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Eficácia e Segurança de Valsartan/Amlodipina Comparada à Amlodipina em Pacientes com Hipertensão Essencial

3 de novembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do tratamento com a combinação de valsartana/anlodipino 160/5 mg em comparação com anlodipino 10 mg em pacientes com hipertensão essencial não adequadamente controlada com anlodipino 5 mg sozinho

Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança da combinação valsartan/amlodipina 160/5 mg versus amlodipina 10 mg em pacientes com hipertensão essencial não adequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica média sentada [msSBP] ≥ 130 mmHg e ≤ 160 mmHg) apenas com amlodipina 5 mg. O estudo avaliou tanto a eficácia quanto a tolerabilidade dos tratamentos, fornecendo dados que avaliaram a pressão arterial e a proporção de pacientes que desenvolveram edema periférico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1183

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Germany, Alemanha
        • Sites in germany
  • Argentina
      • Agentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Equador
      • Ecuador, Equador
        • sites in Ecuador
  • Espanha
      • Spain, Espanha
        • sites in Spain
  • Finlândia
      • Finland, Finlândia
        • sites in Finland
  • França
      • France, França
        • Sites in France
  • Itália
      • Italy, Itália
        • Sites in Italy
  • Noruega
      • Norway, Noruega
        • sites in Norway
  • Peru
      • Turkey, Peru
        • Sites in Turkey
  • Suécia
      • Sweden, Suécia
        • sites in Sweden
  • Suíça
      • Switzerland, Suíça
        • sites in Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos ≥ 55 anos de idade
  • Pacientes com hipertensão essencial medida usando um dispositivo oscilométrico automatizado validado na Visita 1
  • Pacientes não tratados devem ter MSSBP ≥ 140 mmHg e ≤ 160 mmHg
  • Os pacientes pré-tratados em monoterapia antes da Visita 1 devem ter MSSBP ≤ 160 mmHg
  • Para serem elegíveis para randomização na Visita 2 (Dia 1), todos os pacientes devem ter MSSBP ≥ 130 mmHg e ≤ 160 mmHg
  • Sem edema periférico na Visita 2 (randomização)
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar
  • Contra-indicações conhecidas ou suspeitas, incluindo história de alergia ou hipersensibilidade a bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
  • Pacientes tomando mais de 1 medicamento anti-hipertensivo na Visita 1
  • Administração de qualquer agente indicado para o tratamento da hipertensão após a Visita 1, com exceção de pacientes pré-tratados que requerem redução gradual dos tratamentos anti-hipertensivos. Para pacientes com medicação anti-hipertensiva anterior que requerem uma titulação descendente gradual, a redução gradual deve ser feita de acordo com as instruções do fabricante e a última dose deve ser tomada na semana -2 antes da randomização
  • msSBP > 180 mmHg ou msDBP > 110 mmHg a qualquer momento entre a Visita 1 e a Visita 2
  • Evidência de uma forma secundária de hipertensão, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes: coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, doença de Cushing, doença renal policística ou feocromocitoma
  • História de encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) 12 meses antes da visita 1
  • História de insuficiência cardíaca Grau II - IV de acordo com a classificação da NYHA
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau com ou sem marca-passo
  • Arritmia concomitante potencialmente fatal ou arritmia sintomática
  • Angina pectoris instável concomitante
  • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
  • Pacientes com diabetes melito tipo 1
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não estão bem controlados com base no julgamento do investigador. Recomenda-se que os pacientes com diabetes tipo 2 sejam adequadamente controlados e, se tratados com medicação, recebam uma dose estável de medicação antidiabética oral por pelo menos 4 semanas antes da visita 1
  • Evidência de doença hepática determinada por um dos seguintes: valores de AST ou ALT > 2x UNL no início do estudo, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portocava
  • Evidência de insuficiência renal determinada por um dos seguintes: creatinina sérica > 1,5 x UNL na visita 1, história de diálise ou história de síndrome nefrótica
  • Valores séricos de potássio > 5,5 mmol/L na entrada do estudo
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do investigador ou do monitor médico da Novartis, coloque o paciente em maior risco de sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluir o período de estudo
  • Depleção de volume com base no julgamento clínico do investigador usando sinais vitais, turgor da pele, umidade das membranas mucosas e valores laboratoriais
  • Qualquer doença grave com risco de vida nos últimos cinco anos
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo
  • Incapacidade de se comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Pessoas diretamente envolvidas na execução deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valsartan/amlodipina 160/5 mg
Doze (12) semanas de tratamento com a combinação de valsartan/amlodipina 160/5 mg. Juntamente com a medicação ativa, os pacientes receberam um placebo que correspondia à amlodipina 5 mg. As três cápsulas foram tomadas por via oral com água uma vez ao dia pela manhã, independentemente das refeições. Os pacientes foram instruídos a não tomar a medicação do estudo na manhã de suas visitas do estudo. Em vez disso, eles trouxeram a medicação do estudo com eles para o local e a levaram de acordo com as instruções do investigador.
Medicamento: Amlodipina 5 mg cápsulas
Medicamento: Valsartana 160 mg cápsulas
Medicamento: placebo
cápsulas
Comparador Ativo: Amlodipina 10 mg
Oito (8) semanas de tratamento com amlodipina 10 mg (duas cápsulas de 5 mg). Juntamente com a medicação ativa, os pacientes receberam um placebo que correspondia à valsartana 160 mg. Na semana 8, os pacientes foram trocados e tratados com a combinação de valsartan/amlodipina 160/5 mg e um placebo que correspondia à amlodipina 5 mg por mais 4 semanas até o final do estudo. As três cápsulas foram tomadas por via oral com água uma vez ao dia pela manhã, independentemente das refeições. Os pacientes foram instruídos a não tomar a medicação do estudo na manhã de suas visitas do estudo. Em vez disso, eles trouxeram a medicação do estudo com eles para o local e a levaram de acordo com as instruções do investigador.
Medicamento: Amlodipina 5 mg cápsulas
Medicamento: Valsartana 160 mg cápsulas
Medicamento: placebo
cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A pressão arterial (BP) foi medida no vale (24 ± 3 horas após a dose). O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Se houvesse < 0,5 mmHg de diferença na PA entre os 2 braços, o braço não dominante era usado. Em cada visita, após o paciente estar sentado com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão por 5 minutos, a PA sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes com um monitor automático de PA e manguito de tamanho apropriado. As médias das 3 medições foram calculadas. Uma alteração negativa indica PA reduzida.
Linha de base para a semana 8
Porcentagem de pacientes com edema periférico desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Apenas as ocorrências de edema periférico quantificadas como um evento adverso relatado codificado como edema periférico foram incluídas na análise. Se um paciente apresentou mais de uma ocorrência de edema periférico entre o Dia 1 e a Semana 8, foi contado apenas uma vez na análise.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A pressão arterial (BP) foi medida no vale (24 ± 3 horas após a dose). O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Se houvesse < 0,5 mmHg de diferença na PA entre os 2 braços, o braço não dominante era usado. Em cada visita, após o paciente estar sentado com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão por 5 minutos, a PA sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes com um monitor automático de PA e manguito de tamanho apropriado. As médias das 3 medições foram calculadas. Uma alteração negativa indica PA reduzida.
Linha de base para a semana 8
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média em posição sentada (msSBP, msDBP) desde o início até as semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
A pressão arterial (BP) foi medida no vale (24 ± 3 horas após a dose). O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Se houvesse < 0,5 mmHg de diferença na PA entre os 2 braços, o braço não dominante era usado. Em cada visita, após o paciente estar sentado com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão por 5 minutos, a PA sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes com um monitor automático de PA e manguito de tamanho apropriado. As médias das 3 medições foram calculadas. Uma alteração negativa indica PA reduzida.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta sistólica nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 12
A resposta sistólica foi definida como msSBP < 130 mmHg ou pelo menos uma redução de 20 mmHg da linha de base em msSBP nas semanas 4, 8 e 12. A pressão arterial (PA) foi medida no vale (24±3 horas após a dose). O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Em cada visita, após o paciente estar sentado com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão por 5 minutos, a PA sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes com um monitor automático de PA e manguito de tamanho apropriado. As médias das 3 medições foram calculadas.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAA489A2404

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