BP mellom de 2 armene, ble den ikke-dominante armen brukt.
Ved hvert besøk, etter at pasienten var i sittende stilling med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet i 5 minutter, ble systolisk og diastolisk BP målt 3 ganger med en automatisert BP-monitor og passende størrelse mansjett.
Gjennomsnitt av de 3 målingene ble beregnet.
En negativ endring indikerer senket BP.
|
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en systolisk respons i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Systolisk respons ble definert som msSBP < 130 mmHg eller minst 20 mmHg reduksjon fra baseline i msSBP ved uke 4, 8 og 12. Blodtrykk (BP) ble målt ved bunnfall (24±3 timer etter dose).
Armen der det høyeste sittende diastoliske BP ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger.
Ved hvert besøk, etter at pasienten var i sittende stilling med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet i 5 minutter, ble systolisk og diastolisk BP målt 3 ganger med en automatisert BP-monitor og passende størrelse mansjett.
Gjennomsnitt av de 3 målingene ble beregnet.
|
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andre studie-ID-numre
- CVAA489A2404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .