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Efficacité et innocuité de Valsartan/Amlodipine par rapport à l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

3 novembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la tolérance et l'innocuité du traitement avec l'association valsartan/amlodipine 160/5 mg par rapport à l'amlodipine 10 mg chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée de manière adéquate par l'amlodipine 5 mg seul

Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité, la tolérance et la sécurité de l'association valsartan/amlodipine 160/5 mg versus amlodipine 10 mg chez des patients présentant une hypertension essentielle insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise [MSSBP] ≥ 130 mmHg et ≤ 160 mmHg) sous amlodipine 5 mg seule. L'étude a évalué à la fois l'efficacité et la tolérabilité des traitements en fournissant des données évaluant la tension artérielle et la proportion de patients développant un œdème périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Germany, Allemagne
        • Sites in germany
  • Argentine
      • Agentina, Argentine
        • sites in Argentina
  • Chili
      • Chile, Chili
        • sites in Chile
  • Equateur
      • Ecuador, Equateur
        • sites in Ecuador
  • Espagne
      • Spain, Espagne
        • sites in Spain
  • Finlande
      • Finland, Finlande
        • sites in Finland
  • France
      • France, France
        • Sites in France
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  • Norvège
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  • Suisse
      • Switzerland, Suisse
        • sites in Switzerland
  • Suède
      • Sweden, Suède
        • sites in Sweden
  • Turquie
      • Turkey, Turquie
        • Sites in Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de ≥ 55 ans
  • Patients souffrant d'hypertension essentielle mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatisé validé lors de la visite 1
  • Les patients non traités doivent avoir une MSSBP ≥ 140 mmHg et ≤ 160 mmHg
  • Les patients prétraités en monothérapie avant la visite 1 doivent avoir une MSSBP ≤ 160 mmHg
  • Pour être éligibles à la randomisation lors de la visite 2 (jour 1), tous les patients doivent avoir une MSSBP ≥ 130 mmHg et ≤ 160 mmHg
  • Pas d'œdème périphérique à la visite 2 (randomisation)
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes
  • Contre-indications connues ou suspectées, y compris antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, aux inhibiteurs calciques ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Patients prenant plus d'un médicament antihypertenseur lors de la visite 1
  • Administration de tout agent indiqué pour le traitement de l'hypertension après la visite 1, à l'exception des patients prétraités qui nécessitent une réduction progressive des traitements antihypertenseurs. Pour les patients ayant déjà reçu des médicaments antihypertenseurs qui nécessitent une titration progressive vers le bas, la réduction progressive doit être effectuée conformément aux instructions du fabricant et la dernière dose doit être prise à la semaine -2 avant la randomisation.
  • msSBP > 180 mmHg ou msDBP > 110 mmHg à tout moment entre la visite 1 et la visite 2
  • Preuve d'une forme secondaire d'hypertension, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, maladie de Cushing, maladie polykystique des reins ou phéochromocytome
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage coronarien (CABG) 12 mois avant la visite 1
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque Grade II - IV selon la classification NYHA
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré avec ou sans stimulateur cardiaque
  • Arythmie concomitante potentiellement mortelle ou arythmie symptomatique
  • Angine de poitrine instable concomitante
  • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1
  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ne sont pas bien contrôlés selon le jugement de l'investigateur. Il est recommandé que les patients diabétiques de type 2 soient correctement contrôlés et, s'ils sont traités avec des médicaments, reçoivent une dose stable de médicaments antidiabétiques oraux pendant au moins 4 semaines avant la visite 1
  • Preuve d'une maladie hépatique déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs AST ou ALT > 2 x UNL à l'entrée dans l'étude, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt porto-cave
  • Preuve d'insuffisance rénale déterminée par l'un des éléments suivants : créatinine sérique > 1,5 x UNL lors de la visite 1, antécédents de dialyse ou antécédents de syndrome néphrotique
  • Valeurs de potassium sérique> 5,5 mmol / L à l'entrée de l'étude
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui, à la discrétion de l'investigateur ou du moniteur médical de Novartis, expose le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer la période d'études
  • Déplétion volémique basée sur le jugement clinique de l'investigateur en utilisant les signes vitaux, la turgescence cutanée, l'humidité des muqueuses et les valeurs de laboratoire
  • Toute maladie grave mettant la vie en danger au cours des cinq dernières années
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue
  • Incapacité à communiquer et à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la réticence ou l'incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Personnes directement impliquées dans l'exécution de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan/amlodipine 160/5 mg
Traitement de douze (12) semaines avec l'association valsartan/amlodipine 160/5 mg. En plus du médicament actif, les patients ont reçu un placebo correspondant à l'amlodipine 5 mg. Les trois gélules ont été prises par voie orale avec de l'eau une fois par jour le matin, indépendamment des repas. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas prendre leurs médicaments à l'étude le matin de leurs visites d'étude. Au lieu de cela, ils ont apporté le médicament à l'étude avec eux sur le site et l'ont apporté là-bas selon les instructions de l'investigateur.
Médicament: Gélules d'amlodipine 5 mg
Médicament: Valsartan 160 mg gélules
Médicament: placebo
gélules
Comparateur actif: Amlodipine 10 mg
Huit (8) semaines de traitement par amlodipine 10 mg (deux gélules de 5 mg). En plus du médicament actif, les patients ont reçu un placebo correspondant au valsartan 160 mg. À la semaine 8, les patients ont été changés et traités avec l'association valsartan/amlodipine 160/5 mg et un placebo correspondant à l'amlodipine 5 mg pendant 4 semaines supplémentaires jusqu'à la fin de l'étude. Les trois gélules ont été prises par voie orale avec de l'eau une fois par jour le matin, indépendamment des repas. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas prendre leurs médicaments à l'étude le matin de leurs visites d'étude. Au lieu de cela, ils ont apporté le médicament à l'étude avec eux sur le site et l'ont apporté là-bas selon les instructions de l'investigateur.
Médicament: Gélules d'amlodipine 5 mg
Médicament: Valsartan 160 mg gélules
Médicament: placebo
gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
La tension artérielle (TA) a été mesurée au creux (24 ± 3 heures après l'administration). Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. S'il y avait < 0,5 mmHg de différence de TA entre les 2 bras, le bras non dominant était utilisé. À chaque visite, après que le patient était en position assise avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol pendant 5 minutes, la pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée 3 fois avec un moniteur de pression artérielle automatisé et un brassard de taille appropriée. Les moyennes des 3 mesures ont été calculées. Un changement négatif indique une baisse de la pression artérielle.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de patients atteints d'œdème périphérique de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Seules les occurrences d'œdème périphérique quantifiées comme un événement indésirable signalé codé comme œdème périphérique ont été incluses dans l'analyse. Si un patient a présenté plus d'une occurrence d'œdème périphérique entre le jour 1 et la semaine 8, il n'a été compté qu'une seule fois dans l'analyse.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
La tension artérielle (TA) a été mesurée au creux (24 ± 3 heures après l'administration). Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. S'il y avait < 0,5 mmHg de différence de TA entre les 2 bras, le bras non dominant était utilisé. À chaque visite, après que le patient était en position assise avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol pendant 5 minutes, la pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée 3 fois avec un moniteur de pression artérielle automatisé et un brassard de taille appropriée. Les moyennes des 3 mesures ont été calculées. Un changement négatif indique une baisse de la pression artérielle.
Base de référence à la semaine 8
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne en position assise (msSBP, msDBP) entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Du départ aux semaines 4, 8 et 12
La tension artérielle (TA) a été mesurée au creux (24 ± 3 heures après l'administration). Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. S'il y avait < 0,5 mmHg de différence de TA entre les 2 bras, le bras non dominant était utilisé. À chaque visite, après que le patient était en position assise avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol pendant 5 minutes, la pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée 3 fois avec un moniteur de pression artérielle automatisé et un brassard de taille appropriée. Les moyennes des 3 mesures ont été calculées. Un changement négatif indique une baisse de la pression artérielle.
Du départ aux semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de patients obtenant une réponse systolique aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Du départ aux semaines 4, 8 et 12
La réponse systolique a été définie comme une msSBP < 130 mmHg ou une réduction d'au moins 20 mmHg par rapport au départ de la msSBP aux semaines 4, 8 et 12. La pression artérielle (TA) a été mesurée au creux (24 ± 3 heures après l'administration). Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. À chaque visite, après que le patient était en position assise avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol pendant 5 minutes, la pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée 3 fois avec un moniteur de pression artérielle automatisé et un brassard de taille appropriée. Les moyennes des 3 mesures ont été calculées.
Du départ aux semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAA489A2404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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