Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost valsartanu/amlodipinu ve srovnání s amlodipinem u pacientů s esenciální hypertenzí

3. listopadu 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti léčby kombinací valsartan/amlodipin 160/5 mg ve srovnání s amlodipinem 10 mg u pacientů s esenciální hypertenzí, která není adekvátně kontrolována amlodipinem 5 mg Sám

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost, snášenlivost a bezpečnost kombinace valsartan/amlodipin 160/5 mg oproti amlodipinu 10 mg u pacientů s esenciální hypertenzí, která není adekvátně kontrolována (definovaná jako průměrný systolický krevní tlak vsedě [msSBP] ≥ 130 mmHg a ≤ 160 mmHg) na samotný amlodipin 5 mg. Studie hodnotila jak účinnost, tak snášenlivost léčby poskytnutím údajů, které hodnotily krevní tlak a podíl pacientů, u kterých se vyvinul periferní edém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Agentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Ekvádor
      • Ecuador, Ekvádor
        • sites in Ecuador
  • Finsko
      • Finland, Finsko
        • sites in Finland
  • Francie
      • France, Francie
        • Sites in France
  • Itálie
      • Italy, Itálie
        • Sites in Italy
  • Krocan
      • Turkey, Krocan
        • Sites in Turkey
  • Norsko
      • Norway, Norsko
        • sites in Norway
  • Německo
      • Germany, Německo
        • Sites in germany
  • Španělsko
      • Spain, Španělsko
        • sites in Spain
  • Švédsko
      • Sweden, Švédsko
        • sites in Sweden
  • Švýcarsko
      • Switzerland, Švýcarsko
        • sites in Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku ≥ 55 let
  • Pacienti s esenciální hypertenzí měřenou pomocí ověřeného automatického oscilometrického zařízení při návštěvě 1
  • Neléčení pacienti musí mít MSSBP ≥ 140 mmHg a ≤ 160 mmHg
  • Pacienti předléčení monoterapií před návštěvou 1 musí mít MSSBP ≤ 160 mmHg
  • Aby byli způsobilí k randomizaci při návštěvě 2 (den 1), všichni pacienti musí mít MSSBP ≥ 130 mmHg a ≤ 160 mmHg
  • Žádný periferní edém při návštěvě 2 (randomizace)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na blokátory receptorů pro angiotenzin, blokátory kalciových kanálů nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Pacienti užívající více než 1 antihypertenzivum při návštěvě 1
  • Podávání jakéhokoli činidla indikovaného k léčbě hypertenze po návštěvě 1 s výjimkou předléčených pacientů, kteří vyžadují postupné snižování antihypertenzní léčby. U pacientů s předchozí antihypertenzní medikací, která vyžaduje postupnou titraci směrem dolů, by se snižování mělo provádět podle pokynů výrobce a poslední dávka by měla být podána do týdne -2 před randomizací
  • msSBP > 180 mmHg nebo msDBP > 110 mmHg kdykoli mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
  • Důkaz sekundární formy hypertenze, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie, Cushingova choroba, polycystické onemocnění ledvin nebo feochromocytom
  • Anamnéza hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární tepny (CABG) 12 měsíců před návštěvou 1
  • Srdeční selhání v anamnéze Stupeň II - IV podle klasifikace NYHA
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně s kardiostimulátorem nebo bez něj
  • Současná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie
  • Souběžná nestabilní angina pectoris
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou podle úsudku zkoušejícího dobře kontrolováni. Doporučuje se, aby pacienti s diabetem 2. typu byli adekvátně kontrolováni, a pokud jsou léčeni léky, byli na stabilní dávce perorálních antidiabetik po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Důkaz jaterního onemocnění stanovený jedním z následujících: hodnoty AST nebo ALT > 2x UNL při vstupu do studie, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portokaválního zkratu
  • Důkaz o poškození ledvin, jak je stanoveno jedním z následujících: sérový kreatinin > 1,5 x UNL při návštěvě 1, anamnéza dialýzy nebo anamnéza nefrotického syndromu
  • Hodnoty draslíku v séru > 5,5 mmol/l při vstupu do studie
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle uvážení zkoušejícího nebo lékařského monitoru společnosti Novartis vystavuje pacienta vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii nebo který mu pravděpodobně brání splnit požadavky studie nebo dokončit období studia
  • Deplece objemu na základě klinického úsudku zkoušejícího pomocí vitálních funkcí, kožního turgoru, vlhkosti sliznic a laboratorních hodnot
  • Jakékoli závažné, život ohrožující onemocnění během posledních pěti let
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
  • Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  • Neschopnost komunikovat a splnit všechny požadavky studie, včetně neochoty nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Dvanáct (12) týdnů léčby kombinací valsartan/amlodipin 160/5 mg. Spolu s aktivní medikací pacienti dostávali placebo, které odpovídalo amlodipinu 5 mg. Tři tobolky se užívaly ústy s vodou jednou denně ráno, bez ohledu na jídlo. Pacienti byli instruováni, aby ráno v den studijní návštěvy neužívali studijní medikaci. Místo toho přinesli studijní medikaci s sebou na místo a odnesli ji tam podle pokynů zkoušejícího.
Lék: Amlodipin 5 mg tobolky
Lék: Valsartan 160 mg tobolky
Lék: placebo
kapsle
Aktivní komparátor: Amlodipin 10 mg
Osm (8) týdnů léčby amlodipinem 10 mg (dvě tobolky 5 mg). Spolu s aktivní medikací pacienti dostávali placebo, které odpovídalo valsartanu 160 mg. V týdnu 8 byli pacienti převedeni a léčeni kombinací valsartan/amlodipin 160/5 mg a placebem, které odpovídalo amlodipinu 5 mg po další 4 týdny až do konce studie. Tři tobolky se užívaly ústy s vodou jednou denně ráno, bez ohledu na jídlo. Pacienti byli instruováni, aby ráno v den studijní návštěvy neužívali studijní medikaci. Místo toho přinesli studijní medikaci s sebou na místo a odnesli ji tam podle pokynů zkoušejícího.
Lék: Amlodipin 5 mg tobolky
Lék: Valsartan 160 mg tobolky
Lék: placebo
kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Krevní tlak (BP) byl měřen v minimálním čase (24±3 hodiny po dávce). Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Pokud byl mezi oběma rameny rozdíl v TK < 0,5 mmHg, bylo použito nedominantní rameno. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient v sedě s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze po dobu 5 minut, byl měřen systolický a diastolický TK 3krát pomocí automatického monitoru TK a manžety vhodné velikosti. Byly vypočteny průměry ze 3 měření. Negativní změna znamená snížený TK.
Výchozí stav do týdne 8
Procento pacientů s periferním edémem od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Do analýzy byly zahrnuty pouze výskyty periferního edému kvantifikované jako hlášená nežádoucí příhoda kódovaná jako periferní edém. Pokud se u pacienta objevil více než jeden výskyt periferního edému mezi dnem 1 a týdnem 8, byl v analýze započítán pouze jednou.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Krevní tlak (BP) byl měřen v minimálním čase (24±3 hodiny po dávce). Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Pokud byl mezi oběma rameny rozdíl v TK < 0,5 mmHg, bylo použito nedominantní rameno. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient v sedě s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze po dobu 5 minut, byl měřen systolický a diastolický TK 3krát pomocí automatického monitoru TK a manžety vhodné velikosti. Byly vypočteny průměry ze 3 měření. Negativní změna znamená snížený TK.
Výchozí stav do týdne 8
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku vsedě (msSBP, msDBP) od základní hodnoty do 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
Krevní tlak (BP) byl měřen v minimálním čase (24±3 hodiny po dávce). Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Pokud byl mezi oběma rameny rozdíl v TK < 0,5 mmHg, bylo použito nedominantní rameno. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient v sedě s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze po dobu 5 minut, byl měřen systolický a diastolický TK 3krát pomocí automatického monitoru TK a manžety vhodné velikosti. Byly vypočteny průměry ze 3 měření. Negativní změna znamená snížený TK.
Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli systolické odpovědi ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne
Systolická odpověď byla definována jako msSBP < 130 mmHg nebo alespoň 20 mmHg snížení od výchozí hodnoty v msSBP v týdnech 4, 8 a 12. Krevní tlak (BP) byl měřen v minimálním čase (24±3 hodiny po dávce). Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient v sedě s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze po dobu 5 minut, byl měřen systolický a diastolický TK 3krát pomocí automatického monitoru TK a manžety vhodné velikosti. Byly vypočteny průměry ze 3 měření.
Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489A2404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Amlodipin 5 mg tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit