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缬沙坦/氨氯地平与氨氯地平在原发性高血压患者中的疗效和安全性比较

2014年11月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项双盲、随机、多中心、平行组研究，旨在评估联合应用缬沙坦/氨氯地平 160/5 mg 与氨氯地平 10 mg 治疗氨氯地平未充分控制的原发性高血压患者的疗效、耐受性和安全性 5单独毫克

本研究旨在比较缬沙坦/氨氯地平 160/5 mg 与氨氯地平 10 mg 联合治疗原发性高血压未充分控制（定义为平均坐位收缩压 [msSBP] ≥ 130 mmHg 和≤ 160 mmHg）单独使用氨氯地平 5 mg。 该研究通过提供评估血压和发生外周水肿的患者比例的数据来评估治疗的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1183

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 厄瓜多尔
      • Ecuador、厄瓜多尔
        • sites in Ecuador
  • 德国
      • Germany、德国
        • Sites in germany
  • 意大利
      • Italy、意大利
        • Sites in Italy
  • 挪威
      • Norway、挪威
        • sites in Norway
  • 智利
      • Chile、智利
        • sites in Chile
  • 法国
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  • 瑞典
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  • 瑞士
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  • 芬兰
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        • sites in Finland
  • 西班牙
      • Spain、西班牙
        • sites in Spain
  • 阿根廷
      • Agentina、阿根廷
        • sites in Argentina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 55 岁的男性或女性门诊患者
  • 原发性高血压患者在访视 1 时使用经过验证的自动示波仪进行测量
  • 未经治疗的患者的 MSSBP 必须≥ 140 mmHg 且≤ 160 mmHg
  • 在第 1 次访视之前接受单一疗法预处理的患者必须具有 MSSBP ≤ 160 mmHg
  • 要在第 2 次就诊（第 1 天）时符合随机化条件，所有患者的 MSSBP 必须≥ 130 mmHg 且≤ 160 mmHg
  • 第 2 次就诊时无外周水肿（随机化）
  • 在任何研究程序之前签署参与本研究的书面知情同意书

排除标准：

  • 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女
  • 已知或疑似禁忌症，包括对血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或具有相似化学结构的药物过敏或过敏史
  • 患者在第 1 次就诊时服用超过 1 种抗高血压药物
  • 在第 1 次就诊后给予任何适用于治疗高血压的药物，需要逐渐减少抗高血压治疗的预治疗患者除外。 对于需要逐渐向下滴定的先前抗高血压药物的患者，应根据制造商的说明逐渐减量，最后一剂应在随机化前的 -2 周服用
  • 在访问 1 和访问 2 之间的任何时间 msSBP > 180 mmHg 或 msDBP > 110 mmHg
  • 继发性高血压的证据，包括但不限于以下任何一种：主动脉缩窄、醛固酮增多症、单侧或双侧肾动脉狭窄、库欣病、多囊肾病或嗜铬细胞瘤
  • 第 1 次就诊前 12 个月有高血压性脑病、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉搭桥手术 (CABG) 的病史
  • 根据 NYHA 分类的 II - IV 级心力衰竭病史
  • 带或不带起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
  • 伴有可能危及生命的心律失常或症状性心律失常
  • 并发不稳定型心绞痛
  • 有临床意义的瓣膜性心脏病
  • 1 型糖尿病患者
  • 根据研究者的判断，控制不佳的2型糖尿病患者。 建议 2 型糖尿病患者得到充分控制，如果接受药物治疗，则在第 1 次就诊前至少 4 周服用稳定剂量的口服抗糖尿病药物
  • 肝病的证据由以下之一确定：进入研究时 AST 或 ALT 值 > 2x UNL、肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史
  • 肾功能损害的证据由以下其中一项确定：第 1 次就诊时血清肌酐 > 1.5 x UNL、透析史或肾病综合征史
  • 研究开始时血清钾值 > 5.5 mmol/L
  • 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
  • 根据研究者或诺华医疗监督员的判断，任何手术或医疗状况使患者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成学习期间
  • 基于研究者使用生命体征、皮肤弹性、粘膜湿度和实验室值的临床判断的容量消耗
  • 过去五年内任何严重的、危及生命的疾病
  • 过去 2 年内吸毒或酗酒史
  • 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物
  • 无法沟通和遵守所有研究要求，包括不愿意或无法提供知情同意
  • 直接参与执行本协议的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：缬沙坦/氨氯地平 160/5 毫克
使用缬沙坦/氨氯地平 160/5 mg 的组合治疗十二 (12) 周。 与活性药物一起，患者接受了与氨氯地平 5 mg 相匹配的安慰剂。 这三粒胶囊每天早上一次用水口服，不分三餐。 患者被告知在他们的研究访问的早晨不要服用他们的研究药物。 相反，他们将研究药物带到现场，并按照研究者的指示将其带到那里。
药品：氨氯地平 5 毫克胶囊
药品：缬沙坦 160 毫克胶囊
药品：安慰剂
胶囊
有源比较器：氨氯地平 10 毫克
使用氨氯地平 10 毫克（两个 5 毫克胶囊）治疗八 (8) 周。 与活性药物一起，患者接受了与缬沙坦 160 mg 相匹配的安慰剂。 在第 8 周，患者换用缬沙坦/氨氯地平 160/5 mg 和与氨氯地平 5 mg 相匹配的安慰剂的组合，再治疗 4 周，直至研究结束。 这三粒胶囊每天早上一次用水口服，不分三餐。 患者被告知在他们的研究访问的早晨不要服用他们的研究药物。 相反，他们将研究药物带到现场，并按照研究者的指示将其带到那里。
药品：氨氯地平 5 毫克胶囊
药品：缬沙坦 160 毫克胶囊
药品：安慰剂
胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 8 周的平均坐位收缩压 (msSBP) 变化
大体时间：第 8 周的基线
在波谷（给药后 24±3 小时）测量血压 (BP)。 在研究开始时发现坐位舒张压最高的手臂用于所有后续读数。 如果 2 臂之间的 BP 差异 < 0. 5 mmHg，则使用非优势臂。 每次就诊时，在患者处于坐姿且背部受支撑且双脚放在地板上 5 分钟后，使用自动血压监测仪和合适尺寸的袖带测量收缩压和舒张压 3 次。 计算 3 次测量的平均值。 负变化表示血压降低。
第 8 周的基线
从基线到第 8 周有外周水肿的患者百分比
大体时间：第 8 周的基线
只有外周水肿的发生被量化为报告的编码为外周水肿的不良事件才被包括在分析中。 如果一名患者在第 1 天和第 8 周之间出现不止一次外周水肿，则在分析中只计算一次。
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 8 周的平均坐位舒张压 (msDBP) 变化
大体时间：第 8 周的基线
在波谷（给药后 24±3 小时）测量血压 (BP)。 在研究开始时发现坐位舒张压最高的手臂用于所有后续读数。 如果 2 臂之间的 BP 差异 < 0. 5 mmHg，则使用非优势臂。 每次就诊时，在患者处于坐姿且背部受支撑且双脚放在地板上 5 分钟后，使用自动血压监测仪和合适尺寸的袖带测量收缩压和舒张压 3 次。 计算 3 次测量的平均值。 负变化表示血压降低。
第 8 周的基线
从基线到第 4、8 和 12 周的平均坐位收缩压和舒张压 (msSBP、msDBP) 的变化
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
在波谷（给药后 24±3 小时）测量血压 (BP)。 在研究开始时发现坐位舒张压最高的手臂用于所有后续读数。 如果 2 臂之间的 BP 差异 < 0. 5 mmHg，则使用非优势臂。 每次就诊时，在患者处于坐姿且背部受支撑且双脚放在地板上 5 分钟后，使用自动血压监测仪和合适尺寸的袖带测量收缩压和舒张压 3 次。 计算 3 次测量的平均值。 负变化表示血压降低。
第 4、8 和 12 周的基线
在第 4、8 和 12 周达到收缩反应的患者百分比
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线
收缩反应定义为第 4、8 和 12 周时 msSBP < 130 mmHg 或 msSBP 从基线至少减少 20 mmHg。血压 (BP) 在波谷（给药后 24±3 小时）测量。 在研究开始时发现坐位舒张压最高的手臂用于所有后续读数。 每次就诊时，在患者处于坐姿且背部受支撑且双脚放在地板上 5 分钟后，使用自动血压监测仪和合适尺寸的袖带测量收缩压和舒张压 3 次。 计算 3 次测量的平均值。
第 4、8 和 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月20日

首次发布 (估计)

2007年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月3日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVAA489A2404

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