Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu/amlodypiny w porównaniu z amlodypiną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego walsartanem/amlodypiną 160/5 mg w porównaniu z amlodypiną 10 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym amlodypiną 5 mg Sam

Badanie to zaprojektowano w celu porównania skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa połączenia walsartanu/amlodypiny 160 + 5 mg z amlodypiną 10 mg u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (definiowanym jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej [msSBP] ≥ 130 mmHg i ≤ 160 mmHg) na samej amlodypinie 5 mg. W badaniu oceniono zarówno skuteczność, jak i tolerancję leczenia, dostarczając danych oceniających ciśnienie krwi i odsetek pacjentów, u których wystąpił obrzęk obwodowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Agentina, Argentyna
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Ekwador
      • Ecuador, Ekwador
        • sites in Ecuador
  • Finlandia
      • Finland, Finlandia
        • sites in Finland
  • Francja
      • France, Francja
        • Sites in France
  • Hiszpania
      • Spain, Hiszpania
        • sites in Spain
  • Indyk
      • Turkey, Indyk
        • Sites in Turkey
  • Niemcy
      • Germany, Niemcy
        • Sites in germany
  • Norwegia
      • Norway, Norwegia
        • sites in Norway
  • Szwajcaria
      • Switzerland, Szwajcaria
        • sites in Switzerland
  • Szwecja
      • Sweden, Szwecja
        • sites in Sweden
  • Włochy
      • Italy, Włochy
        • Sites in Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 55 lat
  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym mierzonym za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas Wizyty 1
  • Pacjenci nieleczeni muszą mieć MSSBP ≥ 140 mmHg i ≤ 160 mmHg
  • Pacjenci leczeni wstępnie monoterapią przed Wizytą 1 muszą mieć MSSBP ≤ 160 mmHg
  • Aby kwalifikować się do randomizacji podczas wizyty 2 (dzień 1), wszyscy pacjenci muszą mieć MSSBP ≥ 130 mmHg i ≤ 160 mmHg
  • Brak obrzęku obwodowego podczas wizyty 2 (randomizacja)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu przed wszelkimi procedurami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia lub nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub leki o podobnej budowie chemicznej w wywiadzie
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż 1 lek przeciwnadciśnieniowy podczas wizyty 1
  • Podanie jakiegokolwiek środka wskazanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego po I Wizycie z wyjątkiem pacjentów wcześniej leczonych, którzy wymagają stopniowego zmniejszania dawki leków przeciwnadciśnieniowych. W przypadku pacjentów przyjmujących wcześniej leki przeciwnadciśnieniowe, które wymagają stopniowego zmniejszania dawki, zmniejszanie dawki należy przeprowadzić zgodnie z instrukcjami producenta, a ostatnią dawkę należy przyjąć do tygodnia -2 przed randomizacją
  • msSBP > 180 mmHg lub msDBP > 110 mmHg w dowolnym momencie między Wizytą 1 a Wizytą 2
  • Dowody wtórnej postaci nadciśnienia, w tym między innymi: koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, policystyczna choroba nerek lub guz chromochłonny
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej, incydentu mózgowo-naczyniowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Historia niewydolności serca stopnia II - IV według klasyfikacji NYHA
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia z rozrusznikiem serca lub bez niego
  • Jednoczesna potencjalnie zagrażająca życiu arytmia lub objawowa arytmia
  • Współistniejąca niestabilna dusznica bolesna
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie są dobrze kontrolowani na podstawie oceny badacza. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą typu 2 byli odpowiednio kontrolowani i, jeśli są leczeni lekami, przyjmowali stałą dawkę doustnych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1
  • Dowody choroby wątroby określone na podstawie jednego z następujących kryteriów: wartości AST lub ALT > 2x UNL na początku badania, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-żylny w wywiadzie
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek określone na podstawie jednego z następujących kryteriów: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x UNL podczas wizyty 1, dializy w wywiadzie lub zespół nerczycowy w wywiadzie
  • Stężenia potasu w surowicy > 5,5 mmol/l na początku badania
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które według uznania badacza lub monitora medycznego firmy Novartis narażają pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie okres studiów
  • Zmniejszenie objętości w oparciu o ocenę kliniczną badacza na podstawie parametrów życiowych, napięcia skóry, wilgotności błon śluzowych i wartości laboratoryjnych
  • Jakakolwiek ciężka, zagrażająca życiu choroba w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Niezdolność do komunikowania się i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan/amlodypina 160/5 mg
Dwanaście (12) tygodni leczenia skojarzeniem walsartanu/amlodypiny 160/5 mg. Wraz z aktywnym lekiem pacjenci otrzymywali placebo odpowiadające dawce 5 mg amlodypiny. Trzy kapsułki przyjmowano doustnie, popijając wodą, raz dziennie rano, niezależnie od posiłków. Pacjentów poinstruowano, aby nie przyjmowali badanego leku rano w dniu wizyty w ramach badania. Zamiast tego przynieśli ze sobą badany lek na miejsce i zabrali go tam zgodnie z instrukcjami badacza.
Lek: Amlodypina 5 mg kapsułki
Lek: Walsartan 160 mg kapsułki
Lek: placebo
kapsułki
Aktywny komparator: Amlodypina 10 mg
Osiem (8) tygodni leczenia amlodypiną 10 mg (dwie kapsułki 5 mg). Wraz z aktywnym lekiem pacjenci otrzymywali placebo odpowiadające 160 mg walsartanu. W 8. tygodniu pacjentów zmieniono i leczono połączeniem walsartanu/amlodypiny 160/5 mg i placebo, które odpowiadało amlodypinie 5 mg przez dodatkowe 4 tygodnie do końca badania. Trzy kapsułki przyjmowano doustnie, popijając wodą, raz dziennie rano, niezależnie od posiłków. Pacjentów poinstruowano, aby nie przyjmowali badanego leku rano w dniu wizyty w ramach badania. Zamiast tego przynieśli ze sobą badany lek na miejsce i zabrali go tam zgodnie z instrukcjami badacza.
Lek: Amlodypina 5 mg kapsułki
Lek: Walsartan 160 mg kapsułki
Lek: placebo
kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Ciśnienie krwi (BP) mierzono przy najniższym poziomie (24 ± 3 godziny po podaniu). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Jeśli różnica w BP między dwoma ramionami wynosiła < 0,5 mmHg, używano ramienia niedominującego. Podczas każdej wizyty, gdy pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia tętniczego i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów. Zmiana ujemna wskazuje na obniżone BP.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek pacjentów z obrzękiem obwodowym od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Do analizy włączono tylko przypadki obrzęku obwodowego określone ilościowo jako zgłoszone zdarzenie niepożądane zakodowane jako obrzęk obwodowy. Jeśli u pacjenta wystąpiło więcej niż jedno wystąpienie obrzęku obwodowego między dniem 1. a tygodniem 8., w analizie uwzględniono to tylko raz.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Ciśnienie krwi (BP) mierzono przy najniższym poziomie (24 ± 3 godziny po podaniu). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Jeśli różnica w BP między dwoma ramionami wynosiła < 0,5 mmHg, używano ramienia niedominującego. Podczas każdej wizyty, gdy pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia tętniczego i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów. Zmiana ujemna wskazuje na obniżone BP.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP, msDBP) od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ciśnienie krwi (BP) mierzono przy najniższym poziomie (24 ± 3 godziny po podaniu). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Jeśli różnica w BP między dwoma ramionami wynosiła < 0,5 mmHg, używano ramienia niedominującego. Podczas każdej wizyty, gdy pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia tętniczego i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów. Zmiana ujemna wskazuje na obniżone BP.
Od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź skurczowa w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Odpowiedź skurczową zdefiniowano jako msSBP < 130 mmHg lub zmniejszenie o co najmniej 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej w msSBP w tygodniach 4, 8 i 12. Ciśnienie krwi (BP) mierzono w najniższym punkcie (24 ± 3 godziny po podaniu dawki). Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty, gdy pacjent znajdował się w pozycji siedzącej z podpartymi plecami i obiema stopami na podłodze przez 5 minut, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono 3 razy za pomocą automatycznego monitora ciśnienia tętniczego i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Obliczono średnie z 3 pomiarów.
Od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAA489A2404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Amlodypina 5 mg kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj