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본태성 고혈압 환자에서 암로디핀 대비 발사르탄/암로디핀의 효능 및 안전성

2014년 11월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

암로디핀 5로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 암로디핀 10mg과 비교하여 발사르탄/암로디핀 160/5mg 병용 치료의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구 5 mg 혼자

이 연구는 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자(좌석 평균 수축기 혈압[msSBP] ≥ 130 mmHg 및 ≤ 160 mmHg) 암로디핀 5 mg 단독 요법. 이 연구는 말초 부종이 발생하는 환자의 비율과 혈압을 평가한 데이터를 제공하여 치료의 효능과 내약성을 모두 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1183

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자
  • 방문 1에서 검증된 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 측정한 본태성 고혈압 환자
  • 비치료 환자는 MSSBP가 ≥ 140 mmHg 및 ≤ 160 mmHg여야 합니다.
  • 방문 1 전에 단일 요법으로 사전 치료를 받은 환자는 MSSBP ≤ 160 mmHg를 가져야 합니다.
  • 방문 2(제1일)에서 무작위화 대상이 되려면 모든 환자는 MSSBP가 ≥ 130 mmHg 및 ≤ 160 mmHg여야 합니다.
  • 방문 2에서 말초 부종 없음(무작위화)
  • 모든 연구 절차 이전에 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서

제외 기준:

  • 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
  • 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 금기 사항
  • 방문 1에서 1개 이상의 항고혈압제를 복용하는 환자
  • 항고혈압 치료의 테이퍼링을 필요로 하는 사전 치료 환자를 제외하고 방문 1 후 고혈압 치료를 위해 지시된 임의의 제제의 투여. 이전에 항고혈압제를 복용한 환자의 경우 점진적 하향 적정이 필요한 환자의 경우 제조업체 지침에 따라 테이퍼링 다운을 수행해야 하며 마지막 용량은 무작위 배정 전 -2주까지 복용해야 합니다.
  • msSBP > 180mmHg 또는 msDBP > 110mmHg(방문 1과 방문 2 사이의 임의의 시점)
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 속발성 고혈압의 증거: 대동맥 협착, 고알도스테론증, 일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증, 쿠싱병, 다낭성 신장 질환 또는 갈색 세포종
  • 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)의 병력이 방문 1 이전 12개월
  • NYHA 분류에 따른 심부전 등급 II - IV의 병력
  • 페이스메이커 유무에 관계없이 2도 또는 3도 심장 블록
  • 수반되는 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 증후성 부정맥
  • 수반되는 불안정 협심증
  • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 연구자의 판단에 따라 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자. 제2형 당뇨병 환자는 적절하게 조절되고 약물 치료를 받는 경우 1차 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항당뇨병 경구 투여를 받는 것이 권장됩니다.
  • 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 연구 시작 시 AST 또는 ALT 값 > 2x UNL, 간성 뇌병증 병력, 식도 정맥류 병력 또는 문정맥 션트 병력
  • 다음 중 하나로 결정된 신장 손상의 증거: 방문 1에서 혈청 크레아티닌 > 1.5 x UNL, 투석 병력 또는 신증후군 병력
  • 연구 시작 시 혈청 칼륨 값 > 5.5mmol/L
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태
  • 조사자 또는 Novartis 의료 모니터의 재량에 따라 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 하거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 연구 기간
  • 활력 징후, 피부 팽만감, 점막의 수분도 및 실험실 수치를 사용하여 연구자의 임상적 판단에 근거한 부피 감소
  • 지난 5년 이내에 중증의 생명을 위협하는 질병
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 전달하고 준수할 수 없음
  • 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발사르탄/암로디핀 160/5 mg
발사르탄/암로디핀 160/5 mg의 조합으로 12주 치료. 활성 약물과 함께 환자는 암로디핀 5mg과 일치하는 위약을 받았습니다. 3캡슐을 식사와 관계없이 1일 1회 아침에 물과 함께 입으로 복용하였다. 연구 방문일 아침에 연구 약물을 복용하지 않도록 환자에게 지시했습니다. 대신 그들은 연구 약물을 현장으로 가져와 조사관의 지시에 따라 그곳으로 가져갔습니다.
의약품: 암로디핀 5mg 캡슐
의약품: 발사르탄 160mg 캡슐
의약품: 위약
캡슐
활성 비교기: 암로디핀 10mg
암로디핀 10mg(5mg 캡슐 2개)으로 8주 치료. 활성 약물과 함께 환자들은 발사르탄 160mg과 일치하는 위약을 받았습니다. 8주차에 환자들은 연구가 끝날 때까지 추가 4주 동안 발사르탄/암로디핀 160/5mg과 암로디핀 5mg과 일치하는 위약의 조합으로 전환 및 치료를 받았습니다. 3캡슐을 식사와 관계없이 1일 1회 아침에 물과 함께 입으로 복용하였다. 연구 방문일 아침에 연구 약물을 복용하지 않도록 환자에게 지시했습니다. 대신 그들은 연구 약물을 현장으로 가져와 조사관의 지시에 따라 그곳으로 가져갔습니다.
의약품: 암로디핀 5mg 캡슐
의약품: 발사르탄 160mg 캡슐
의약품: 위약
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주차까지 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)의 변화
기간: 8주차 기준선
혈압(BP)은 최저점(투약 후 24±3시간)에서 측정되었습니다. 연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다. 두 팔 사이의 혈압 차이가 0.5mmHg 미만인 경우, 비우세 팔을 사용했습니다. 매 방문 시 환자는 등을 받치고 양발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다. 3회 측정의 평균을 계산했습니다. 음의 변화는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
8주차 기준선
기준선에서 8주차까지 말초 부종이 있는 환자의 백분율
기간: 8주차 기준선
말초 부종으로 코딩된 보고된 부작용으로 정량화된 말초 부종의 발생만이 분석에 포함되었습니다. 환자가 1일과 8주 사이에 말초 부종 발생을 한 번 이상 경험한 경우 분석에서 한 번만 계산했습니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주차까지 앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화
기간: 8주차 기준선
혈압(BP)은 최저점(투약 후 24±3시간)에서 측정되었습니다. 연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다. 두 팔 사이의 혈압 차이가 0.5mmHg 미만인 경우, 비우세 팔을 사용했습니다. 매 방문 시 환자는 등을 받치고 양발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다. 3회 측정의 평균을 계산했습니다. 음의 변화는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
8주차 기준선
기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 평균 앉아 있는 수축기 및 이완기 혈압(msSBP, msDBP)의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선
혈압(BP)은 최저점(투약 후 24±3시간)에서 측정되었습니다. 연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다. 두 팔 사이의 혈압 차이가 0.5mmHg 미만인 경우, 비우세 팔을 사용했습니다. 매 방문 시 환자는 등을 받치고 양발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다. 3회 측정의 평균을 계산했습니다. 음의 변화는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차 기준선
4주, 8주 및 12주차에 수축기 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준선
수축기 반응은 msSBP < 130mmHg 또는 4주, 8주 및 12주에 msSBP의 기준선에서 최소 20mmHg 감소로 정의되었습니다. 혈압(BP)은 최저점(투약 후 24±3시간)에서 측정되었습니다. 연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다. 매 방문 시 환자는 등을 받치고 양발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다. 3회 측정의 평균을 계산했습니다.
4주차, 8주차, 12주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAA489A2404

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