Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán/amlodipin hatékonysága és biztonságossága az amlodipinnel összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2014. november 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kettős-vak, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a 160/5 mg-os valzartán/amlodipin kombinációval végzett kezelés hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére a 10 mg-os amlodipinnel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél az esszenciális hipertónia nem megfelelően kontrollált az 5-ös szerrel mg Egyedül

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a 160/5 mg valzartán/amlodipin és a 10 mg amlodipin kombináció hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél az esszenciális hipertónia nem megfelelően kontrollált (ez az átlagos ülő szisztolés vérnyomás [msSBP] ≥ 130 Hgmm és ≤ 160 Hgmm) önmagában 5 mg amlodipinnel. A vizsgálat a kezelések hatékonyságát és tolerálhatóságát egyaránt értékelte a vérnyomást és a perifériás ödémát kifejlődő betegek arányát értékelő adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1183

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női ambuláns betegek ≥ 55 éves kor felett
  • Validált automata oszcillometrikus eszközzel mért esszenciális hipertóniában szenvedő betegek az 1. viziten
  • A nem kezelt betegek MSSBP-jének ≥ 140 Hgmm és ≤ 160 Hgmm értéknek kell lennie
  • Az 1. vizit előtt monoterápiával előkezelt betegek MSSBP-jének ≤ 160 Hgmm-nek kell lennie
  • Ahhoz, hogy a 2. vizit (1. nap) véletlenszerű besorolására jogosult legyen, minden beteg MSSBP-jének ≥ 130 Hgmm és ≤ 160 Hgmm értéknek kell lennie.
  • Nincs perifériás ödéma a 2. látogatáskor (randomizálás)
  • Bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni
  • Ismert vagy feltételezett ellenjavallatok, beleértve az angiotenzin-receptor-blokkolókra, kalciumcsatorna-blokkolókra vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre való allergiát vagy túlérzékenységet.
  • Az 1. vizit során egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek
  • Bármilyen magas vérnyomás kezelésére javallt szer beadása az 1. vizit után, kivéve azokat az előkezelt betegeket, akiknél csökkenteni kell a vérnyomáscsökkentő kezelést. Azoknál a betegeknél, akik korábban olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek, amely fokozatos lefelé titrálást igényel, a csökkentést a gyártó utasításai szerint kell elvégezni, és az utolsó adagot a randomizálás előtti -2. hétig kell bevenni.
  • msSBP > 180 Hgmm vagy msDBP > 110 Hgmm bármikor az 1. és a 2. látogatás között
  • A magas vérnyomás másodlagos formájának bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét: az aorta koarktációja, hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-kór, policisztás vesebetegség vagy pheochromocytoma
  • Hipertenzív encephalopathia, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy koszorúér bypass műtét (CABG) az 1. látogatás előtt 12 hónappal a kórelőzményben
  • Szívelégtelenség anamnézisben II-IV fokozatú a NYHA osztályozás szerint
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemakerrel vagy anélkül
  • Egyidejű, potenciálisan életveszélyes aritmia vagy tüneti aritmia
  • Egyidejű instabil angina pectoris
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján nem jól kontrollálhatók. Javasoljuk, hogy a 2-es típusú cukorbetegek megfelelően kontroll alatt legyenek, és ha gyógyszeres kezelésben részesülnek, az 1. vizit előtt legalább 4 hétig stabil adag orális antidiabetikus gyógyszert kapjanak.
  • Májbetegség bizonyítéka, amelyet a következők valamelyike ​​határoz meg: AST- vagy ALT-értékek > 2x UNL a vizsgálatba való belépéskor, hepatikus encephalopathia a kórtörténetben, nyelőcső visszér vagy portocaval shunt
  • Vesekárosodásra utaló bizonyíték, amelyet a következők valamelyike ​​határoz meg: szérum kreatinin > 1,5 x UNL az 1. vizit alkalmával, dialízis a kórtörténetben vagy nefrotikus szindróma
  • A szérum káliumértékei > 5,5 mmol/L a vizsgálatba lépéskor
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a Novartis orvosi monitor belátása szerint nagyobb kockázatnak teszi ki a pácienst a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg megakadályozza, hogy a beteg megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a tanulmányi időszak
  • Térfogatcsökkenés a vizsgáló klinikai megítélése alapján, az életjelek, a bőr turgora, a nyálkahártya nedvességtartalma és a laboratóriumi értékek alapján
  • Bármilyen súlyos, életveszélyes betegség az elmúlt öt évben
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Képtelenség kommunikálni és betartani az összes vizsgálati követelményt, beleértve a tájékozott beleegyezés megadásának nem hajlandóságát vagy képtelenségét
  • A jelen jegyzőkönyv végrehajtásában közvetlenül részt vevő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valzartán/amlodipin 160/5 mg
Tizenkét (12) hetes kezelés valzartán/amlodipin 160/5 mg kombinációval. Az aktív gyógyszerrel együtt a betegek placebót kaptak, amely megfelelt az 5 mg amlodipinnek. A három kapszulát szájon át, vízzel naponta egyszer, reggel, étkezéstől függetlenül vették be. A betegeket arra utasították, hogy tanulmányi látogatásuk reggelén ne vegyék be a vizsgálati gyógyszereiket. Ehelyett magukkal vitték a vizsgálati gyógyszert a helyszínre, és a vizsgáló utasítása szerint oda vitték.
Drog: Amlodipin 5 mg kapszula
Drog: Valzartán 160 mg kapszula
Drog: placebo
kapszulák
Aktív összehasonlító: Amlodipin 10 mg
Nyolc (8) hetes kezelés 10 mg amlodipinnel (két 5 mg-os kapszula). Az aktív gyógyszerrel együtt a betegek 160 mg valzartánnak megfelelő placebót kaptak. A 8. héten a betegeket lecserélték, és 160/5 mg valzartán/amlodipin kombinációval és 5 mg amlodipinnel egyező placebóval kezelték további 4 hétig a vizsgálat végéig. A három kapszulát szájon át, vízzel naponta egyszer, reggel, étkezéstől függetlenül vették be. A betegeket arra utasították, hogy tanulmányi látogatásuk reggelén ne vegyék be a vizsgálati gyógyszereiket. Ehelyett magukkal vitték a vizsgálati gyógyszert a helyszínre, és a vizsgáló utasítása szerint oda vitték.
Drog: Amlodipin 5 mg kapszula
Drog: Valzartán 160 mg kapszula
Drog: placebo
kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A vérnyomást (BP) a legalacsonyabb időpontban (24±3 órával az adagolás után) mérték. Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés vérnyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Ha <0,5 Hgmm különbség volt a vérnyomásban a két kar között, a nem domináns kart használtuk. Minden vizit alkalmával, miután a beteg ülő helyzetben volt, hátát támasztva, és mindkét lábát 5 percig a padlón helyezték, háromszor megmértük a szisztolés és a diasztolés vérnyomást automata BP-monitorral és megfelelő méretű mandzsettával. A 3 mérés átlagát kiszámítottuk. A negatív változás csökkent vérnyomást jelez.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Perifériás ödémában szenvedő betegek százalékos aránya a kiindulási állapottól a 8. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az elemzésbe csak a jelentett nemkívánatos eseményként számszerűsített perifériás ödéma előfordulásait vontuk be. Ha egy betegnél többször fordult elő perifériás ödéma az 1. nap és a 8. hét között, azt csak egyszer vették figyelembe az elemzésben.
Kiindulási helyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A vérnyomást (BP) a legalacsonyabb időpontban (24±3 órával az adagolás után) mérték. Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés vérnyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Ha <0,5 Hgmm különbség volt a vérnyomásban a két kar között, a nem domináns kart használtuk. Minden vizit alkalmával, miután a beteg ülő helyzetben volt, hátát támasztva, és mindkét lábát 5 percig a padlón helyezték, háromszor megmértük a szisztolés és a diasztolés vérnyomást automata BP-monitorral és megfelelő méretű mandzsettával. A 3 mérés átlagát kiszámítottuk. A negatív változás csökkent vérnyomást jelez.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az átlagos ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás (msSBP, msDBP) változása a kiindulási értékről a 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre
A vérnyomást (BP) a legalacsonyabb időpontban (24±3 órával az adagolás után) mérték. Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés vérnyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Ha <0,5 Hgmm különbség volt a vérnyomásban a két kar között, a nem domináns kart használtuk. Minden vizit alkalmával, miután a beteg ülő helyzetben volt, hátát támasztva, és mindkét lábát 5 percig a padlón helyezték, háromszor megmértük a szisztolés és a diasztolés vérnyomást automata BP-monitorral és megfelelő méretű mandzsettával. A 3 mérés átlagát kiszámítottuk. A negatív változás csökkent vérnyomást jelez.
Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre
A 4., 8. és 12. héten szisztolés választ elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre
A szisztolés választ úgy határoztuk meg, hogy a 4., 8. és 12. héten az msSBP < 130 Hgmm, vagy legalább 20 Hgmm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest. A vérnyomást (BP) a legalacsonyabb ponton (24±3 órával az adagolás után) mérték. Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés vérnyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz. Minden vizit alkalmával, miután a beteg ülő helyzetben volt, hátát támasztva, és mindkét lábát 5 percig a padlón helyezték, háromszor megmértük a szisztolés és a diasztolés vérnyomást automata BP-monitorral és megfelelő méretű mandzsettával. A 3 mérés átlagát kiszámítottuk.
Alaphelyzet a 4., 8. és 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489A2404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel