Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Valsartan/Amlodipine vergeleken met amlodipine bij patiënten met essentiële hypertensie

3 november 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van behandeling met de combinatie van Valsartan/Amlodipine 160/5 mg te evalueren in vergelijking met amlodipine 10 mg bij patiënten met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle is met amlodipine 5 mg Alleen

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van de combinatie valsartan/amlodipine 160/5 mg versus amlodipine 10 mg te vergelijken bij patiënten met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle is (gedefinieerd als gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand [msSBP] ≥ 130 mmHg en ≤ 160 mmHg) met alleen amlodipine 5 mg. De studie evalueerde zowel de werkzaamheid als de verdraagbaarheid van de behandelingen door gegevens te verstrekken die de bloeddruk beoordeelden en het aantal patiënten dat perifeer oedeem ontwikkelde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1183

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Agentina, Argentinië
        • sites in Argentina
  • Chili
      • Chile, Chili
        • sites in Chile
  • Duitsland
      • Germany, Duitsland
        • Sites in germany
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • sites in Ecuador
  • Finland
      • Finland, Finland
        • sites in Finland
  • Frankrijk
      • France, Frankrijk
        • Sites in France
  • Italië
      • Italy, Italië
        • Sites in Italy
  • Kalkoen
      • Turkey, Kalkoen
        • Sites in Turkey
  • Noorwegen
      • Norway, Noorwegen
        • sites in Norway
  • Spanje
      • Spain, Spanje
        • sites in Spain
  • Zweden
      • Sweden, Zweden
        • sites in Sweden
  • Zwitserland
      • Switzerland, Zwitserland
        • sites in Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten ≥ 55 jaar
  • Patiënten met essentiële hypertensie gemeten met behulp van een gevalideerd geautomatiseerd oscillometrisch apparaat bij bezoek 1
  • Niet-behandelde patiënten moeten een MSSBP ≥ 140 mmHg en ≤ 160 mmHg hebben
  • Patiënten die voorafgaand aan bezoek 1 zijn voorbehandeld op monotherapie, moeten MSSBP ≤ 160 mmHg hebben
  • Om in aanmerking te komen voor randomisatie bij bezoek 2 (dag 1) moeten alle patiënten een MSSBP ≥ 130 mmHg en ≤ 160 mmHg hebben
  • Geen perifeer oedeem bij bezoek 2 (randomisatie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie voorafgaand aan enige studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden
  • Bekende of vermoede contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor angiotensinereceptorblokkers, calciumantagonisten of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Patiënten die meer dan 1 antihypertensivum gebruiken bij bezoek 1
  • Toediening van elk middel dat geïndiceerd is voor de behandeling van hypertensie na bezoek 1, met uitzondering van voorbehandelde patiënten die het afbouwen van antihypertensieve behandelingen nodig hebben. Voor patiënten met eerdere antihypertensiva die een geleidelijke neerwaartse titratie vereisen, moet het afbouwen worden gedaan volgens de instructies van de fabrikant en moet de laatste dosis worden ingenomen in week -2 voorafgaand aan randomisatie
  • msSBP > 180 mmHg of msDBP > 110 mmHg op elk moment tussen bezoek 1 en bezoek 2
  • Bewijs van een secundaire vorm van hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, de ziekte van Cushing, polycysteuze nierziekte of feochromocytoom
  • Voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Voorgeschiedenis van hartfalen Graad II - IV volgens de NYHA-classificatie
  • Tweede- of derdegraads hartblok met of zonder pacemaker
  • Gelijktijdige mogelijk levensbedreigende aritmie of symptomatische aritmie
  • Gelijktijdige onstabiele angina pectoris
  • Klinisch significante hartklepaandoening
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet goed onder controle zijn op basis van het oordeel van de onderzoeker. Het wordt aanbevolen dat patiënten met type 2-diabetes adequaat onder controle worden gehouden en, indien ze met medicatie worden behandeld, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis orale antidiabetica krijgen.
  • Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: ASAT- of ALAT-waarden > 2x UNL bij aanvang van het onderzoek, een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmvarices of voorgeschiedenis van portocavale shunt
  • Bewijs van nierfunctiestoornis zoals bepaald door een van de volgende: serumcreatinine > 1,5 x UNL bij bezoek 1, voorgeschiedenis van dialyse of voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom
  • Serumkaliumwaarden > 5,5 mmol/L bij aanvang van het onderzoek
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Elke chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker of de medische monitor van Novartis, de patiënt een hoger risico geeft door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die waarschijnlijk verhindert dat de patiënt voldoet aan de vereisten van het onderzoek of het voltooien de studieperiode
  • Volumedepletie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker aan de hand van vitale functies, huidturgor, vochtigheid van slijmvliezen en laboratoriumwaarden
  • Elke ernstige, levensbedreigende ziekte in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
  • Onvermogen om te communiceren en te voldoen aan alle studievereisten, inclusief de onwil of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valsartan/amlodipine 160/5 mg
Twaalf (12) weken behandeling met de combinatie valsartan/amlodipine 160/5 mg. Patiënten kregen samen met de actieve medicatie een placebo dat overeenkwam met amlodipine 5 mg. De drie capsules werden eenmaal daags 's ochtends via de mond met water ingenomen, ongeacht de maaltijden. Patiënten kregen de instructie om hun studiemedicatie niet in te nemen op de ochtend van hun studiebezoeken. In plaats daarvan brachten ze de onderzoeksmedicatie mee naar de locatie en brachten ze daarheen volgens de instructies van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg capsules
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg capsules
Geneesmiddel: placebo
capsules
Actieve vergelijker: Amlodipine 10 mg
Acht (8) weken behandeling met amlodipine 10 mg (twee capsules van 5 mg). Samen met de actieve medicatie kregen de patiënten een placebo dat overeenkwam met valsartan 160 mg. In week 8 werden de patiënten gewisseld en behandeld met de combinatie van valsartan/amlodipine 160/5 mg en een placebo dat overeenkwam met amlodipine 5 mg gedurende nog eens 4 weken tot het einde van de studie. De drie capsules werden eenmaal daags 's ochtends via de mond met water ingenomen, ongeacht de maaltijden. Patiënten kregen de instructie om hun studiemedicatie niet in te nemen op de ochtend van hun studiebezoeken. In plaats daarvan brachten ze de onderzoeksmedicatie mee naar de locatie en brachten ze daarheen volgens de instructies van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg capsules
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg capsules
Geneesmiddel: placebo
capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De bloeddruk (BP) werd gemeten bij het dal (24 ± 3 uur na de dosis). De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Als er < 0,5 mmHg verschil in BP was tussen de 2 armen, werd de niet-dominante arm gebruikt. Bij elk bezoek, nadat de patiënt gedurende 5 minuten in een zittende positie had gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. Middelen van de 3 metingen werden berekend. Een negatieve verandering duidt op een verlaagde bloeddruk.
Basislijn tot week 8
Percentage patiënten met perifeer oedeem vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Alleen gevallen van perifeer oedeem gekwantificeerd als een gemelde bijwerking gecodeerd als perifeer oedeem werden in de analyse opgenomen. Als een patiënt meer dan één optreden van perifeer oedeem ervoer tussen dag 1 en week 8, werd dit slechts eenmaal geteld in de analyse.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De bloeddruk (BP) werd gemeten bij het dal (24 ± 3 uur na de dosis). De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Als er < 0,5 mmHg verschil in BP was tussen de 2 armen, werd de niet-dominante arm gebruikt. Bij elk bezoek, nadat de patiënt gedurende 5 minuten in een zittende positie had gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. Middelen van de 3 metingen werden berekend. Een negatieve verandering duidt op een verlaagde bloeddruk.
Basislijn tot week 8
Verandering in gemiddelde zittende systolische en diastolische bloeddruk (msSBP, msDBP) vanaf baseline tot week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
De bloeddruk (BP) werd gemeten bij het dal (24 ± 3 uur na de dosis). De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Als er < 0,5 mmHg verschil in BP was tussen de 2 armen, werd de niet-dominante arm gebruikt. Bij elk bezoek, nadat de patiënt gedurende 5 minuten in een zittende positie had gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. Middelen van de 3 metingen werden berekend. Een negatieve verandering duidt op een verlaagde bloeddruk.
Basislijn tot week 4, 8 en 12
Percentage patiënten dat een systolische respons bereikt in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12
Systolische respons werd gedefinieerd als msSBP < 130 mmHg of een verlaging van ten minste 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde in msSBP in week 4, 8 en 12. De bloeddruk (BP) werd gemeten op het dalpunt (24 ± 3 uur na de dosis). De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Bij elk bezoek, nadat de patiënt gedurende 5 minuten in een zittende positie had gezeten met de rug ondersteund en beide voeten op de grond geplaatst, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. Middelen van de 3 metingen werden berekend.
Basislijn tot week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489A2404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren