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Efficacia e sicurezza di valsartan/amlodipina rispetto all'amlodipina nei pazienti con ipertensione essenziale

3 novembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del trattamento con la combinazione di valsartan/amlodipina 160/5 mg rispetto all'amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con amlodipina 5 mg da solo

Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'associazione valsartan/amlodipina 160/5 mg rispetto all'amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [msSBP] ≥ 130 mmHg e ≤ 160 mmHg) con amlodipina 5 mg da sola. Lo studio ha valutato sia l'efficacia che la tollerabilità dei trattamenti fornendo dati che hanno valutato la pressione sanguigna e la percentuale di pazienti che sviluppano edema periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Agentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • sites in Ecuador
  • Finlandia
      • Finland, Finlandia
        • sites in Finland
  • Francia
      • France, Francia
        • Sites in France
  • Germania
      • Germany, Germania
        • Sites in germany
  • Italia
      • Italy, Italia
        • Sites in Italy
  • Norvegia
      • Norway, Norvegia
        • sites in Norway
  • Spagna
      • Spain, Spagna
        • sites in Spain
  • Svezia
      • Sweden, Svezia
        • sites in Sweden
  • Svizzera
      • Switzerland, Svizzera
        • sites in Switzerland
  • Tacchino
      • Turkey, Tacchino
        • Sites in Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 55 anni
  • Pazienti con ipertensione essenziale misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato convalidato alla Visita 1
  • I pazienti non trattati devono avere un MSSBP ≥ 140 mmHg e ≤ 160 mmHg
  • I pazienti pretrattati in monoterapia prima della Visita 1 devono avere MSSBP ≤ 160 mmHg
  • Per essere idonei alla randomizzazione alla Visita 2 (Giorno 1) tutti i pazienti devono avere un MSSBP ≥ 130 mmHg e ≤ 160 mmHg
  • Nessun edema periferico alla Visita 2 (randomizzazione)
  • Consenso informato scritto a partecipare a questo studio prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta
  • Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia o ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina, ai bloccanti dei canali del calcio o a farmaci con strutture chimiche simili
  • Pazienti che assumono più di 1 farmaco antipertensivo alla Visita 1
  • Somministrazione di qualsiasi agente indicato per il trattamento dell'ipertensione dopo la Visita 1 ad eccezione dei pazienti pretrattati che richiedono una riduzione graduale dei trattamenti antipertensivi. Per i pazienti con precedenti farmaci antipertensivi che richiedono una riduzione graduale della titolazione, la riduzione graduale deve essere eseguita secondo le istruzioni del produttore e l'ultima dose deve essere assunta entro la settimana -2 prima della randomizzazione
  • msSBP > 180 mmHg o msDBP > 110 mmHg in qualsiasi momento tra la Visita 1 e la Visita 2
  • Evidenza di una forma secondaria di ipertensione, inclusa ma non limitata a una delle seguenti: coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, malattia di Cushing, malattia del rene policistico o feocromocitoma
  • Storia di encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico (CABG) 12 mesi prima della Visita 1
  • Storia di insufficienza cardiaca Grado II - IV secondo la classificazione NYHA
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado con o senza pacemaker
  • Aritmia concomitante potenzialmente pericolosa per la vita o aritmia sintomatica
  • Angina pectoris instabile concomitante
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono ben controllati in base al giudizio dello sperimentatore. Si raccomanda che i pazienti diabetici di tipo 2 siano adeguatamente controllati e, se trattati con farmaci, siano in terapia con una dose stabile di farmaci antidiabetici orali per almeno 4 settimane prima della Visita 1
  • Evidenza di malattia epatica determinata da uno dei seguenti: valori di AST o ALT > 2x UNL all'ingresso nello studio, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portocavale
  • Evidenza di insufficienza renale determinata da uno dei seguenti: creatinina sierica > 1,5 x UNL alla visita 1, anamnesi di dialisi o anamnesi di sindrome nefrosica
  • Valori di potassio sierico > 5,5 mmol/L all'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a discrezione dello sperimentatore o del supervisore medico di Novartis, esponga il paziente a un rischio maggiore per la sua partecipazione allo studio, o possa impedire al paziente di conformarsi ai requisiti dello studio o di completare il periodo di studio
  • Deplezione di volume basata sul giudizio clinico dello sperimentatore utilizzando segni vitali, turgore cutaneo, umidità delle mucose e valori di laboratorio
  • Qualsiasi malattia grave e pericolosa per la vita negli ultimi cinque anni
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Incapacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la riluttanza o l'incapacità di fornire il consenso informato
  • Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan/amlodipina 160/5 mg
Dodici (12) settimane di trattamento con la combinazione di valsartan/amlodipina 160/5 mg. Insieme al farmaco attivo, i pazienti hanno ricevuto un placebo corrispondente all'amlodipina 5 mg. Le tre capsule sono state assunte per via orale con acqua una volta al giorno al mattino, indipendentemente dai pasti. I pazienti sono stati istruiti a non assumere il farmaco in studio la mattina delle loro visite di studio. Invece, hanno portato con sé il farmaco in studio al sito e lo hanno portato lì come indicato dallo sperimentatore.
Droga: Amlodipina 5 mg capsule
Droga: Valsartan 160 mg capsule
Droga: placebo
capsule
Comparatore attivo: Amlodipina 10 mg
Otto (8) settimane di trattamento con amlodipina 10 mg (due capsule da 5 mg). Insieme al farmaco attivo, i pazienti hanno ricevuto un placebo corrispondente a valsartan 160 mg. Alla settimana 8, i pazienti sono stati scambiati e trattati con la combinazione di valsartan/amlodipina 160/5 mg e un placebo corrispondente ad amlodipina 5 mg per ulteriori 4 settimane fino alla fine dello studio. Le tre capsule sono state assunte per via orale con acqua una volta al giorno al mattino, indipendentemente dai pasti. I pazienti sono stati istruiti a non assumere il farmaco in studio la mattina delle loro visite di studio. Invece, hanno portato con sé il farmaco in studio al sito e lo hanno portato lì come indicato dallo sperimentatore.
Droga: Amlodipina 5 mg capsule
Droga: Valsartan 160 mg capsule
Droga: placebo
capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La pressione arteriosa (PA) è stata misurata a valle (24 ± 3 ore post-dose). Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Se c'era una differenza di pressione arteriosa < 0,5 mmHg tra i 2 bracci, veniva utilizzato il braccio non dominante. Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un abbassamento della pressione arteriosa.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di pazienti con edema periferico dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Nell'analisi sono state incluse solo le occorrenze di edema periferico quantificate come evento avverso segnalato codificato come edema periferico. Se un paziente ha manifestato più di un evento di edema periferico tra il giorno 1 e la settimana 8, è stato conteggiato solo una volta nell'analisi.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La pressione arteriosa (PA) è stata misurata a valle (24 ± 3 ore post-dose). Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Se c'era una differenza di pressione arteriosa < 0,5 mmHg tra i 2 bracci, veniva utilizzato il braccio non dominante. Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un abbassamento della pressione arteriosa.
Dal basale alla settimana 8
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media in posizione seduta (msSBP, msDBP) dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
La pressione arteriosa (PA) è stata misurata a valle (24 ± 3 ore post-dose). Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Se c'era una differenza di pressione arteriosa < 0,5 mmHg tra i 2 bracci, veniva utilizzato il braccio non dominante. Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un abbassamento della pressione arteriosa.
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta sistolica alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
La risposta sistolica è stata definita come msSBP <130 mmHg o una riduzione di almeno 20 mmHg rispetto al basale di msSBP alle settimane 4, 8 e 12. La pressione arteriosa (BP) è stata misurata al minimo (24±3 ore post-dose). Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente era in posizione seduta con la schiena sostenuta ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento per 5 minuti, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte con un monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Sono state calcolate le medie delle 3 misurazioni.
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAA489A2404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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