Elagolix versus acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutáneo para el tratamiento de la endometriosis (PETAL)
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y eficacia de NBI-56418 en sujetos con endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer, de 18 a 49 años, inclusive
- Tener un CPSSS total de ≥ 6 en la selección y al inicio (Día 1) en las siguientes categorías: dismenorrea, dispareunia, dolor pélvico no menstrual, sensibilidad pélvica e induración. La puntuación total debe incluir un total de al menos 2 en cada una de las categorías de dismenorrea y dolor pélvico no menstrual.
- Haber tenido un diagnóstico de endometriosis realizado luego de la visualización laparoscópica de la enfermedad dentro de los 8 años posteriores al inicio de la detección con síntomas recurrentes o persistentes.
- Haber documentado resultados negativos de la mamografía dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación si tiene más de 40 años.
- Tiene ciclos menstruales (28 días ±5 días). La evaluación de la duración del ciclo debe basarse en observaciones en ausencia de medicamentos o condiciones que se sabe que afectan el ciclo (p. ej., anticonceptivos orales, leuprolide, embarazo).
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 36 kg/m², inclusive.
- Acepte usar dos formas de anticoncepción no hormonal (p. preservativo con espermicida) durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Están recibiendo actualmente un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), un antagonista de la GnRH, danazol, o han recibido cualquiera de estos agentes dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la selección.
- Actualmente recibe acetato de medroxiprogesterona subcutáneo (DMPA-SC) o acetato de medroxiprogesterona intramuscular (DMPA-IM) o ha recibido cualquiera de estos agentes dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la selección.
- No han respondido a la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH para el tratamiento de la endometriosis.
- Actualmente está usando anticonceptivos hormonales u otras formas de terapia hormonal o recibió dicho tratamiento dentro de 1 mes del inicio de la selección.
- Haber tenido tratamiento quirúrgico para la endometriosis (laparoscopia) dentro de 1 mes del inicio de la prueba de detección.
- Haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral.
- Haber tenido tratamiento previo con NBI-56418.
- Tiene fibromas uterinos u otras lesiones pélvicas de ≥ 5 cm de diámetro
Tiene alguno de los siguientes resultados anormales de frotis cervical en la selección (según el Sistema Bethesda de 2001):
- Células endometriales benignas (BEC) presentes, siempre que el sujeto tenga sangrado uterino irregular o tenga más de 40 años
- Células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASC-US) presentes, y la prueba refleja del virus del papiloma humano (VPH) es positiva para los tipos de alto riesgo o se desconoce el resultado de la prueba
- Células escamosas atípicas presentes y no se puede excluir una lesión intraepitelial escamosa de alto grado (ASC-H)
- Células glandulares atípicas de significado incierto (AGUS/AGC): no especificadas (NOS), favorecen la neoplasia (FN), favorecen los tipos de origen endocervical o endometrial
- Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) presente
- Lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) presente
- Adenocarcinoma in situ (AIS) / presencia de células malignas
- Tener BMD con puntajes T de la columna lumbar o el fémur por debajo de -1.5 en la selección según lo determinado por el centro de DXA central o tener antecedentes de fracturas patológicas o por compresión.
- Ha estado embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la selección o actualmente amamantando
- Están usando esteroides sistémicos de forma crónica o regular dentro de los 3 meses.
- Tiene una condición médica inestable o una enfermedad crónica.
- Tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Elagolix 75 mg BID
Los participantes recibieron 75 mg de elagolix por vía oral dos veces al día (BID) durante 24 semanas y placebo a DMPA-SC por inyección subcutánea en las semanas 1 y 12.
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Proporcionado como tabletas para administración oral.
Otros nombres:
Placebo correspondiente para inyección subcutánea en una jeringa precargada
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EXPERIMENTAL: Elagolix 150 mg QD
Los participantes recibieron 150 mg de elagolix por vía oral una vez al día (QD) durante 24 semanas y placebo a DMPA-SC por inyección subcutánea en las semanas 1 y 12.
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Proporcionado como tabletas para administración oral.
Otros nombres:
Placebo correspondiente para inyección subcutánea en una jeringa precargada
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COMPARADOR_ACTIVO: DMPA-SC
Los participantes recibieron de placebo a elagolix por vía oral una vez al día durante 24 semanas y 104 mg de DMPA-SC por inyección subcutánea en las semanas 1 y 12.
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Se proporciona para inyección subcutánea en una jeringa precargada, 104 mg/0,65 ml por jeringa.
Otros nombres:
Comprimidos de placebo a juego para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna vertebral en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
El cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna y el fémur en la semana 24 se evaluó mediante un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de una vía.
La ausencia de pérdida ósea significativa se apoyó si los límites inferiores de los intervalos de confianza para el cambio porcentual medio en la DMO fueron ≥ -2,2 % tanto para la columna vertebral como para el fémur en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea del fémur en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
El cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna y el fémur en la semana 24 se evaluó mediante un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de una vía.
La ausencia de pérdida ósea significativa se apoyó si los límites inferiores de los intervalos de confianza para el cambio porcentual medio en la DMO fueron ≥ -2,2 % tanto para la columna vertebral como para el fémur en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna vertebral en las semanas 12 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 48
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
El cambio porcentual desde el inicio en la DMO se evaluó utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de una vía.
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Línea de base y semanas 12 y 48
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea del fémur en las semanas 12 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 48
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La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
El cambio porcentual desde el inicio en la DMO se evaluó utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de una vía.
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Línea de base y semanas 12 y 48
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Cambio desde el inicio en N-telopéptido en las semanas 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24 y 48
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Las muestras de sangre para determinar las concentraciones de N-telopéptido fueron analizadas por un laboratorio central utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio desde la línea base en N-telopéptido se analizó utilizando un modelo ANOVA unidireccional.
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Línea de base y semanas 12, 24 y 48
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Porcentaje de participantes con una respuesta en el componente dismenorrea de la puntuación compuesta de signos y síntomas pélvicos (CPSSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea (dolor durante la menstruación), la dispareunia (relaciones sexuales dolorosas), el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica (endurecimiento). Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). La puntuación de dismenorrea se basó en la respuesta de la participante a la pregunta "¿Ha tenido menstruaciones dolorosas durante los últimos 28 días?". Las participantes se clasificaron como respondedoras para la dismenorrea si informaron una reducción (mejoría) de 1 punto o más desde el inicio. |
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta en el componente de dolor pélvico no menstrual del CPSSS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica.
Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo).
La puntuación del dolor pélvico no menstrual se basó en la respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tenido dolor pélvico durante los últimos 28 días?"
Los participantes se clasificaron como respondedores para el dolor pélvico no menstrual si informaron una reducción (mejoría) de 1 punto o más desde el inicio.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta en el componente de dismenorrea del CPSSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 y 48
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). La puntuación de dismenorrea se basó en la respuesta de la participante a la pregunta "¿Ha tenido menstruaciones dolorosas durante los últimos 28 días?". Las participantes se clasificaron como respondedoras para la dismenorrea si informaron una reducción (mejoría) de 1 punto o más desde el inicio. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 y 48
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Porcentaje de participantes con respuesta en el componente de dolor pélvico no menstrual del CPSSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 y 48
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica.
Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo).
La puntuación del dolor pélvico no menstrual se basó en la respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tenido dolor pélvico durante los últimos 28 días?"
Los participantes se clasificaron como respondedores para el dolor pélvico no menstrual si informaron una reducción (mejoría) de 1 punto o más desde el inicio.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en el CPSSS total durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). Las puntuaciones de dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico no menstrual se basan en la evaluación de la participante, el investigador evaluó la sensibilidad pélvica y la induración en función de los hallazgos asociados con un examen pélvico. El CPSSS total tiene un valor máximo posible de 15 (rango de puntuación total: 0 a 15, donde una puntuación más baja indica menos signos y síntomas de endometriosis o un mejor funcionamiento). El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas de efectos mixtos (MERM) que incluía efectos fijos para el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, un efecto aleatorio para el paciente y términos para el valor inicial y el valor inicial. interacción por tiempo. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en el CPSSS total excluyendo la dispareunia durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). Las puntuaciones de dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico no menstrual se basan en la evaluación de la participante, el investigador evaluó la sensibilidad pélvica y la induración en función de los hallazgos asociados con un examen pélvico. El CPSSS total, excluida la dispareunia, tiene un valor máximo posible de 12 (rango de puntuación total: 0 a 12, donde una puntuación más baja indica menos signos y síntomas de endometriosis o un mejor funcionamiento). El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas de efectos mixtos (MERM) que incluía efectos fijos para el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, un efecto aleatorio para el paciente y términos para el valor inicial y el valor inicial. interacción por tiempo. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en el componente de dismenorrea del CPSSS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). La puntuación de dismenorrea se basó en la respuesta de la participante a la pregunta "¿Ha tenido menstruaciones dolorosas durante los últimos 28 días?". El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas de efectos mixtos (MERM) que incluía efectos fijos para el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, un efecto aleatorio para el paciente y términos para el valor inicial y el valor inicial. interacción por tiempo. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en el componente de dispareunia del CPSSS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). La puntuación de dispareunia se basó en la respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tenido relaciones sexuales dolorosas durante los últimos 28 días?" El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas de efectos mixtos (MERM) que incluía efectos fijos para el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, un efecto aleatorio para el paciente y términos para el valor inicial y el valor inicial. interacción por tiempo. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en el componente de dolor pélvico no menstrual del CPSSS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). La puntuación del dolor pélvico no menstrual se basó en la respuesta del participante a la pregunta "¿Ha tenido dolor pélvico durante los últimos 28 días?". El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas de efectos mixtos (MERM) que incluía efectos fijos para el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, un efecto aleatorio para el paciente y términos para el valor inicial y el valor inicial. interacción por tiempo. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en el componente de sensibilidad pélvica del CPSSS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). El investigador evaluó la sensibilidad pélvica en función de los hallazgos asociados con un examen pélvico. El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas de efectos mixtos (MERM) que incluía efectos fijos para el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, un efecto aleatorio para el paciente y términos para el valor inicial y el valor inicial. interacción por tiempo. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en el componente de induración pélvica del CPSSS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El CPSSS consta de 5 componentes que abordan la dismenorrea, la dispareunia, el dolor pélvico no menstrual, la sensibilidad pélvica y la induración pélvica. Cada componente se calificó en una escala de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). El investigador evaluó la induración pélvica en función de los hallazgos asociados con un examen pélvico. El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas de efectos mixtos (MERM) que incluía efectos fijos para el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, un efecto aleatorio para el paciente y términos para el valor inicial y el valor inicial. interacción por tiempo. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) máxima mensual para el dolor pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La EVA para el dolor pélvico se utilizó como evaluación de la intensidad del dolor. El VAS era una línea horizontal en la que el extremo izquierdo se etiquetaba como "sin dolor" y el extremo derecho se etiquetaba como "el peor dolor sentido" puntuado en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor sentido). Los participantes indicaron el peor nivel de dolor que sintieron durante un período de 24 horas "marcando" la línea horizontal en su diario electrónico aproximadamente a la misma hora todos los días. La EVA máxima mensual para el dolor pélvico se definió como la puntuación máxima de dolor de la EVA informada por un participante individual desde la visita anterior hasta el día de la visita programada actual. El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas de efectos mixtos (MERM) que incluía efectos fijos para el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, un efecto aleatorio para el paciente y términos para el valor inicial y el valor inicial. interacción por tiempo. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) media mensual para el dolor pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La EVA para el dolor pélvico se utilizó como evaluación de la intensidad del dolor. El VAS era una línea horizontal en la que el extremo izquierdo se etiquetaba como "sin dolor" y el extremo derecho se etiquetaba como "el peor dolor sentido" puntuado en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor sentido). Los participantes indicaron el peor nivel de dolor que sintieron durante un período de 24 horas "marcando" la línea horizontal en su diario electrónico aproximadamente a la misma hora todos los días. La EVA media mensual para el dolor pélvico se define como el promedio de todas las puntuaciones de dolor de la EVA informadas para un participante individual desde la visita anterior hasta el día de la visita programada actual. El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas de efectos mixtos (MERM) que incluía efectos fijos para el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, un efecto aleatorio para el paciente y términos para el valor inicial y el valor inicial. interacción por tiempo. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en la dimensión del dolor del perfil de salud de la endometriosis-5 (EHP-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (Nunca = 0, Rara vez = 25, A veces = 50, A menudo = 75, Siempre = 100), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde la línea de base en la dimensión de control e impotencia de EHP-5
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (nunca = 0, rara vez = 25, a veces = 50, a menudo = 75, siempre = 100), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el punto de referencia en la dimensión de bienestar emocional EHP-5
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (nunca = 0, rara vez = 25, a veces = 50, a menudo = 75, siempre = 100), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el punto de referencia en la dimensión de apoyo social de EHP-5
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (Nunca = 0, Rara vez = 25, A veces = 50, A menudo = 75, Siempre = 100), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde la línea de base en la dimensión de autoimagen de EHP-5
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (Nunca = 0, Rara vez = 25, A veces = 50, A menudo = 75, Siempre = 100), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde la línea de base en la dimensión de trabajo de EHP-5
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (nunca = 0, rara vez = 25, a veces = 50, a menudo = 75, siempre = 100), o no relevante (sin puntuación), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. estado. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde la línea de base en EHP-5 Relación con la dimensión de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (nunca = 0, rara vez = 25, a veces = 50, a menudo = 75, siempre = 100), o no relevante (sin puntuación), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. estado. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde la línea de base en la dimensión del coito EHP-5
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (nunca = 0, rara vez = 25, a veces = 50, a menudo = 75, siempre = 100), o no relevante (sin puntuación), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. estado. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el punto de referencia en la dimensión de profesión médica de EHP-5
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (nunca = 0, rara vez = 25, a veces = 50, a menudo = 75, siempre = 100), o no relevante (sin puntuación), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. estado. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde la línea de base en la dimensión de tratamiento EHP-5
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El EHP-5 es un instrumento para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis. El EHP-5 consta de dos partes:
Cada pregunta se calificó en una escala de cinco puntos (nunca = 0, rara vez = 25, a veces = 50, a menudo = 75, siempre = 100), o no relevante (sin puntuación), donde 0 indica el mejor estado de salud y 100 el peor estado de salud. estado. Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que usan analgésicos durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El uso de analgésicos se recogió como parte de los medicamentos concomitantes en un formulario de informe de casos que se administró en cada visita programada.
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24 semanas
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- NBI-56418-0603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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