Effekt och säkerhet av valsartan/amlodipin jämfört med amlodipin hos patienter med essentiell hypertoni
3 november 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallell gruppstudie för att utvärdera effektivitet, tolerabilitet och säkerhet vid behandling med kombinationen av valsartan/amlodipin 160/5 mg jämfört med amlodipin 10 mg hos patienter med essentiell hypertoni som inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin 5 mg Ensam
Denna studie var utformad för att jämföra effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för kombinationen valsartan/amlodipin 160/5 mg kontra amlodipin 10 mg hos patienter med essentiell hypertoni som inte är tillräckligt kontrollerad (definierat som genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck [msSBP] ≥ 130 mmHg och ≤ 160 mmHg) på enbart amlodipin 5 mg.
Studien utvärderade både effektiviteten och tolerabiliteten av behandlingarna genom att tillhandahålla data som bedömde blodtrycket och andelen patienter som utvecklade perifert ödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1183
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agentina, Argentina
- sites in Argentina
-
-
-
-
-
Chile, Chile
- sites in Chile
-
-
-
-
-
Ecuador, Ecuador
- sites in Ecuador
-
-
-
-
-
Finland, Finland
- sites in Finland
-
-
-
-
-
France, Frankrike
- Sites in France
-
-
-
-
-
Italy, Italien
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Turkey, Kalkon
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Norway, Norge
- sites in Norway
-
-
-
-
-
Switzerland, Schweiz
- sites in Switzerland
-
-
-
-
-
Spain, Spanien
- sites in Spain
-
-
-
-
-
Sweden, Sverige
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
Germany, Tyskland
- Sites in germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter ≥ 55 år
- Patienter med essentiell hypertoni uppmätt med en validerad automatiserad oscillometrisk enhet vid besök 1
- Icke-behandlade patienter måste ha ett MSSBP ≥ 140 mmHg och ≤ 160 mmHg
- Patienter som förbehandlats med monoterapi före besök 1 måste ha MSSBP ≤ 160 mmHg
- För att vara berättigade till randomisering vid besök 2 (dag 1) måste alla patienter ha ett MSSBP ≥ 130 mmHg och ≤ 160 mmHg
- Inget perifert ödem vid besök 2 (randomisering)
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie före eventuella studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida
- Kända eller misstänkta kontraindikationer, inklusive historia av allergi eller överkänslighet mot angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Patienter som tar mer än 1 blodtryckssänkande läkemedel vid besök 1
- Administrering av något medel som är indicerat för behandling av hypertoni efter besök 1 med undantag för förbehandlade patienter som kräver nedtrappning av antihypertensiva behandlingar. För patienter med tidigare blodtryckssänkande medicin som kräver en gradvis nedåtgående titrering, ska nedtrappningen göras enligt tillverkarens instruktioner och sista dosen ska tas senast vecka -2 före randomisering
- msSBP > 180 mmHg eller msDBP > 110 mmHg när som helst mellan besök 1 och besök 2
- Bevis på en sekundär form av hypertoni, inklusive men inte begränsat till något av följande: aortakoarktation, hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings sjukdom, polycystisk njursjukdom eller feokromocytom
- Historik med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypassoperation (CABG) 12 månader före besök 1
- Anamnes med hjärtsvikt Grad II - IV enligt NYHA-klassificeringen
- Andra eller tredje gradens hjärtblock med eller utan pacemaker
- Samtidig potentiellt livshotande arytmi eller symptomatisk arytmi
- Samtidig instabil angina pectoris
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Patienter med typ 1 diabetes mellitus
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte är välkontrollerade baserat på utredarens bedömning. Det rekommenderas att patienter med typ 2-diabetes är tillräckligt kontrollerade och, om de behandlas med medicin, får en stabil dos av oralt antidiabetesmedicin i minst 4 veckor före besök 1
- Bevis på leversjukdom som bestäms av något av följande: AST- eller ALAT-värden > 2x UNL vid studiestart, en historia av leverencefalopati, historia av esofagusvaricer eller historia av portokaval shunt
- Bevis på nedsatt njurfunktion som bestäms av något av följande: serumkreatinin > 1,5 x UNL vid besök 1, tidigare dialys eller nefrotiskt syndrom
- Serumkaliumvärden > 5,5 mmol/L vid studiestart
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller Novartis medicinska monitors gottfinnande, utsätter patienten för en högre risk från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studietiden
- Volymutarmning baserad på utredarens kliniska bedömning med hjälp av vitala tecken, hudturgor, fukt i slemhinnor och laboratorievärden
- Någon allvarlig, livshotande sjukdom under de senaste fem åren
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längre
- Oförmåga att kommunicera och följa alla studiekrav inklusive ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Personer som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Tolv (12) veckors behandling med kombinationen valsartan/amlodipin 160/5 mg.
Tillsammans med den aktiva medicinen fick patienterna placebo som matchade amlodipin 5 mg.
De tre kapslarna togs genom munnen med vatten en gång dagligen på morgonen, oavsett måltider.
Patienterna instruerades att inte ta sina studieläkemedel på morgonen för studiebesöken.
Istället tog de med sig studiemedicinen till platsen och tog den dit enligt utredarens instruktioner.
|
kapslar
|
|
Aktiv komparator: Amlodipin 10 mg
Åtta (8) veckors behandling med amlodipin 10 mg (två 5 mg kapslar).
Tillsammans med den aktiva medicinen fick patienterna placebo som matchade valsartan 160 mg.
Vid vecka 8 byttes patienter och behandlades med kombinationen valsartan/amlodipin 160/5 mg och placebo som matchade amlodipin 5 mg under ytterligare 4 veckor fram till slutet av studien.
De tre kapslarna togs genom munnen med vatten en gång dagligen på morgonen, oavsett måltider.
Patienterna instruerades att inte ta sina studieläkemedel på morgonen för studiebesöken.
Istället tog de med sig studiemedicinen till platsen och tog den dit enligt utredarens instruktioner.
|
kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det genomsnittliga sittsystoliska blodtrycket (msSBP) från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Blodtrycket (BP) mättes vid dalgången (24±3 timmar efter dosering).
Den arm i vilken det högsta sittande diastoliska BP hittades vid studiestart användes för alla efterföljande avläsningar.
Om det var < 0,5 mmHg skillnad i blodtryck mellan de två armarna användes den icke-dominanta armen.
Vid varje besök, efter att patienten var i sittande ställning med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet i 5 minuter, mättes systoliskt och diastoliskt BP 3 gånger med en automatisk BP-monitor och lämplig storlek på manschett.
Medelvärden för de tre mätningarna beräknades.
En negativ förändring indikerar sänkt blodtryck.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Andel patienter med perifert ödem från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Endast förekomster av perifert ödem kvantifierat som en rapporterad biverkning kodad som perifert ödem inkluderades i analysen.
Om en patient upplevde mer än en förekomst av perifert ödem mellan dag 1 och vecka 8, räknades det bara en gång i analysen.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket (msDBP) från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Blodtrycket (BP) mättes vid dalgången (24±3 timmar efter dosering).
Den arm i vilken det högsta sittande diastoliska BP hittades vid studiestart användes för alla efterföljande avläsningar.
Om det var < 0,5 mmHg skillnad i blodtryck mellan de två armarna användes den icke-dominanta armen.
Vid varje besök, efter att patienten var i sittande ställning med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet i 5 minuter, mättes systoliskt och diastoliskt BP 3 gånger med en automatisk BP-monitor och lämplig storlek på manschett.
Medelvärden för de tre mätningarna beräknades.
En negativ förändring indikerar sänkt blodtryck.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i genomsnittligt sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck (msSBP, msDBP) från baslinje till vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
|
Blodtrycket (BP) mättes vid dalgången (24±3 timmar efter dosering).
Den arm i vilken det högsta sittande diastoliska BP hittades vid studiestart användes för alla efterföljande avläsningar.
Om det var < 0,5 mmHg skillnad i blodtryck mellan de två armarna användes den icke-dominanta armen.
Vid varje besök, efter att patienten var i sittande ställning med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet i 5 minuter, mättes systoliskt och diastoliskt BP 3 gånger med en automatisk BP-monitor och lämplig storlek på manschett.
Medelvärden för de tre mätningarna beräknades.
En negativ förändring indikerar sänkt blodtryck.
|
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
|
|
Andel patienter som uppnår ett systoliskt svar vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12
|
Systoliskt svar definierades som msSBP < 130 mmHg eller minst en 20 mmHg minskning från baslinjen i msSBP vid vecka 4, 8 och 12. Blodtrycket (BP) mättes vid dalgången (24±3 timmar efter dosering).
Den arm i vilken det högsta sittande diastoliska BP hittades vid studiestart användes för alla efterföljande avläsningar.
Vid varje besök, efter att patienten var i sittande ställning med ryggen stödd och båda fötterna placerade på golvet i 5 minuter, mättes systoliskt och diastoliskt BP 3 gånger med en automatisk BP-monitor och lämplig storlek på manschett.
Medelvärden för de tre mätningarna beräknades.
|
Baslinje till vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andra studie-ID-nummer
- CVAA489A2404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .