子宮内膜症の治療のためのエラゴリックス対皮下デポメドロキシプロゲステロンアセテート (PETAL)

実験的：エラゴリクス 75 mg BID

参加者は、エラゴリクス 75 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口で 24 週間、DMPA-SC にプラセボを 1 週目と 12 週目に皮下注射で投与されました。

薬：エラゴリクス

経口投与用の錠剤として提供

他の名前：

• NBI-56418
• オリリッサ™

薬：プラセボからDMPA-SCへ

プレフィルドシリンジでの皮下注射に対応するプラセボ

実験的：エラゴリクス 150 mg QD

参加者は、エラゴリクス 150 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口で 24 週間、DMPA-SC にプラセボを 1 週目と 12 週目に皮下注射で投与されました。

薬：エラゴリクス

経口投与用の錠剤として提供

他の名前：

• NBI-56418
• オリリッサ™

薬：プラセボからDMPA-SCへ

プレフィルドシリンジでの皮下注射に対応するプラセボ

ACTIVE_COMPARATOR：DMPA-SC

参加者は、エラゴリクスに対するプラセボを 1 日 1 回経口で 24 週間、DMPA-SC 104 mg を 1 週目と 12 週目に皮下注射で投与されました。

薬：皮下デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA-SC）

注射器あたり 104 mg/0.65 mL のプレフィルド シリンジで皮下注射用に提供されます。

他の名前：

• depo-subQ プロベラ 104™

薬：プラセボからエラゴリックスへ

経口投与に適したプラセボ錠剤

24週目の脊椎の骨密度のベースラインからの変化率

骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 24 週目の脊椎および大腿骨 BMD のベースラインからの変化率は、一元配置分散分析 (ANOVA) モデルを使用して評価されました。 24 週目の脊椎と大腿骨の両方で、BMD の平均変化率の信頼区間の下限が ≥ -2.2% である場合、重大な骨量減少がないことが裏付けられました。

24週目の大腿骨の骨密度のベースラインからの変化率

骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 24 週目の脊椎および大腿骨 BMD のベースラインからの変化率は、一元配置分散分析 (ANOVA) モデルを使用して評価されました。 24 週目の脊椎と大腿骨の両方で、BMD の平均変化率の信頼区間の下限が ≥ -2.2% である場合、重大な骨量減少がないことが裏付けられました。

12週目および48週目における脊椎の骨密度のベースラインからの変化率

骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 BMD のベースラインからの変化率は、一元配置分散分析 (ANOVA) モデルを使用して評価されました。

12週目および48週目における大腿骨の骨密度のベースラインからの変化率

骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。 BMD のベースラインからの変化率は、一元配置分散分析 (ANOVA) モデルを使用して評価されました。

12、24、および 48 週での N-テロペプチドのベースラインからの変化

N-テロペプチド濃度を決定するための血液サンプルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して中央検査室で分析されました。 N-テロペプチドのベースラインからの変化は、一元配置分散分析モデルを使用して分析されました。

24週目の複合骨盤徴候および症状スコア（CPSSS）の月経困難症成分に反応した参加者の割合

CPSSS は、月経困難症 (月経中の痛み)、性交痛 (性交痛)、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬化 (硬化) に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。 月経困難症のスコアは、「過去 28 日間に月経痛がありましたか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。

参加者は、ベースラインから 1 ポイント以上の減少 (改善) を報告した場合、月経困難症のレスポンダーとして分類されました。

24週目にCPSSSの非月経性骨盤痛成分に反応した参加者の割合

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。 非月経性骨盤痛スコアは、「過去 28 日間に骨盤痛がありましたか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 参加者は、ベースラインから 1 ポイント以上の減少 (改善) を報告した場合、非月経性骨盤痛のレスポンダーとして分類されました。

CPSSSの月経困難症コンポーネントに時間の経過とともに反応した参加者の割合

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。 月経困難症のスコアは、「過去 28 日間に月経痛がありましたか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。

参加者は、ベースラインから 1 ポイント以上の減少 (改善) を報告した場合、月経困難症のレスポンダーとして分類されました。

CPSSSの非月経性骨盤痛成分に反応した参加者の割合

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。 非月経性骨盤痛スコアは、「過去 28 日間に骨盤痛がありましたか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 参加者は、ベースラインから 1 ポイント以上の減少 (改善) を報告した場合、非月経性骨盤痛のレスポンダーとして分類されました。

治療期間中の総 CPSSS のベースラインからの変化

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

月経困難症、性交痛、および非月経性骨盤痛のスコアは、参加者の評価に基づいており、骨盤の圧痛および硬直は、内診に関連する所見に基づいて研究者によって評価されました。

合計 CPSSS の最大値は 15 です (合計スコア範囲: 0 から 15 で、スコアが低いほど子宮内膜症の徴候や症状が少ないか、機能が良好であることを示します)。

ベースラインからの変化は、混合効果反復測定 (MERM) 共分散モデル分析を使用して分析されました。これには、治療、時間、治療ごとの相互作用、患者のランダム効果、およびベースライン値とベースラインの用語の固定効果が含まれます。時間ごとのやり取り。

治療期間中の性交疼痛を除く総 CPSSS のベースラインからの変化

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

月経困難症、性交痛、および非月経性骨盤痛のスコアは、参加者の評価に基づいており、骨盤の圧痛および硬直は、内診に関連する所見に基づいて研究者によって評価されました。

性交疼痛を除く合計 CPSSS の最大可能値は 12 です (合計スコア範囲: 0 から 12 で、スコアが低いほど子宮内膜症の徴候や症状が少ない、または機能が良好であることを示します)。

ベースラインからの変化は、混合効果反復測定 (MERM) 共分散モデル分析を使用して分析されました。これには、治療、時間、治療ごとの相互作用、患者のランダム効果、およびベースライン値とベースラインの用語の固定効果が含まれます。時間ごとのやり取り。

治療期間中のCPSSSの月経困難症成分のベースラインからの変化

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

月経困難症のスコアは、「過去 28 日間に月経痛がありましたか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。

ベースラインからの変化は、混合効果反復測定 (MERM) 共分散モデル分析を使用して分析されました。これには、治療、時間、治療ごとの相互作用、患者のランダム効果、およびベースライン値とベースラインの用語の固定効果が含まれます。時間ごとのやり取り。

治療期間中のCPSSSの性交疼痛成分のベースラインからの変化

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

性交疼痛スコアは、「過去 28 日間に痛みを伴う性交をしたことがありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいていました。 ベースラインからの変化は、混合効果反復測定 (MERM) 共分散モデル分析を使用して分析されました。これには、治療、時間、治療ごとの相互作用、患者のランダム効果、およびベースライン値とベースラインの用語の固定効果が含まれます。時間ごとのやり取り。

治療期間中のCPSSSの非月経性骨盤痛成分のベースラインからの変化

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

非月経性骨盤痛スコアは、「過去 28 日間に骨盤痛がありましたか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。

ベースラインからの変化は、混合効果反復測定 (MERM) 共分散モデル分析を使用して分析されました。これには、治療、時間、治療ごとの相互作用、患者のランダム効果、およびベースライン値とベースラインの用語の固定効果が含まれます。時間ごとのやり取り。

治療期間中のCPSSSの骨盤圧痛成分のベースラインからの変化

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

骨盤の圧痛は、内診に関連する所見に基づいて研究者によって評価されました。

ベースラインからの変化は、混合効果反復測定 (MERM) 共分散モデル分析を使用して分析されました。これには、治療、時間、治療ごとの相互作用、患者のランダム効果、およびベースライン値とベースラインの用語の固定効果が含まれます。時間ごとのやり取り。

治療期間中のCPSSSの骨盤硬化成分のベースラインからの変化

CPSSS は、月経困難症、性交痛、非月経性骨盤痛、骨盤圧痛、および骨盤硬直に対処する 5 つの要素で構成されています。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度)。

骨盤内硬結は、内診に関連する所見に基づいて研究者によって評価されました。

ベースラインからの変化は、混合効果反復測定 (MERM) 共分散モデル分析を使用して分析されました。これには、治療、時間、治療ごとの相互作用、患者のランダム効果、およびベースライン値とベースラインの用語の固定効果が含まれます。時間ごとのやり取り。

骨盤痛の月間最大視覚アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化

骨盤痛の VAS は、痛みの強さの評価として使用されました。 VAS は、左端を「痛みなし」、右端を「今までで最悪の痛み」とラベル付けした水平線で、0 (痛みなし) から 100 (今までで最も痛みを感じた) のスケールで採点しました。 参加者は、毎日ほぼ同じ時間に電子日記の水平線を「刻む」ことによって、24 時間にわたって感じた最悪のレベルの痛みを示しました。 骨盤痛の月間ピーク VAS は、前回の来院から現在の予定されている来院日までに報告された個々の参加者の最大 VAS 疼痛スコアとして定義されました。

ベースラインからの変化は、混合効果反復測定 (MERM) 共分散モデル分析を使用して分析されました。これには、治療、時間、治療ごとの相互作用、患者のランダム効果、およびベースライン値とベースラインの用語の固定効果が含まれます。時間ごとのやり取り。

骨盤痛の月平均視覚アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化

骨盤痛の VAS は、痛みの強さの評価として使用されました。 VAS は、左端を「痛みなし」、右端を「今までで最悪の痛み」とラベル付けした水平線で、0 (痛みなし) から 100 (今までで最も痛みを感じた) のスケールで採点しました。 参加者は、毎日ほぼ同じ時間に電子日記の水平線を「刻む」ことによって、24 時間にわたって感じた最悪のレベルの痛みを示しました。 骨盤痛の月間平均 VAS は、前回の訪問から現在の予定された訪問の日までに個々の参加者について報告されたすべての VAS 疼痛スコアの平均として定義されます。

ベースラインからの変化は、混合効果反復測定 (MERM) 共分散モデル分析を使用して分析されました。これには、治療、時間、治療ごとの相互作用、患者のランダム効果、およびベースライン値とベースラインの用語の固定効果が含まれます。時間ごとのやり取り。

子宮内膜症の健康プロファイル-5（EHP-5）の痛みの次元におけるベースラインからの変化

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5 コントロールと無力次元のベースラインからの変化

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5 感情的幸福度のベースラインからの変化

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5 ソーシャル サポート ディメンションのベースラインからの変化

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5 セルフ イメージ ディメンションのベースラインからの変化

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5 作業寸法のベースラインからの変更

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100)、または関連性がない (スコアなし) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。スターテス。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5 子次元との関係におけるベースラインからの変化

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100)、または関連性がない (スコアなし) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。スターテス。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5性交次元のベースラインからの変化

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100)、または関連性がない (スコアなし) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。スターテス。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5 医療専門職ディメンションのベースラインからの変化

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100)、または関連性がない (スコアなし) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。スターテス。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

EHP-5 治療次元のベースラインからの変化

EHP-5 は、子宮内膜症の女性の健康関連の生活の質を測定するための機器です。 EHP-5 は 2 つの部分で構成されています。

• 痛み、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージの領域を測定する 5 つの質問で構成されるコア アンケート
• 仕事、子供との関係、性交、医療専門職と治療についての感情。

各質問は 5 段階 (まったくない = 0、めったにない = 25、ときどき = 50、よく = 75、常に = 100)、または関連性がない (スコアなし) で採点され、0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。スターテス。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。

治療段階で鎮痛剤を使用している参加者の割合

鎮痛薬の使用は、予定された各来院時に投与された症例報告書の併用薬の一部として収集されました。