Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin/amlodipiinin teho ja turvallisuus amlodipiiniin verrattuna potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin hoidon tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta 160/5 mg:n valsartaani/amlodipiini-yhdistelmällä verrattuna 10 mg:aan amlodipiiniin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan Amlodipiinilla 5 mg Yksin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata valsartaani/amlodipiini 160/5 mg ja amlodipiini 10 mg yhdistelmän tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan (määritelty systolisen verenpaineen keskiarvo istuessa [msSBP] ≥ 130 mmHg ja ≤ 160 mmHg) pelkällä amlodipiiniannoksella 5 mg. Tutkimuksessa arvioitiin sekä hoitojen tehoa että siedettävyyttä antamalla tietoa, joka arvioi verenpainetta ja perifeeristä turvotusta sairastavien potilaiden osuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1183

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Agentina, Argentiina
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • sites in Ecuador
  • Espanja
      • Spain, Espanja
        • sites in Spain
  • Italia
      • Italy, Italia
        • Sites in Italy
  • Norja
      • Norway, Norja
        • sites in Norway
  • Ranska
      • France, Ranska
        • Sites in France
  • Ruotsi
      • Sweden, Ruotsi
        • sites in Sweden
  • Saksa
      • Germany, Saksa
        • Sites in germany
  • Suomi
      • Finland, Suomi
        • sites in Finland
  • Sveitsi
      • Switzerland, Sveitsi
        • sites in Switzerland
  • Turkki
      • Turkey, Turkki
        • Sites in Turkey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot ≥ 55 vuotta
  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio mitattuna validoidulla automaattisella oskillometrisellä laitteella käynnillä 1
  • Hoitamattomien potilaiden MSSBP:n on oltava ≥ 140 mmHg ja ≤ 160 mmHg
  • Ennen käyntiä 1 monoterapiaa saaneiden potilaiden MSSBP:n on oltava ≤ 160 mmHg
  • Ollakseen kelvollisia satunnaistukseen käynnillä 2 (päivä 1) kaikkien potilaiden MSSBP on oltava ≥ 130 mmHg ja ≤ 160 mmHg
  • Ei perifeeristä turvotusta vierailulla 2 (satunnaistaminen)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi
  • Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi allergia tai yliherkkyys angiotensiinireseptorin salpaajille, kalsiumkanavan salpaajille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Potilaat, jotka ottavat useampaa kuin yhtä verenpainelääkettä vierailulla 1
  • Minkä tahansa verenpaineen hoitoon tarkoitetun aineen antaminen käynnin 1 jälkeen, lukuun ottamatta esihoitoa saaneita potilaita, jotka tarvitsevat verenpainelääkityksen vähentämistä. Potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa verenpainelääkitystä, joka vaatii asteittaista titrausta alaspäin, pienentäminen tulee tehdä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja viimeinen annos tulee ottaa viikolla -2 ennen satunnaistamista.
  • msSBP > 180 mmHg tai msDBP > 110 mmHg milloin tahansa käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
  • Todisteet kohonneen verenpaineen sekundaarisesta muodosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, monirakkulainen munuaissairaus tai feokromosytooma
  • Hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 12 kuukautta ennen käyntiä 1
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta Grad II - IV NYHA-luokituksen mukaan
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimella tai ilman sitä
  • Samanaikainen mahdollisesti henkeä uhkaava rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö
  • Samanaikainen epästabiili angina pectoris
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka eivät ole tutkijan arvion perusteella hyvin hallinnassa. On suositeltavaa, että tyypin 2 diabetespotilaat ovat riittävästi hallinnassa ja, jos heitä hoidetaan lääkkeillä, he saavat vakaan annoksen suun kautta otettavaa diabeteslääkettä vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Todisteet maksasairaudesta, joka on määritetty jollakin seuraavista: ASAT- tai ALT-arvot > 2x UNL tutkimukseen tullessa, anamneesissa maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portokavalin shuntti.
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, joka on määritetty jollakin seuraavista: seerumin kreatiniini > 1,5 x UNL käynnillä 1, dialyysihistoria tai nefroottinen oireyhtymä
  • Seerumin kaliumarvot > 5,5 mmol/L tutkimukseen tullessa
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan tai Novartiksen lääketieteellisen monitorin harkinnan mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai joka todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun. opiskeluaika
  • Tilavuuden väheneminen tutkijan kliinisen arvion perusteella käyttämällä elintoimintoja, ihon turgoria, limakalvojen kosteutta ja laboratorioarvoja
  • Mikä tahansa vakava, henkeä uhkaava sairaus viimeisen viiden vuoden aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Kyvyttömyys kommunikoida ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän pöytäkirjan täytäntöönpanossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valsartaani/amlodipiini 160/5 mg
Kahdentoista (12) viikon hoito valsartaanin/amlodipiinin yhdistelmällä 160/5 mg. Yhdessä aktiivisen lääkkeen kanssa potilaat saivat lumelääkettä, joka vastasi 5 mg amlodipiinia. Kolme kapselia otettiin suun kautta veden kera kerran päivässä aamulla aterioista riippumatta. Potilaita kehotettiin olemaan ottamatta tutkimuslääkettä opintokäyntinsä aamuna. Sen sijaan he toivat tutkimuslääkkeen mukanaan paikalle ja veivät sen sinne tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Amlodipiini 5 mg kapselit
Lääke: Valsartaani 160 mg kapselit
Lääke: plasebo
kapselit
Active Comparator: Amlodipiini 10 mg
Kahdeksan (8) viikon hoitoa amlodipiinilla 10 mg (kaksi 5 mg:n kapselia). Yhdessä aktiivisen lääkkeen kanssa potilaat saivat lumelääkettä, joka vastasi valsartaania 160 mg. Viikolla 8 potilaat vaihdettiin ja niitä hoidettiin valsartaanin/amlodipiinin yhdistelmällä 160/5 mg ja lumelääkkeellä, joka vastasi amlodipiinia 5 mg, vielä 4 viikon ajan tutkimuksen loppuun asti. Kolme kapselia otettiin suun kautta veden kera kerran päivässä aamulla aterioista riippumatta. Potilaita kehotettiin olemaan ottamatta tutkimuslääkettä opintokäyntinsä aamuna. Sen sijaan he toivat tutkimuslääkkeen mukanaan paikalle ja veivät sen sinne tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Amlodipiini 5 mg kapselit
Lääke: Valsartaani 160 mg kapselit
Lääke: plasebo
kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Verenpaine (BP) mitattiin alimmillaan (24 ± 3 tuntia annoksen jälkeen). Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine havaittiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jos verenpaineessa oli < 0,5 mmHg ero kahden haaran välillä, käytettiin ei-dominoivaa käsivartta. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli istuma-asennossa selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla 5 minuutin ajan, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa automaattisella verenpainemittarilla ja sopivan kokoisella mansetilla. Kolmen mittauksen keskiarvot laskettiin. Negatiivinen muutos viittaa alentuneeseen verenpaineeseen.
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on perifeerinen turvotus lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Ainoastaan ​​perifeerisen turvotuksen esiintymiset, jotka mitattiin raportoiduksi haittatapahtumaksi, joka on koodattu perifeeriseksi turvotukseksi, otettiin mukaan analyysiin. Jos potilaalla oli useampi kuin yksi perifeerinen turvotus päivän 1 ja viikon 8 välillä, se laskettiin vain kerran analyysissä.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Verenpaine (BP) mitattiin alimmillaan (24 ± 3 tuntia annoksen jälkeen). Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine havaittiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jos verenpaineessa oli < 0,5 mmHg ero kahden haaran välillä, käytettiin ei-dominoivaa käsivartta. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli istuma-asennossa selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla 5 minuutin ajan, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa automaattisella verenpainemittarilla ja sopivan kokoisella mansetilla. Kolmen mittauksen keskiarvot laskettiin. Negatiivinen muutos viittaa alentuneeseen verenpaineeseen.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (msSBP, msDBP) lähtötasosta viikkoihin 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Verenpaine (BP) mitattiin alimmillaan (24 ± 3 tuntia annoksen jälkeen). Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine havaittiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jos verenpaineessa oli < 0,5 mmHg ero kahden haaran välillä, käytettiin ei-dominoivaa käsivartta. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli istuma-asennossa selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla 5 minuutin ajan, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa automaattisella verenpainemittarilla ja sopivan kokoisella mansetilla. Kolmen mittauksen keskiarvot laskettiin. Negatiivinen muutos viittaa alentuneeseen verenpaineeseen.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat systolisen vasteen viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12
Systolinen vaste määritettiin msSBP:ksi < 130 mmHg tai vähintään 20 mmHg:n laskuksi lähtötasosta msSBP:ssä viikoilla 4, 8 ja 12. Verenpaine (BP) mitattiin alimmillaan (24 ± 3 tuntia annoksen jälkeen). Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine havaittiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli istuma-asennossa selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla 5 minuutin ajan, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa automaattisella verenpainemittarilla ja sopivan kokoisella mansetilla. Kolmen mittauksen keskiarvot laskettiin.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489A2404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa