Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af valsartan/amlodipin sammenlignet med amlodipin hos patienter med essentiel hypertension

3. november 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed ved behandling med kombinationen af ​​valsartan/amlodipin 160/5 mg sammenlignet med amlodipin 10 mg hos patienter med essentiel hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg alene

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​kombinationen valsartan/amlodipin 160/5 mg versus amlodipin 10 mg hos patienter med essentiel hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (defineret som gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP] ≥ 130 mmHg og ≤ 160 mmHg) på amlodipin 5 mg alene. Undersøgelsen evaluerede både effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandlingerne ved at levere data, der vurderede blodtryk og andelen af ​​patienter, der udviklede perifert ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Agentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • sites in Ecuador
  • Finland
      • Finland, Finland
        • sites in Finland
  • Frankrig
      • France, Frankrig
        • Sites in France
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Kalkun
      • Turkey, Kalkun
        • Sites in Turkey
  • Norge
      • Norway, Norge
        • sites in Norway
  • Schweiz
      • Switzerland, Schweiz
        • sites in Switzerland
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • sites in Spain
  • Sverige
      • Sweden, Sverige
        • sites in Sweden
  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • Sites in germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter ≥ 55 år
  • Patienter med essentiel hypertension målt ved hjælp af en valideret automatiseret oscillometrisk enhed ved besøg 1
  • Ikke-behandlede patienter skal have en MSSBP ≥ 140 mmHg og ≤ 160 mmHg
  • Patienter, der er forbehandlet på monoterapi før besøg 1, skal have MSSBP ≤ 160 mmHg
  • For at være berettiget til randomisering ved besøg 2 (dag 1) skal alle patienter have en MSSBP ≥ 130 mmHg og ≤ 160 mmHg
  • Intet perifert ødem ved besøg 2 (randomisering)
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for angiotensinreceptorblokkere, calciumkanalblokkere eller lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Patienter, der tager mere end 1 antihypertensiv medicin ved besøg 1
  • Administration af ethvert middel, der er indiceret til behandling af hypertension efter besøg 1 med undtagelse af forbehandlede patienter, som kræver nedtrapning af antihypertensive behandlinger. For patienter med tidligere antihypertensiv medicin, som kræver en gradvis nedadgående titrering, skal nedtrapningen ske i henhold til producentens instruktioner, og sidste dosis bør tages i uge -2 før randomisering
  • msSBP > 180 mmHg eller msDBP > 110 mmHg til enhver tid mellem besøg 1 og besøg 2
  • Bevis på en sekundær form for hypertension, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: aorta-koarktation, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sygdom, polycystisk nyresygdom eller fæokromocytom
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG) 12 måneder før besøg 1
  • Anamnese med hjertesvigt Grad II - IV i henhold til NYHA-klassifikationen
  • Anden eller tredje grads hjerteblok med eller uden pacemaker
  • Samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi
  • Samtidig ustabil angina pectoris
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke er godt kontrolleret baseret på investigatorens vurdering. Det anbefales, at type 2-diabetespatienter er tilstrækkeligt kontrolleret og, hvis de behandles med medicin, er på en stabil dosis af oral antidiabetisk medicin i mindst 4 uger før besøg 1
  • Evidens for leversygdom bestemt af en af ​​følgende: AST- eller ALT-værdier > 2x UNL ved start af undersøgelsen, en historie med hepatisk encefalopati, historie med esophageal varices eller historie med portocaval shunt
  • Bevis på nyreinsufficiens bestemt af et af følgende: serumkreatinin > 1,5 x UNL ved besøg 1, dialysehistorie eller nefrotisk syndrom i anamnesen
  • Serumkaliumværdier > 5,5 mmol/L ved undersøgelsesstart
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller Novartis medicinske monitors skøn giver patienten en højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre studietiden
  • Volumenudtømning baseret på investigatorens kliniske vurdering ved hjælp af vitale tegn, hudturgor, fugt i slimhinderne og laboratorieværdier
  • Enhver alvorlig, livstruende sygdom inden for de seneste fem år
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
  • Manglende evne til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav, herunder manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Tolv (12) ugers behandling med kombinationen af ​​valsartan/amlodipin 160/5 mg. Sammen med den aktive medicin fik patienterne en placebo, der matchede amlodipin 5 mg. De tre kapsler blev indtaget gennem munden med vand én gang dagligt om morgenen, uanset måltider. Patienterne blev instrueret i ikke at tage deres undersøgelsesmedicin om morgenen, hvor de blev besøgt. I stedet bragte de undersøgelsesmedicinen med til stedet og tog den derhen som instrueret af efterforskeren.
Medicin: Amlodipin 5 mg kapsler
Medicin: Valsartan 160 mg kapsler
Medicin: placebo
kapsler
Aktiv komparator: Amlodipin 10 mg
Otte (8) ugers behandling med amlodipin 10 mg (to 5 mg kapsler). Sammen med den aktive medicin fik patienterne en placebo, der matchede valsartan 160 mg. I uge 8 blev patienterne skiftet og behandlet med kombinationen af ​​valsartan/amlodipin 160/5 mg og placebo, der matchede amlodipin 5 mg i yderligere 4 uger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. De tre kapsler blev indtaget gennem munden med vand én gang dagligt om morgenen, uanset måltider. Patienterne blev instrueret i ikke at tage deres undersøgelsesmedicin om morgenen, hvor de blev besøgt. I stedet bragte de undersøgelsesmedicinen med til stedet og tog den derhen som instrueret af efterforskeren.
Medicin: Amlodipin 5 mg kapsler
Medicin: Valsartan 160 mg kapsler
Medicin: placebo
kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Blodtrykket (BP) blev målt ved lavpunkt (24±3 timer efter dosis). Den arm, hvor det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Hvis der var < 0,5 mmHg forskel i BP mellem de 2 arme, blev den ikke-dominante arm brugt. Ved hvert besøg, efter at patienten var i siddende stilling med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet i 5 minutter, blev systolisk og diastolisk BP målt 3 gange med en automatiseret BP-monitor og passende størrelse manchet. Middelværdier af de 3 målinger blev beregnet. En negativ ændring indikerer nedsat BP.
Baseline til uge 8
Procentdel af patienter med perifert ødem fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Kun forekomster af perifert ødem kvantificeret som en rapporteret uønsket hændelse kodet som perifert ødem blev inkluderet i analysen. Hvis en patient oplevede mere end én forekomst af perifert ødem mellem dag 1 og uge 8, blev det kun talt én gang i analysen.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Blodtrykket (BP) blev målt ved lavpunkt (24±3 timer efter dosis). Den arm, hvor det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Hvis der var < 0,5 mmHg forskel i BP mellem de 2 arme, blev den ikke-dominante arm brugt. Ved hvert besøg, efter at patienten var i siddende stilling med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet i 5 minutter, blev systolisk og diastolisk BP målt 3 gange med en automatiseret BP-monitor og passende størrelse manchet. Middelværdier af de 3 målinger blev beregnet. En negativ ændring indikerer nedsat BP.
Baseline til uge 8
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk og diastolisk blodtryk (msSBP, msDBP) fra baseline til uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Blodtrykket (BP) blev målt ved lavpunkt (24±3 timer efter dosis). Den arm, hvor det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Hvis der var < 0,5 mmHg forskel i BP mellem de 2 arme, blev den ikke-dominante arm brugt. Ved hvert besøg, efter at patienten var i siddende stilling med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet i 5 minutter, blev systolisk og diastolisk BP målt 3 gange med en automatiseret BP-monitor og passende størrelse manchet. Middelværdier af de 3 målinger blev beregnet. En negativ ændring indikerer nedsat BP.
Baseline til uge 4, 8 og 12
Procentdel af patienter, der opnår en systolisk respons i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12
Systolisk respons blev defineret som msSBP < 130 mmHg eller mindst en 20 mmHg reduktion fra baseline i msSBP i uge 4, 8 og 12. Blodtryk (BP) blev målt ved laveste (24±3 timer efter dosis). Den arm, hvor det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten var i siddende stilling med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet i 5 minutter, blev systolisk og diastolisk BP målt 3 gange med en automatiseret BP-monitor og passende størrelse manchet. Middelværdier af de 3 målinger blev beregnet.
Baseline til uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489A2404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Amlodipin 5 mg kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner